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Résection de tumeur rectale à l'aide du dispositif d'accès transanal multicanal UNI-VEC (UNI-VEC)

23 février 2024 mis à jour par: Vecmedical Spain, S.L.
Le but de l'essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'un nouveau dispositif d'accès transanal endoscopique multicanal (nommé UNI-VEC) est sûr et efficace dans la résection d'un polype rectal ou d'une tumeur située dans la partie distale du côlon (jusqu'à à environ 20 cm de la marge anale). Il s'agit de la première étude visant à tester le dispositif chez l'homme, après avoir prouvé ses bonnes performances en développement préclinique (le développement préclinique a inclus des tests fonctionnels en laboratoire et un essai sur les animaux).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
        • Chercheur principal:
          • Marta Jiménez, Medicine
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital La Paz
        • Chercheur principal:
          • Mario Álvarez, Medicine
      • Murcia, Espagne, 30003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Murcia
        • Chercheur principal:
          • Pedro Parra, Medicine
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Río Hortega
        • Chercheur principal:
          • Javier Sánchez, Medicine
      • València, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Fe
        • Chercheur principal:
          • Blas Flor, Medicine
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espagne, 33394
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Chercheur principal:
          • Carlos Álvarez, Medicine
    • Bercelona
      • Terrassa, Bercelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Chercheur principal:
          • Salvadora Delgado, Medicine
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José F Noguera, Medicine
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Quirón-Salud A Coruña
        • Chercheur principal:
          • Alba Gómez, Medicine
      • Lugo, Galicia, Espagne, 27003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Chercheur principal:
          • Olga Maseda, Medicine
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36204
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • Chercheur principal:
          • Raquel Sánchez, Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les polypes inclus dans la Classification de Paris (Polypoïde (0-I) : Type sessile (Is), Type pédonculé (Ip), Non polypoïde (0-II, III) : Type surélevé (IIa), Type plat (IIb), Type déprimé (IIc), type excavé (III))
  • Lésions situées depuis la marge anale jusqu'à environ 20 cm.
  • Étendue d'au moins 2 cm² (polypes de 2 cm de diamètre ou zones d'ERM ou ESD 2 x 2 cm).
  • Tumeurs bien ou moyennement différenciées. T1 : Tumeurs confinées à la muqueuse (Tis) et à la sous-muqueuse (T1).
  • Aucun ganglion lymphatique positif.
  • Pas d'invasion lymphatique, vasculaire ou périneurale.

Critère d'exclusion:

  • Sont considérés comme des sujets vulnérables.
  • Ils souffrent de maladies hématologiques avec altération de leur propre coagulation ou de troubles de la coagulation d'origine pharmacologique (l'utilisation d'acide acétylsalicylique (AAS) à la dose de 150 mg/jour est autorisée).
  • présentez des lésions rectales situées au-dessus de la ligne pectinée ou qui s’étendent dans le canal anal.
  • Métastase locale ou à distance.
  • Avoir un score supérieur à 2 points sur l'échelle d'incontinence fécale de Wexner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité avec UNI-VEC
Dispositif: Traitement des lésions rectales avec UNI-VEC
Résections de polypes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer que l'utilisation de l'appareil répond aux exigences fonctionnelles établies pour permettre l'élimination des polypes
Délai: Pendant la procédure
Le dispositif doit permettre l'ablation de polypes d'une taille minimale de 2 cm (diamètre maximum du polype retiré mesuré en mm) dans le rectum.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements hémorragiques ano-rectaux
Délai: Pendant l'intervention et 1 semaine après l'intervention.
Les événements hémorragiques ano-rectaux pour chaque patinet seront enregistrés dans un tableau et le nombre d'événements sera compté.
Pendant l'intervention et 1 semaine après l'intervention.
Taux de blessures au canal ano-rectal et à la région périanale
Délai: Pendant l'intervention et 1 semaine après l'intervention.
Le nombre de blessures au canal ano-rectal et à la région périanale sera enregistré dans un tableau, puis le nombre total de blessures sera compté.
Pendant l'intervention et 1 semaine après l'intervention.
Évaluation de la continence ano-rectale
Délai: A 7 et 30 jours après l'intervention. Si l'incontinence ano-rectale persiste à 30 jours : contrôle à 2 mois. Si l'incontinence ano-rectale persiste : contrôle à 6 mois.
La continence ano-rectale sera évaluée pour chaque participant avec le score de Wexner
A 7 et 30 jours après l'intervention. Si l'incontinence ano-rectale persiste à 30 jours : contrôle à 2 mois. Si l'incontinence ano-rectale persiste : contrôle à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vecmedical Spain, S.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

7 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vec-pr-1901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés tout au long de l'essai

Délai de partage IPD

Commençant 1 an après la publication sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition décrivant les analyses prévues doit être soumise et un accord de partage de données doit être signé. Les documents pourraient être envoyés par courrier électronique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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