Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ciprofol op ademhalingspatronen, ademhalingsdrift en inspiratoire inspanning bij mechanisch beademde patiënten

27 februari 2024 bijgewerkt door: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Sedativa en analgetica worden gewoonlijk gegeven voor analgetische, anxiolytische of sederende doeleinden aan patiënten met een kritieke ziekte, terwijl ze onvermijdelijk de ademhalings- en bloedsomloopfunctie remmen. Soms krijgen patiënten diepe sedatie om hypoventilatie te induceren of spontane ademhalingsinspanningen te onderdrukken. Het sedatieniveau in de klinische praktijk wordt doorgaans beoordeeld met subjectieve sedatiescoresystemen, zoals de Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Uit onderzoek is echter gebleken dat de sedatiediepte op basis van RASS geen betrouwbare marker is voor de ademhaling tijdens kritieke ziekte. De afgelopen jaren hebben onderzoekers voorgesteld om de effecten van sedativa en analgetica op ademhalingsindicatoren te monitoren en longbeschermende sedatie te implementeren, zoals P0.1, Pocc, Pmus, WOB en PTP. Verschillende farmacologische kenmerken, verschillende diepten van sedatie en verschillende sedatieregimes tussen verschillende sedativa en analgetica maken echter een groot verschil in hun effecten op de ademhaling. Ciprofol is een analoog van propofol, met verhoogde stereoselectieve effecten die bijdragen aan de anesthetische eigenschappen ervan. Het wordt steeds vaker gebruikt op de intensive care, maar de effecten ervan op de ademhaling zijn niet goed bekend. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van ciprofol op ademhalingspatronen, ademhalingsdrift en inspiratoire inspanning bij mechanisch beademde patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt werd onder algemene verdoving geopereerd en opgenomen op de IC
  • De patiënt is geïntubeerd en wordt invasief mechanisch beademd met de modus van drukondersteuning (PSV) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
  • De patiënt heeft kalmerende medicatie nodig gericht op RASS -2 tot +1 voor comfort, veiligheid en om de uitvoering van levensondersteunende maatregelen te vergemakkelijken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Body mass index (BMI) <18 of >30 kg/m2
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hersenstamtumoren, myasthenia gravis of neuromusculaire ziekten
  • Acute ernstige neurologische aandoening en elke andere aandoening die de RASS-beoordeling verstoort
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg na geschikte intraveneuze volumevervanging en continue infusies van 2 vasopressoren
  • Hartslag < 50 slagen per minuut of tweede- of derdegraads hartblok bij afwezigheid van een pacemaker
  • Contra-indicatie of allergisch voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Acute hepatitis of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  • Chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73m2
  • Alcohol misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zullen de geïncludeerde patiënten een continu infuus van remifentanil ontvangen voor analgesie, beginnend bij 0,01 μg/kg/min en waarbij de infusiesnelheid wordt aangepast om een ​​Critical-care Pain Observation Tool (CPOT)-score van 0-1 te bereiken. Het experimentele medicijn mocht pas worden toegediend nadat was bevestigd dat het sedatieniveau bij aanvang van de patiënt een RASS-score van ≥ -2 had bereikt. Voor sedatie werd de ciprofol gestart met een snelheid van 0,3 mg/kg/uur en gedurende 30 minuten gehandhaafd. Vervolgens werd de initiële infusiesnelheid elke 30 minuten verhoogd tot 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 en tot 0,8 mg/kg/uur. De infusie van ciprofol zou worden stopgezet als de RASS-score ≤ -4, de ademhalingsfrequentie < 8 ademhalingen/min, of de verzadiging van pulszuurstof (SpO2) < 90% voordat de maximale dosis van 0,8 mg/kg/u werd bereikt.
Geneesmiddel: ciprofol
Ciprofol wordt bij elke dosis achtereenvolgens gedurende 30 minuten toegediend met een dosis van 0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdek het effect van ciprofol op het ademvolume
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in teugvolume (ml) 30 minuten na infusie van ciprofol
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Ontdek het effect van ciprofol op de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) 30 minuten na infusie van ciprofol
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Ontdek het effect van ciprofol op de minuutventilatie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in minuutventilatie (l/min) 30 minuten na infusie van ciprofol
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Ontdek het effect van ciprofol op P0.1
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in P0,1 (cmH2O) 30 minuten na infusie van ciprofol
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Ontdek het effect van ciprofol op PMI
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PMI (cmH2O) 30 minuten na infusie van ciprofol
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Ontdek het effect van ciprofol op ΔPocc
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ΔPocc (cmH2O) 30 minuten na infusie van ciprofol
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 0,3 mg/kg/uur ciprofol continu infuus gedurende 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdek het effect van ciprofol op het ademvolume
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in teugvolume (ml) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op de minuutventilatie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in minuutventilatie (l/min) 30 minuten na infusie van ciprofol bij verschillende infusiesnelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op P0.1
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in P0,1 (cmH2O) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op PMI
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PMI (cmH2O) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op ΔPocc
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ΔPocc (cmH2O) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk (mmHg) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische druk (mmHg) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde arteriële druk (mmHg) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op de hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (slagen/min) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op de verzadiging van pulszuurstof
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verzadiging van pulszuurstof (%) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Onderzoek het effect van ciprofol op de kooldioxidedruk aan het einde van de getijden
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de eindtidale kooldioxidedruk (mmHg) 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Ontdek het effect van ciprofol op de RASS-score
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RASS-score 30 minuten na infusie van ciprofol met verschillende snelheden
Bij baseline (vóór sedatie met ciprofol) en 30 minuten na elke aanpassing van de infusiesnelheid (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-182-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren