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O efeito do ciprofol nos padrões respiratórios, no impulso respiratório e no esforço inspiratório em pacientes ventilados mecanicamente

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Sedativos e analgésicos são geralmente administrados para fins analgésicos, ansiolíticos ou sedativos para pacientes com doenças críticas, embora inevitavelmente inibam a função respiratória e circulatória. Às vezes, os pacientes recebem sedação profunda para induzir hipoventilação ou suprimir o esforço respiratório espontâneo. O nível de sedação na prática clínica é geralmente avaliado com sistemas subjetivos de pontuação de sedação, como a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS). No entanto, estudos descobriram que a profundidade da sedação baseada no RASS não é um marcador confiável do impulso respiratório durante doenças críticas. Nos últimos anos, os pesquisadores propuseram monitorar os efeitos de sedativos e analgésicos nos indicadores respiratórios e implementar sedação protetora pulmonar, como P0.1, Pocc, Pmus, WOB e PTP. No entanto, diferentes características farmacológicas, diferentes profundidades de sedação e diferentes regimes de sedação entre diferentes sedativos e analgésicos fazem uma grande diferença nos seus efeitos na respiração. O ciprofol é um análogo do propofol, com efeitos estereosseletivos aumentados somando-se às suas propriedades anestésicas, é cada vez mais utilizado na unidade de terapia intensiva, mas seus efeitos na respiração não são bem compreendidos. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do ciprofol nos padrões respiratórios, no impulso respiratório e no esforço inspiratório em pacientes ventilados mecanicamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi operado sob anestesia geral e internado na UTI
  • O paciente foi intubado e está recebendo ventilação mecânica invasiva com modo de pressão de suporte (PSV) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
  • O paciente necessita de medicação sedativa visando RASS -2 a +1 para conforto, segurança e para facilitar a aplicação de medidas de suporte à vida

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) <18 ou >30 kg/m2
  • Gravidez ou lactação
  • Tumores do tronco cerebral, miastenia gravis ou doenças neuromusculares
  • Distúrbio neurológico agudo grave e qualquer outra condição que interfira na avaliação RASS
  • Pressão arterial sistólica < 90 mmHg após reposição volêmica adequada e infusões contínuas de 2 vasopressores
  • Frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau na ausência de marca-passo
  • Contra-indicado ou alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Hepatite aguda ou disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh)
  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73m2
  • Abuso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Antes da administração do medicamento experimental, os pacientes incluídos receberão uma infusão contínua de remifentanil para analgesia, começando com 0,01 μg/kg/min e ajustando a taxa de infusão para atingir uma pontuação da Critical-care Pain Observation Tool (CPOT) de 0-1. O medicamento experimental não deveria ser administrado até que fosse confirmado que o nível basal de sedação do paciente havia atingido um escore RASS ≥ -2. Para sedação, o ciprofol foi iniciado na dose de 0,3 mg/kg/h e mantido por 30 minutos. Em seguida, a taxa de infusão inicial foi aumentada para 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 e até 0,8 mg/kg/h a cada 30 minutos. A infusão de ciprofol seria interrompida se o escore RASS ≤ -4, frequência respiratória < 8 respirações/min ou saturação de pulso de oxigênio (SpO2) < 90% antes que a dose máxima de 0,8 mg/kg/h fosse atingida.
Medicamento: ciprofol
O ciprofol será infundido em 0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h em sequência por 30 minutos em cada dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore o efeito do ciprofol no volume corrente
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Alteração da linha de base no volume corrente (ml) 30 minutos após a infusão de ciprofol
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Explore o efeito do ciprofol na frequência respiratória
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Alteração da linha de base na frequência respiratória (respirações/min) 30 minutos após a infusão de ciprofol
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Explore o efeito do ciprofol na ventilação minuto
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Alteração da linha de base na ventilação minuto (L/min) 30 minutos após a infusão de ciprofol
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Explore o efeito do ciprofol em P0.1
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Alteração da linha de base em P0,1 (cmH2O) 30 minutos após a infusão de ciprofol
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Explore o efeito do ciprofol no PMI
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Alteração da linha de base no PMI (cmH2O) 30 minutos após a infusão de ciprofol
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Explore o efeito do ciprofol no ΔPocc
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos
Alteração da linha de base em ΔPocc (cmH2O) 30 minutos após a infusão de ciprofol
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e infusão contínua de 0,3 mg/kg/h de ciprofol por 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore o efeito do ciprofol no volume corrente
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base no volume corrente (ml) 30 minutos após a infusão de ciprofol em diferentes taxas
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol na frequência respiratória
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base na frequência respiratória (respirações/min) 30 minutos após a infusão de ciprofol em diferentes taxas
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol na ventilação minuto
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base na ventilação por minuto (L/min) 30 minutos após a infusão de ciprofol em diferentes taxas de infusão
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol em P0.1
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base em P0,1 (cmH2O) 30 minutos após a infusão de ciprofol em taxas diferentes
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol no PMI
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base no PMI (cmH2O) 30 minutos após a infusão de ciprofol em taxas diferentes
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol no ΔPocc
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base em ΔPocc (cmH2O) 30 minutos após a infusão de ciprofol em taxas diferentes
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol na pressão arterial sistólica
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (mmHg) 30 minutos após a infusão de ciprofol em taxas diferentes
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol na pressão arterial diastólica
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base na pressão diastólica (mmHg) 30 minutos após a infusão de ciprofol em diferentes taxas
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol na pressão arterial média
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base na pressão arterial média (mmHg) 30 minutos após a infusão de ciprofol em diferentes taxas
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol na frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da frequência cardíaca (batimentos/min) em relação à linha de base 30 minutos após a infusão de ciprofol em diferentes taxas
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol na saturação do pulso de oxigênio
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base na saturação de pulso de oxigênio (%) 30 minutos após a infusão de ciprofol em diferentes taxas
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol na pressão expirada de dióxido de carbono
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base na pressão expirada de dióxido de carbono (mmHg) 30 minutos após a infusão de ciprofol em taxas diferentes
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Explore o efeito do ciprofol na pontuação RASS
Prazo: No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
Alteração da linha de base na pontuação RASS 30 minutos após a infusão de ciprofol em taxas diferentes
No início do estudo (antes da sedação com ciprofol) e 30 minutos após cada ajuste da taxa de infusão (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2023-182-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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