Rektális tumor reszekció UNI-VEC többcsatornás transzanális hozzáférési eszközzel (UNI-VEC)
2025. március 26. frissítette: Vecmedical Spain, S.L.
A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy egy új, többcsatornás endoszkópos transzanális hozzáférési eszköz (UNI-VEC) használata biztonságos-e és hatékony-e a vastagbél disztális részében (felfelé) elhelyezkedő végbélpolip vagy daganat reszekciójában. körülbelül 20 cm-re az anális széltől).
Ez az első olyan tanulmány, amelyben az eszközt embereken tesztelték, miután bebizonyította jó teljesítményét a preklinikai fejlesztés során (a preklinikai fejlesztés funkcionális laboratóriumi teszteket és állatkísérleteket is magában foglalt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz
-
Murcia, Spanyolország, 30003
- Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
València, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanyolország, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Bercelona
-
Terrassa, Bercelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
- Hospital Quirón-Salud A Coruña
-
Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Vigo, Galicia, Spanyolország, 36204
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Párizsi Osztályozásban szereplő összes polip (polipoid (0-I): ülő típusú (Is), kocsányos típus (Ip), nem polipoid (0-II, III): emelkedett típus (IIa), lapos típus (IIb), Süllyesztett típus (IIc), kiásott típus (III))
- Az anális széltől körülbelül 20 cm-ig terjedő elváltozások.
- Legalább 2 cm² kiterjedésű (2 cm átmérőjű polipok vagy 2 x 2 cm-es ERM vagy ESD területek).
- Jól vagy közepesen differenciált daganatok. T1: A nyálkahártyára (Tis) és a nyálkahártya alatti (T1) korlátozódó daganatok.
- Nincsenek pozitív nyirokcsomók.
- Nincs nyirokrendszeri, vaszkuláris vagy perineurális invázió.
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető alanynak számítanak.
- Hematológiai betegségekben szenvednek, amelyek saját vagy gyógyszeres eredetű véralvadási zavaraik miatt megváltoztak (az acetilszalicilsav (ASA) napi 150 mg-os dózisban történő alkalmazása megengedett).
- Rektális elváltozásai vannak, amelyek a pektinális vonal felett helyezkednek el, vagy az anális csatornába nyúlnak be.
- Helyi vagy távoli metasztázis.
- A Wexner széklet inkontinencia skálán több mint 2 ponttal kell rendelkeznie.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UNI-VEC-el kezelve
|
Polip reszekciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje, hogy az eszköz használata megfelel-e a polipok eltávolítására vonatkozó megállapított funkcionális követelménynek
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eszköznek lehetővé kell tennie a legalább 2 cm méretű polipok eltávolítását (az eltávolított polip maximális átmérője mm-ben mérve) a végbélben.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anorectalis vérzéses események aránya
Időkeret: A beavatkozás során és a beavatkozás után 1 héttel.
|
Az anorektális vérzéses eseményeket minden egyes betegnél egy táblázatban rögzítjük, és megszámoljuk az események számát.
|
A beavatkozás során és a beavatkozás után 1 héttel.
|
|
Az anorektális csatorna és a perianális régió sérüléseinek aránya
Időkeret: A beavatkozás során és a beavatkozás után 1 héttel.
|
Az anorektális csatorna és a perianális régió sérüléseinek száma egy táblázatban rögzítésre kerül, majd az összes sérülést megszámoljuk.
|
A beavatkozás során és a beavatkozás után 1 héttel.
|
|
Az anorectalis kontinencia felmérése
Időkeret: Az eljárás után 7 és 30 nappal. Ha az anorectalis inkontinencia 30 napon belül is fennáll: 2 hónapos követés. Ha az anorectalis inkontinencia továbbra is fennáll: 6 hónapos utánkövetés.
|
Az anorektális kontinencia minden résztvevőnél a Wexner-pontszám alapján kerül értékelésre
|
Az eljárás után 7 és 30 nappal. Ha az anorectalis inkontinencia 30 napon belül is fennáll: 2 hónapos követés. Ha az anorectalis inkontinencia továbbra is fennáll: 6 hónapos utánkövetés.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Alonso Aguirre P, Gonzalez Conde B. Endoscopic submucosal dissection transanal hybrid laparoendoscopic robot-assisted. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Apr;101(4):291. doi: 10.1016/j.cireng.2022.07.016. Epub 2022 Jul 28. No abstract available.
- Noguera Aguilar JF, Gomez Dovigo A, Aguirrezabalaga Gonzalez J, Gonzalez Conde B, Alonso Aguirre P, Martinez Ares D, Sanchez Gonzalez J, Diez Redondo MP, Maseda Diaz O, Torres Garcia MI, Dacal Rivas A, Delgado Rivilla S, Romero Marcos JM, Ramirez Ruiz P, de Maria Pallares P, Alvarez Gallego M, Gomez Besteiro I. Multicenter clinical trial for the resection of rectal polyps using a new laparoendoscopic hybrid transanal access device. Cir Esp (Engl Ed). 2023 Jun;101(6):435-444. doi: 10.1016/j.cireng.2022.12.001. Epub 2022 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Bélpolipok
- Rektális neoplazmák
- Polipok
- Vastagbélpolipok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vec-pr-1901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes IPD összegyűjtött a vizsgálat során
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 1 évvel kezdődik, befejezési dátum nélkül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tervezett elemzéseket ismertető javaslatot kell benyújtani, valamint adatmegosztási megállapodást kell aláírni.
A dokumentumokat e-mailben lehetett elküldeni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .