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Resezione del tumore rettale utilizzando il dispositivo di accesso transanale multicanale UNI-VEC (UNI-VEC)

26 marzo 2025 aggiornato da: Vecmedical Spain, S.L.
Lo scopo della sperimentazione clinica è quello di indagare se l'uso di un nuovo dispositivo di accesso transanale endoscopico multicanale (denominato UNI-VEC) è sicuro ed efficace nella resezione di un polipo o tumore rettale che si trova nella parte distale del colon (fino a circa 20 cm dal margine anale). Questo è il primo studio a testare il dispositivo sugli esseri umani, dopo aver dimostrato le sue buone prestazioni nello sviluppo preclinico (lo sviluppo preclinico ha incluso test funzionali di laboratorio e una sperimentazione sugli animali).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • València, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i polipi compresi nella classificazione di Parigi (Polipoidi (0-I): Tipo sessile (Is), Tipo peduncolato (Ip), Non polipoidi (0-II, III): Tipo rialzato (IIa), Tipo piatto (IIb), Tipo depresso (IIc), Tipo scavato (III))
  • Lesioni localizzate dal margine anale a circa 20 cm.
  • Estensione di almeno 2 cm² (polipi di 2 cm di diametro o aree di ERM o ESD 2 x 2 cm).
  • Tumori ben o moderatamente differenziati. T1: tumori confinati alla mucosa (Tis) e alla sottomucosa (T1).
  • Nessun linfonodo positivo.
  • Nessuna invasione linfatica, vascolare o perineurale.

Criteri di esclusione:

  • Sono considerati soggetti vulnerabili.
  • Soffrono di malattie ematologiche con alterata coagulazione propria o di disturbi della coagulazione indotti farmacologicamente (è consentito l'uso di acido acetilsalicilico (ASA) alla dose di 150 mg/die).
  • Presentano lesioni rettali che si trovano sopra la linea pettinea o si estendono nel canale anale.
  • Metastasi locali o distanti.
  • Avere un punteggio superiore a 2 punti sulla scala di incontinenza fecale di Wexner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattato con UNI-VEC
Dispositivo: Trattamento delle lesioni rettali con UNI-VEC
Resezioni di polipi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare che l'uso del dispositivo soddisfi i requisiti funzionali stabiliti per consentire la rimozione dei polipi
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il dispositivo deve consentire la rimozione di polipi con una dimensione minima di 2 cm (diametro massimo del polipo rimosso misurato in mm) nel retto.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi emorragici anorettali
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
Gli eventi emorragici anorettali per ciascun paziente verranno registrati in una tabella e verrà conteggiato il numero di eventi.
Durante l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
Tasso di lesioni del canale anorettale e della regione perianale
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
Il numero di lesioni al canale anorettale e alla regione perianale verrà registrato in una tabella e quindi verrà conteggiato il numero totale di lesioni.
Durante l'intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
Valutazione della continenza anorettale
Lasso di tempo: A 7 e 30 giorni dalla procedura. Se l'incontinenza anorettale persiste a 30 giorni: follow-up a 2 mesi. Se l'incontinenza anorettale persiste: follow-up a 6 mesi.
La continenza anorettale verrà valutata per ciascun partecipante con il punteggio Wexner
A 7 e 30 giorni dalla procedura. Se l'incontinenza anorettale persiste a 30 giorni: follow-up a 2 mesi. Se l'incontinenza anorettale persiste: follow-up a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vecmedical Spain, S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vec-pr-1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti durante lo studio

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È necessario presentare una proposta che descriva le analisi pianificate e firmare un accordo di condivisione dei dati. I documenti potranno essere inviati via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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