人工呼吸器患者の呼吸パターン、呼吸駆動、吸気努力に対するシプロフォールの影響
2024年2月27日 更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University
鎮静剤や鎮痛剤は通常、重篤な病気の患者に対して鎮痛、抗不安、鎮静の目的で投与されますが、必然的に呼吸機能や循環機能が阻害されます。
場合によっては、低換気を誘発したり、自発的な呼吸努力を抑制したりするために、患者が深い鎮静を受けることがあります。
臨床実践における鎮静レベルは、通常、リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) などの主観的鎮静スコアリング システムを使用して評価されます。
しかし、研究では、RASS に基づく鎮静深度は重篤な病気の際の呼吸ドライブの信頼できるマーカーではないことが判明しています。
近年、研究者らは、呼吸指標に対する鎮静剤や鎮痛剤の影響を監視し、P0.1、Pocc、Pmus、WOB、PTP などの肺保護鎮静を実施することを提案しています。
ただし、異なる鎮静剤や鎮痛剤の薬理学的特性、鎮静の深さ、鎮静レジメンの違いにより、呼吸に対する影響は大きく異なります。
シプロフォールはプロポフォールの類似体であり、その麻酔特性に立体選択効果が加わり、集中治療室での使用が増えていますが、呼吸に対するその影響はよく理解されていません。
したがって、この研究は、人工呼吸器患者の呼吸パターン、呼吸駆動、吸気努力に対するシプロフォールの影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：+8613801183875
- メール：zhoujx.cn@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rui Su
- 電話番号：+8618611993866
- メール：surui1969@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Jian-Xin Zhou, MD
- 電話番号：8610 59978019
- メール：zhoujx.cn@icloud.com
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コンタクト：
- Rui Su
- 電話番号：+8618611993866
- メール：surui1969@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は全身麻酔下で手術を受け、ICUに入院した
- 患者は挿管されており、圧力サポート (PSV) または持続気道陽圧 (CPAP) モードによる侵襲的機械換気を受けています。
- 患者は、快適さと安全性、そして生命維持手段の提供を容易にするために、RASS -2 ～ +1 を対象とした鎮静剤の投与を必要としています。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 体格指数 (BMI) <18 または >30 kg/m2
- 妊娠中または授乳中
- 脳幹腫瘍、重症筋無力症、または神経筋疾患
- 急性重度の神経障害およびRASS評価を妨げるその他の状態
- 適切な静脈内容量の補充と2種類の昇圧剤の持続注入後の収縮期血圧<90 mmHg
- 心拍数が毎分 50 拍未満、またはペースメーカーがない場合の 2 度または 3 度の心ブロック
- 研究薬のいずれかに対して禁忌またはアレルギーがある
- 急性肝炎または重度の肝機能障害（チャイルド・ピュー・クラスC）
- 糸球体濾過量（GFR）が60 ml/分/1.73m2未満の慢性腎臓病
- アルコールの乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
治験薬の投与前に、参加患者は鎮痛のためにレミフェンタニルの持続注入を受け、0.01μg/kg/分から開始し、救命救急疼痛観察ツール（CPOT）スコア0～1を目標に注入速度を調整する。
患者のベースライン鎮静レベルが RASS スコア ≥ -2 に達したことが確認されるまで、実験薬は投与されませんでした。
鎮静のために、シプロフォールを 0.3 mg/kg/h の速度で開始し、30 分間維持しました。
その後、初期注入速度を 30 分ごとに 0.4、0.5、0.6、0.7、そして最大 0.8 mg/kg/h まで増加させました。
最大用量の 0.8 mg/kg/h に達する前に、RASS スコア ≤ -4、呼吸数 8 回/分未満、またはパルス酸素飽和度 (SpO2) が 90% 未満の場合、シプロフォールの注入は中止されます。
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シプロフォールは、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h で、各用量で 30 分間順番に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量に対するシプロフォールの影響を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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シプロフォール注入後 30 分後の一回換気量 (ml) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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呼吸数に対するシプロフォールの影響を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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シプロフォール注入後 30 分における呼吸数 (呼吸/分) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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分時換気量に対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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シプロフォール注入後 30 分における分時換気量 (L/min) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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P0.1に対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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シプロフォール注入後 30 分における P0.1 (cmH2O) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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PMIに対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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シプロフォール注入後 30 分後の PMI (cmH2O) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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ΔPocc に対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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シプロフォール注入後 30 分におけるΔPocc (cmH2O) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および 0.3 mg/kg/h のシプロフォール持続注入を 30 分間実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量に対するシプロフォールの影響を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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さまざまな速度でのシプロフォール注入後 30 分後の一回換気量 (ml) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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呼吸数に対するシプロフォールの影響を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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さまざまな速度でのシプロフォール注入後 30 分後の呼吸数 (呼吸/分) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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分時換気量に対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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異なる注入速度でのシプロフォールの注入後 30 分における分時換気量 (L/min) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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P0.1に対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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異なる速度でのシプロフォールの注入後 30 分における P0.1 (cmH2O) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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PMIに対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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さまざまな速度でのシプロフォールの注入後 30 分後の PMI (cmH2O) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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ΔPocc に対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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さまざまな速度でのシプロフォールの注入後 30 分後の ΔPocc (cmH2O) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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収縮期血圧に対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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さまざまな速度でのシプロフォール注入後 30 分後の収縮期血圧 (mmHg) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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拡張期血圧に対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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さまざまな速度でのシプロフォール注入後 30 分後の拡張期血圧 (mmHg) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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平均動脈圧に対するシプロフォールの影響を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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異なる速度でのシプロフォール注入後 30 分後の平均動脈圧 (mmHg) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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心拍数に対するシプロフォールの影響を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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さまざまな速度でのシプロフォールの注入後 30 分後の心拍数 (心拍数/分) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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脈拍酸素飽和度に対するシプロフォールの効果を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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さまざまな速度でのシプロフォール注入後 30 分後のパルス酸素飽和度のベースラインからの変化 (%)
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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呼気終末二酸化炭素圧力に対するシプロフォールの影響を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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さまざまな速度でのシプロフォールの注入後 30 分における呼気終末二酸化炭素圧力 (mmHg) のベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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RASS スコアに対するシプロフォールの影響を調べる
時間枠：ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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さまざまな速度でのシプロフォールの注入後 30 分における RASS スコアのベースラインからの変化
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ベースライン時（シプロフォールによる鎮静前）および各注入速度調整後の 30 分後（0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8 mg/kg/h）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (推定)
2024年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。