Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciprofol hatása mechanikusan lélegeztetett betegek légzési mintázataira, légzési meghajtására és belégzési erőfeszítésére

2024. február 27. frissítette: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
A nyugtatókat és fájdalomcsillapítókat rendszerint fájdalomcsillapító, szorongásoldó vagy nyugtató célból adják kritikus betegségben szenvedő betegeknek, miközben elkerülhetetlenül gátolják a légzési és keringési funkciót. Néha a betegek mély szedációt kapnak a hipoventiláció előidézésére vagy a spontán légzési erőfeszítés elnyomására. A szedáció szintjét a klinikai gyakorlatban általában szubjektív szedációs pontozási rendszerekkel értékelik, mint például a Richmond Agitation Sedation Scale (RAS). A tanulmányok azonban azt találták, hogy a RASS-on alapuló szedáció mélysége nem megbízható jelzője a légzési késztetésnek kritikus betegség esetén. Az elmúlt években a kutatók azt javasolták, hogy nyomon kövessék a nyugtatók és fájdalomcsillapítók hatását a légzési mutatókra, és alkalmazzák a tüdővédő szedációt, mint például a P0.1, Pocc, Pmus, WOB és PTP. A különböző nyugtatók és fájdalomcsillapítók eltérő farmakológiai jellemzői, eltérő mélységű szedációja és eltérő szedációs rendje azonban nagy különbséget jelent a légzésre gyakorolt ​​hatásukban. A ciprofol a propofol analógja, amelynek fokozott sztereoszelektív hatása fokozza érzéstelenítő tulajdonságait, egyre gyakrabban használják az intenzív osztályon, de a légzésre gyakorolt ​​hatásait nem ismerik jól. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a ciprofol hatását a légzési mintázatokra, a légzési késztetésre és a belégzési erőfeszítésre mechanikusan lélegeztetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteget általános érzéstelenítésben műtötték, és az intenzív osztályra kerültek
  • A beteget intubálták, és invazív, mechanikus lélegeztetést kap a nyomástámogatás (PSV) vagy a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) móddal.
  • A betegnek RASS -2-től +1-ig terjedő nyugtató gyógyszerre van szüksége a kényelem, a biztonság és az életfenntartó intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Testtömegindex (BMI) <18 vagy >30 kg/m2
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Agytörzsi daganatok, myasthenia gravis vagy neuromuszkuláris betegségek
  • Akut, súlyos neurológiai rendellenesség és bármely más olyan állapot, amely zavarja a RASS értékelést
  • A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm megfelelő intravénás térfogatpótlás és 2 vazopresszor folyamatos infúziója után
  • Pulzusszám < 50 ütés percenként vagy másod- vagy harmadfokú szívblokk pacemaker hiányában
  • Ellenjavallt vagy allergiás bármely vizsgálati gyógyszerre
  • Akut hepatitis vagy súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály)
  • Krónikus vesebetegség glomeruláris filtrációs rátával (GFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
  • Alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
A kísérleti gyógyszer beadása előtt a bevont betegek folyamatos remifentanil infúziót kapnak fájdalomcsillapítás céljából, 0,01 μg/kg/perc sebességgel kezdve, és az infúzió sebességét úgy állítják be, hogy a Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) pontszáma 0-1 legyen. A kísérleti gyógyszert nem szabad beadni mindaddig, amíg meg nem bizonyosodott, hogy a beteg kiindulási szedációszintje elérte a ≥ -2 RASS-pontszámot. A szedációhoz a ciprofolt 0,3 mg/kg/óra sebességgel kezdtük, és 30 percig tartottuk. Ezután a kezdeti infúziós sebességet 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 és 0,8 mg/kg/h értékre emelték 30 percenként. A ciprofol infúziót leállítják, ha a RASS pontszám ≤ -4, a légzésszám < 8 légzés/perc, vagy a pulzus oxigéntelítettsége (SpO2) < 90% a 0,8 mg/kg/óra maximális dózis elérése előtt.
Drog: ciprofol
A ciprofolt 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 és 0,8 mg/kg/óra sebességgel, sorrendben, 30 percig minden adagnál infúzióban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel a ciprofol hatását a légzési térfogatra
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
A légzési térfogat (ml) változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol infúzió után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
Fedezze fel a ciprofol hatását a légzésszámra
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
A légzésszám (légzés/perc) változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol infúzió után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
Fedezze fel a ciprofol hatását a percnyi lélegeztetésre
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
Változás az alapvonalhoz képest a perc lélegeztetésben (L/perc) 30 perccel a ciprofol infúzió után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
Fedezze fel a ciprofol hatását a P0.1-re
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
Változás a kiindulási értékhez képest a P0,1-ben (H2O cm) 30 perccel a ciprofol infúzió után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
Fedezze fel a ciprofol PMI-re gyakorolt ​​hatását
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
Változás a kiindulási értékhez képest a PMI-ben (H2O cm) a ciprofol infúziója után 30 perccel
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
Fedezze fel a ciprofol hatását a ΔPocc-ra
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig
A ΔPocc (cmH2O) változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol infúzió után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 0,3 mg/ttkg/óra ciprofol folyamatos infúzióban 30 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel a ciprofol hatását a légzési térfogatra
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
A légzési térfogat (ml) változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol hatását a légzésszámra
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Változás a kiindulási értékhez képest a légzésszámban (légzés/perc) 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol hatását a percnyi lélegeztetésre
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Változás az alapvonalhoz képest a perc lélegeztetésben (L/perc) 30 perccel a ciprofol infúziója után különböző infúziós sebességeknél
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol hatását a P0.1-re
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Változás a kiindulási értékhez képest a P0,1-ben (H2O cm) 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol PMI-re gyakorolt ​​hatását
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Változás a kiindulási értékhez képest a PMI-ben (H2O cm) 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol hatását a ΔPocc-ra
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
A ΔPocc (cmH2O) változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség minden egyes beállítása után (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol hatását a szisztolés vérnyomásra
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
A szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol diasztolés vérnyomásra gyakorolt ​​hatását
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
A diasztolés nyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol hatását az átlagos artériás nyomásra
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Az átlagos artériás nyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol szívritmusra gyakorolt ​​hatását
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
A pulzusszám (ütés/perc) változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol hatását az impulzus oxigén telítettségére
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Az impulzus oxigén telítettségének (%) változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol hatását az árapály végi szén-dioxid nyomásra
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
A légzés végi szén-dioxid nyomás (Hgmm) változása az alapvonalhoz képest 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
Fedezze fel a ciprofol hatását a RASS pontszámra
Időkeret: Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)
A RASS-pontszám változása a kiindulási értékhez képest 30 perccel a ciprofol különböző sebességű infúziója után
Kiinduláskor (ciprofollal történő szedáció előtt) és 30 perccel az infúziós sebesség beállítását követően (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2023-182-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ciprofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel