Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ciprofol på andningsmönster, andningsdrift och inspirationsansträngning hos mekaniskt ventilerade patienter

27 februari 2024 uppdaterad av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Sedativa och smärtstillande medel ges vanligtvis för smärtstillande, ångestdämpande eller lugnande syften för patienter med kritisk sjukdom, samtidigt som de oundvikligen hämmar andnings- och cirkulationsfunktionen. Ibland får patienter djup sedering för att inducera hypoventilation eller undertrycka spontan andningsansträngning. Sedationsnivån i klinisk praxis bedöms vanligtvis med subjektiva sederingspoängsystem, såsom Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Studier har dock funnit att sedering djup baserat på RASS inte är en tillförlitlig markör för andningsdrift under kritisk sjukdom. Under de senaste åren har forskare föreslagit att övervaka effekterna av sedativa och smärtstillande medel på andningsindikatorer och att implementera lungskyddande sedering, såsom P0.1, Pocc, Pmus, WOB och PTP. Olika farmakologiska egenskaper, olika djup av sedering och olika sederingskurer bland olika sedativa och smärtstillande medel gör dock stor skillnad i deras effekter på andningen. Ciprofol är en analog av propofol, med ökade stereoselektiva effekter som bidrar till dess anestetiska egenskaper, används alltmer på intensivvårdsavdelningen, men dess effekter på andningen är inte välkända. Därför syftar denna studie till att undersöka effekterna av ciprofol på andningsmönster, andningsdrift och inandningsansträngning hos mekaniskt ventilerade patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten opererades under generell anestesi och lades in på intensivvårdsavdelningen
  • Patienten har intuberats och får invasivt mekaniskt ventilerat med läge för tryckstöd (PSV) eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
  • Patienten behöver lugnande medicin inriktad på RASS -2 till +1 för komfort, säkerhet och för att underlätta leveransen av livsuppehållande åtgärder

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2
  • Graviditet eller amning
  • Hjärnstamtumörer, myasthenia gravis eller neuromuskulära sjukdomar
  • Akut allvarlig neurologisk störning och alla andra tillstånd som stör RASS-bedömningen
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg efter lämplig intravenös volymersättning och kontinuerliga infusioner av 2 vasopressorer
  • Puls < 50 slag per minut eller andra eller tredje gradens hjärtblock i avsaknad av pacemaker
  • Kontraindikera eller allergisk mot någon av studiemedicinerna
  • Akut hepatit eller allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C)
  • Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73m2
  • Alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Innan läkemedelsadministrationen påbörjas kommer de inkluderade patienterna att få en kontinuerlig infusion av remifentanil för analgesi, med start vid 0,01 μg/kg/min och infusionshastigheten justeras för att uppnå en CPOT-poäng (Critical-care Pain Observation Tool) på 0-1. Det experimentella läkemedlet skulle inte administreras förrän det bekräftades att patientens sederingsnivå vid baslinjen hade nått ett RASS-poäng på ≥ -2. För sedering påbörjades ciprofol med hastigheten 0,3 mg/kg/h och hölls i 30 minuter. Därefter ökades den initiala infusionshastigheten till 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 och upp till 0,8 mg/kg/h var 30:e minut. Infusionen av ciprofol skulle avbrytas om RASS-poängen ≤ -4, andningsfrekvens < 8 andetag/min eller Mättnad av syrgaspuls (SpO2) < 90 % innan den maximala dosen på 0,8 mg/kg/h uppnåddes.
Läkemedel: ciprofol
Ciprofol kommer att infunderas med 0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h i följd i 30 minuter vid varje dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska effekten av ciprofol på tidalvolymen
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Ändring från baslinjen i tidalvolym (ml) 30 minuter efter infusion av ciprofol
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Utforska effekten av ciprofol på andningsfrekvensen
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens (andningar/min) 30 minuter efter infusion av ciprofol
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Utforska effekten av ciprofol på minutventilation
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Ändra från baslinjen i minutventilation (L/min) 30 minuter efter infusion av ciprofol
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Utforska effekten av ciprofol på P0.1
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Ändring från baslinjen i P0.1 (cmH2O) 30 minuter efter infusion av ciprofol
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Utforska effekten av ciprofol på PMI
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Ändring från baslinjen i PMI (cmH2O) 30 minuter efter infusion av ciprofol
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Utforska effekten av ciprofol på ΔPocc
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter
Ändring från baslinjen i ΔPocc (cmH2O) 30 minuter efter infusion av ciprofol
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 0,3 mg/kg/h ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska effekten av ciprofol på tidalvolymen
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Förändring från baslinjen i tidalvolym (ml) 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på andningsfrekvensen
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens (andningar/min) 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på minutventilation
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Ändring från baslinjen i minutventilation (L/min) 30 minuter efter infusion av ciprofol vid olika infusionshastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på P0.1
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Ändring från baslinjen i P0.1 (cmH2O) 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på PMI
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Förändring från baslinjen i PMI (cmH2O) 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på ΔPocc
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Ändring från baslinjen i ΔPocc (cmH2O) 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på systoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (mmHg) 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Förändring från baslinjen i diastoliskt tryck (mmHg) 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på medelartärtrycket
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Förändring från baslinjen i medelartärtrycket (mmHg) 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på hjärtfrekvensen
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (slag/min) 30 minuter efter infusion av ciprofol med olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på mättnad av pulssyre
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Förändring från baslinjen i mättnad av pulssyre (%) 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på koldioxidtrycket i slutet av tidvatten
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Förändring från baslinjen i koldioxidtrycket (mmHg) vid 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Utforska effekten av ciprofol på RASS-poäng
Tidsram: Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)
Ändring från baslinjen i RASS-poäng 30 minuter efter infusion av ciprofol i olika hastigheter
Vid baslinjen (före sedering med ciprofol) och 30 minuter efter varje justering av infusionshastigheten (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/h)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Beräknad)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2023-182-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation

Kliniska prövningar på ciprofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera