Влияние ципрофола на характер дыхания, двигательную активность и усилие вдоха у пациентов на искусственной вентиляции легких
27 февраля 2024 г. обновлено: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Седативные средства и анальгетики обычно назначаются в обезболивающих, анксиолитических или седативных целях пациентам в критическом состоянии, при этом они неизбежно угнетают функции дыхания и кровообращения.
Иногда пациенты получают глубокую седацию, чтобы вызвать гиповентиляцию или подавить спонтанное дыхательное усилие.
Уровень седации в клинической практике обычно оценивают с помощью субъективных систем оценки седации, таких как Ричмондская шкала седации при возбуждении (RASS).
Однако исследования показали, что глубина седации, основанная на RASS, не является надежным маркером респираторного возбуждения во время критического заболевания.
В последние годы исследователи предложили отслеживать влияние седативных средств и анальгетиков на респираторные показатели и применять седативные средства, защищающие легкие, такие как P0.1, Pocc, Pmus, WOB и PTP.
Однако разные фармакологические характеристики, разная глубина седации и разные режимы седации у разных седативных и анальгетиков сильно различаются в их влиянии на дыхание.
Ципрофол — аналог пропофола, обладающий повышенным стереоселективным действием и усиливающий его анестезирующие свойства, все чаще используется в отделениях интенсивной терапии, но его влияние на дыхание недостаточно изучено.
Таким образом, данное исследование направлено на изучение влияния ципрофола на характер дыхания, дыхательный двигатель и усилие вдоха у пациентов на искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: +8613801183875
- Электронная почта: zhoujx.cn@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rui Su
- Номер телефона: +8618611993866
- Электронная почта: surui1969@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Номер телефона: 8610 59978019
- Электронная почта: zhoujx.cn@icloud.com
-
Контакт:
- Rui Su
- Номер телефона: +8618611993866
- Электронная почта: surui1969@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту сделали операцию под общим наркозом и госпитализировали в отделение интенсивной терапии.
- Пациент интубирован и находится на инвазивной механической вентиляции легких с режимом поддержки давлением (PSV) или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
- Пациенту требуется седативное лечение с уровнем RASS от -2 до +1 для комфорта, безопасности и облегчения проведения мер жизнеобеспечения.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) <18 или >30 кг/м2
- Беременность или лактация
- Опухоли ствола головного мозга, миастения или нервно-мышечные заболевания.
- Острое тяжелое неврологическое расстройство и любое другое состояние, мешающее оценке RASS.
- Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. после соответствующего внутривенного восполнения объема и непрерывной инфузии 2 вазопрессоров.
- Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или блокада сердца второй или третьей степени при отсутствии кардиостимулятора.
- Противопоказан или аллергия на любой из исследуемых препаратов.
- Острый гепатит или серьезное нарушение функции печени (класс С по Чайлд-Пью)
- Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Перед введением исследуемого препарата включенные пациенты будут получать непрерывную инфузию ремифентанила для обезболивания, начиная с 0,01 мкг/кг/мин и корректируя скорость инфузии, чтобы достичь показателя 0-1 с помощью инструмента наблюдения за болью в реанимации (CPOT).
Экспериментальный препарат не назначался до тех пор, пока не было подтверждено, что исходный уровень седации пациента достиг показателя RASS ≥ -2.
Для седации начинали введение ципрофола со скоростью 0,3 мг/кг/ч и поддерживали в течение 30 минут.
Затем начальную скорость инфузии увеличивали до 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 и до 0,8 мг/кг/ч каждые 30 минут.
Инфузию ципрофола следует прекратить, если показатель RASS ≤ -4, частота дыхания < 8 вдохов/мин или насыщение пульса кислородом (SpO2) < 90% до достижения максимальной дозы 0,8 мг/кг/ч.
|
Ципрофол будет вводиться в дозах 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч последовательно в течение 30 минут с каждой дозой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите влияние ципрофола на дыхательный объем.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
Изменение дыхательного объема (мл) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола
|
Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
|
Изучите влияние ципрофола на частоту дыхания
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
Изменение частоты дыхания (вдох/мин) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола
|
Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
|
Изучите влияние ципрофола на минутную вентиляцию легких.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
Изменение минутной вентиляции (л/мин) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола
|
Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
|
Изучите влияние ципрофола на P0.1.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
Изменение P0,1 (смH2O) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола
|
Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
|
Изучите влияние ципрофола на PMI
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
Изменение PMI (смH2O) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола
|
Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
|
Изучите влияние ципрофола на ΔPocc.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
Изменение ΔPocc (смH2O) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола
|
Исходно (до седации ципрофолом) и непрерывная инфузия ципрофола в дозе 0,3 мг/кг/ч в течение 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите влияние ципрофола на дыхательный объем.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение дыхательного объема (мл) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разными скоростями
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на частоту дыхания
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение частоты дыхания (вдох/мин) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разной скоростью
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на минутную вентиляцию легких.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение минутной вентиляции (л/мин) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола при различных скоростях инфузии
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на P0.1.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение P0,1 (смH2O) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разными скоростями
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на PMI
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение PMI (смH2O) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разными скоростями
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на ΔPocc.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение ΔPocc (смH2O) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разными скоростями
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на систолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разной скоростью
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на диастолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение диастолического давления (мм рт.ст.) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разными скоростями
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на среднее артериальное давление.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение среднего артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разной скоростью
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разной скоростью
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на насыщение пульса кислородом.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение насыщения пульса кислородом (%) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разными скоростями
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на давление углекислого газа в конце выдоха.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение давления углекислого газа в конце выдоха (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разными скоростями
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
|
Изучите влияние ципрофола на показатель RASS.
Временное ограничение: Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Изменение показателя RASS по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после инфузии ципрофола с разными скоростями
|
Исходно (до седации ципрофолом) и через 30 минут после каждой корректировки скорости инфузии (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 мг/кг/ч)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-182-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .