Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del Ciprofol sui modelli respiratori, sul drive respiratorio e sullo sforzo inspiratorio nei pazienti ventilati meccanicamente

27 febbraio 2024 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Sedativi e analgesici vengono solitamente somministrati a scopo analgesico, ansiolitico o sedativo nei pazienti con malattie critiche, mentre inevitabilmente inibiscono la funzione respiratoria e circolatoria. A volte, i pazienti ricevono una sedazione profonda per indurre ipoventilazione o sopprimere lo sforzo respiratorio spontaneo. Il livello di sedazione nella pratica clinica viene solitamente valutato con sistemi soggettivi di punteggio della sedazione, come la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Tuttavia, gli studi hanno scoperto che la profondità della sedazione basata sul RASS non è un indicatore affidabile del drive respiratorio durante una malattia critica. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno proposto di monitorare gli effetti di sedativi e analgesici sugli indicatori respiratori e di implementare una sedazione protettiva per i polmoni, come P0.1, Pocc, Pmus, WOB e PTP. Tuttavia, diverse caratteristiche farmacologiche, diverse profondità di sedazione e diversi regimi di sedazione tra diversi sedativi e analgesici fanno una grande differenza nei loro effetti sulla respirazione. Il ciprofol è un analogo del propofol, con maggiori effetti stereoselettivi che si aggiungono alle sue proprietà anestetiche, è sempre più utilizzato nelle unità di terapia intensiva, ma i suoi effetti sulla respirazione non sono ben compresi. Pertanto, questo studio si propone di indagare gli effetti del ciprofol sui modelli respiratori, sul drive respiratorio e sullo sforzo inspiratorio nei pazienti ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato operato in anestesia generale e ricoverato in terapia intensiva
  • Il paziente è stato intubato e riceve ventilazione meccanica invasiva con la modalità di pressione di supporto (PSV) o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Il paziente necessita di farmaci sedativi mirati a RASS da -2 a +1 per comfort, sicurezza e per facilitare l'erogazione delle misure di supporto vitale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <18 o >30 kg/m2
  • Gravidanza o allattamento
  • Tumori del tronco cerebrale, miastenia grave o malattie neuromuscolari
  • Disturbo neurologico acuto grave e qualsiasi altra condizione che interferisce con la valutazione RASS
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg dopo adeguato ripristino del volume per via endovenosa e infusioni continue di 2 vasopressori
  • Frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto o blocco cardiaco di secondo o terzo grado in assenza di pacemaker
  • Controindicato o allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Epatite acuta o disfunzione epatica grave (Child-Pugh classe C)
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Prima della somministrazione del farmaco in studio, i pazienti inclusi riceveranno un'infusione continua di remifentanil per l'analgesia, iniziando da 0,01 μg/kg/min e aggiustando la velocità di infusione per raggiungere un punteggio CPOT ( Critical-care Pain Observation Tool ) di 0-1. Il farmaco sperimentale non doveva essere somministrato finché non fosse stato confermato che il livello di sedazione basale del paziente aveva raggiunto un punteggio RASS ≥ -2. Per la sedazione, il ciprofol è stato iniziato alla dose di 0,3 mg/kg/h e mantenuto per 30 minuti. Quindi, la velocità di infusione iniziale è stata aumentata a 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 e fino a 0,8 mg/kg/h ogni 30 minuti. L'infusione di ciprofol verrebbe interrotta se il punteggio RASS ≤ -4, la frequenza respiratoria < 8 respiri/min o la saturazione dell'ossigeno pulsato (SpO2) < 90% prima che fosse raggiunta la dose massima di 0,8 mg/kg/h.
Droga: ciprofol
Ciprofol verrà infuso a 0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/ora in sequenza per 30 minuti per ciascuna dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora l'effetto del ciprofol sul volume corrente
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Variazione rispetto al basale del volume corrente (ml) 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Esplora l'effetto del ciprofol sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria (respiri/min) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Esplora l'effetto del ciprofol sulla ventilazione minuto
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Variazione rispetto al basale della ventilazione minuto (l/min) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Esplora l'effetto del ciprofol su P0.1
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Variazione rispetto al basale della P0.1 (cmH2O) 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Esplora l'effetto del ciprofol sul PMI
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Variazione rispetto al basale del PMI (cmH2O) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Esplora l'effetto del ciprofol su ΔPocc
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti
Variazione rispetto al basale di ΔPocc (cmH2O) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e infusione continua di 0,3 mg/kg/h di ciprofol per 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora l'effetto del ciprofol sul volume corrente
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale del volume corrente (ml) 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol sulla frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria (respiri/min) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol sulla ventilazione minuto
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale della ventilazione minuto (l/min) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a diverse velocità di infusione
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol su P0.1
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale della P0.1 (cmH2O) 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol sul PMI
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale del PMI (cmH2O) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol su ΔPocc
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale di ΔPocc (cmH2O) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol sulla pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (mmHg) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol sulla pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale della pressione diastolica (mmHg) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol sulla pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (mmHg) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (battiti/min) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol sulla saturazione dell'ossigeno pulsato
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale della saturazione dell'ossigeno pulsato (%) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol sulla pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale della pressione di fine espirazione dell'anidride carbonica (mmHg) a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Esplora l'effetto del ciprofol sul punteggio RASS
Lasso di tempo: Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Variazione rispetto al basale del punteggio RASS a 30 minuti dopo l'infusione di ciprofol a velocità diverse
Al basale (prima della sedazione con ciprofol) e 30 minuti dopo ogni aggiustamento della velocità di infusione (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-182-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ciprofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi