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L'effet du ciprofol sur les schémas respiratoires, la pulsion respiratoire et l'effort inspiratoire chez les patients ventilés mécaniquement

27 février 2024 mis à jour par: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Les sédatifs et les analgésiques sont généralement administrés à des fins analgésiques, anxiolytiques ou sédatives chez les patients atteints d'une maladie grave, alors qu'ils inhibent inévitablement la fonction respiratoire et circulatoire. Parfois, les patients reçoivent une sédation profonde pour induire une hypoventilation ou supprimer l'effort respiratoire spontané. Le niveau de sédation dans la pratique clinique est généralement évalué à l'aide de systèmes de notation subjectifs de la sédation, tels que l'échelle de sédation par agitation de Richmond (RASS). Cependant, des études ont montré que la profondeur de sédation basée sur le RASS n'est pas un marqueur fiable de la pulsion respiratoire en cas de maladie grave. Ces dernières années, les chercheurs ont proposé de surveiller les effets des sédatifs et des analgésiques sur les indicateurs respiratoires et de mettre en œuvre une sédation protectrice des poumons, telle que P0.1, Pocc, Pmus, WOB et PTP. Cependant, différentes caractéristiques pharmacologiques, différentes profondeurs de sédation et différents schémas de sédation parmi les différents sédatifs et analgésiques font une grande différence dans leurs effets sur la respiration. Le ciprofol est un analogue du propofol, dont les effets stéréosélectifs accrus s'ajoutent à ses propriétés anesthésiques. Il est de plus en plus utilisé en unité de soins intensifs, mais ses effets sur la respiration ne sont pas bien compris. Par conséquent, cette étude vise à étudier les effets du ciprofol sur les schémas respiratoires, la pulsion respiratoire et l'effort inspiratoire chez les patients ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été opéré sous anesthésie générale et admis aux soins intensifs.
  • Le patient a été intubé et reçoit une ventilation mécanique invasive avec le mode d'assistance inspiratoire (PSV) ou de pression positive continue (CPAP)
  • Le patient a besoin d'un médicament sédatif ciblant RASS -2 à +1 pour son confort, sa sécurité et pour faciliter l'administration des mesures de survie.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18 ou >30 kg/m2
  • Grossesse ou allaitement
  • Tumeurs du tronc cérébral, myasthénie grave ou maladies neuromusculaires
  • Trouble neurologique aigu sévère et toute autre condition interférant avec l'évaluation RASS
  • Tension artérielle systolique < 90 mmHg après remplacement approprié du volume intraveineux et perfusions continues de 2 vasopresseurs
  • Fréquence cardiaque < 50 battements par minute ou bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré en l'absence de stimulateur cardiaque
  • Contre-indiqué ou allergique à l’un des médicaments à l’étude
  • Hépatite aiguë ou dysfonctionnement hépatique grave (classe C de Child-Pugh)
  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2
  • L'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Avant l'administration du médicament d'essai, les patients inclus recevront une perfusion continue de rémifentanil pour l'analgésie, en commençant à 0,01 μg/kg/min et en ajustant le débit de perfusion pour cibler un score de l'outil d'observation de la douleur en soins intensifs (CPOT) de 0 à 1. Le médicament expérimental ne devait pas être administré tant qu'il n'était pas confirmé que le niveau de sédation de base du patient avait atteint un score RASS ≥ -2. Pour la sédation, le ciprofol a été débuté à raison de 0,3 mg/kg/h et maintenu pendant 30 minutes. Ensuite, le débit de perfusion initial a été augmenté à 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 et jusqu'à 0,8 mg/kg/h toutes les 30 minutes. La perfusion de ciprofol serait arrêtée si le score RASS ≤ -4, la fréquence respiratoire < 8 respirations/min ou la saturation en oxygène pulsé (SpO2) < 90 % avant que la dose maximale de 0,8 mg/kg/h ne soit atteinte.
Médicament: ciprofol
Le ciprofol sera perfusé à raison de 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h en séquence pendant 30 minutes à chaque dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez l'effet du ciprofol sur le volume courant
Délai: Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Changement par rapport à la valeur initiale du volume courant (ml) 30 minutes après la perfusion de ciprofol
Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Explorez l'effet du ciprofol sur la fréquence respiratoire
Délai: Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Modification par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire (respirations/min) 30 minutes après la perfusion de ciprofol
Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Explorez l'effet du ciprofol sur la ventilation minute
Délai: Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Changement par rapport à la valeur initiale de la ventilation minute (L/min) 30 minutes après la perfusion de ciprofol
Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Explorez l'effet du ciprofol sur P0,1
Délai: Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Changement par rapport à la valeur initiale de P0,1 (cmH2O) 30 minutes après la perfusion de ciprofol
Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Explorez l'effet du ciprofol sur le PMI
Délai: Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Changement par rapport à la valeur initiale du PMI (cmH2O) 30 minutes après la perfusion de ciprofol
Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Explorez l'effet du ciprofol sur ΔPocc
Délai: Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes
Changement par rapport à la valeur initiale de ΔPocc (cmH2O) 30 minutes après la perfusion de ciprofol
Au départ (avant la sédation par ciprofol) et 0,3 mg/kg/h de ciprofol en perfusion continue pendant 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorez l'effet du ciprofol sur le volume courant
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Changement par rapport à la valeur initiale du volume courant (ml) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différents débits
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur la fréquence respiratoire
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Modification par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire (respirations/min) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différentes vitesses
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur la ventilation minute
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Modification par rapport à la valeur initiale de la ventilation minute (L/min) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différents débits de perfusion
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur P0,1
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Changement par rapport à la valeur initiale de P0,1 (cmH2O) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différents débits
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur le PMI
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Changement par rapport à la valeur initiale du PMI (cmH2O) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différents débits
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur ΔPocc
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Modification par rapport à la valeur initiale de ΔPocc (cmH2O) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différents débits
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur la pression artérielle systolique
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (mmHg) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différentes vitesses
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur la tension artérielle diastolique
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression diastolique (mmHg) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différents débits
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur la pression artérielle moyenne
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle moyenne (mmHg) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différents débits
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur la fréquence cardiaque
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Modification par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque (battements/min) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différentes vitesses
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur la saturation de l'oxygène pulsé
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Changement par rapport à la valeur initiale de la saturation en oxygène pulsé (%) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différents débits
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur la pression du dioxyde de carbone en fin d'expiration
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Modification par rapport à la valeur initiale de la pression de dioxyde de carbone télé-expiratoire (mmHg) 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différents débits
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Explorez l'effet du ciprofol sur le score RASS
Délai: Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Changement par rapport à la valeur initiale du score RASS 30 minutes après la perfusion de ciprofol à différents débits
Au départ (avant la sédation avec le ciprofol) et 30 minutes après chaque ajustement du débit de perfusion (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-182-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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