Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ciprofolu na dechové vzorce, dýchání a inspirační úsilí u pacientů s mechanickou ventilací

27. února 2024 aktualizováno: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Sedativa a analgetika se obvykle podávají pro analgetické, anxiolytické nebo sedativní účely u pacientů s kritickým onemocněním, přičemž nevyhnutelně inhibují respirační a oběhové funkce. Někdy pacienti dostávají hlubokou sedaci k vyvolání hypoventilace nebo potlačení spontánního dechového úsilí. Úroveň sedace se v klinické praxi obvykle hodnotí pomocí subjektivních systémů sedace, jako je Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Studie však zjistily, že hloubka sedace založená na RASS není spolehlivým ukazatelem dechové síly během kritického onemocnění. V posledních letech vědci navrhli sledovat účinky sedativ a analgetik na respirační indikátory a zavést sedaci chránící plíce, jako je P0.1, Pocc, Pmus, WOB a PTP. Rozdílné farmakologické charakteristiky, různé hloubky sedace a různé režimy sedace mezi různými sedativy a analgetiky však mají velký rozdíl v jejich účincích na dýchání. Ciprofol je analog propofolu se zvýšenými stereoselektivními účinky, které přidávají k jeho anestetickým vlastnostem, je stále více používán na jednotce intenzivní péče, ale jeho účinky na dýchání nejsou dobře známy. Tato studie si proto klade za cíl zkoumat účinky ciprofolu na dechové vzorce, dechovou sílu a inspirační úsilí u mechanicky ventilovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl operován v celkové anestezii a přijat na JIP
  • Pacient byl intubován a je invazivně mechanicky ventilován v režimu tlakové podpory (PSV) nebo kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP).
  • Pacient potřebuje sedativní léky zaměřené na RASS -2 až +1 pro pohodlí, bezpečnost a pro usnadnění provádění opatření na podporu života

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo >30 kg/m2
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nádory mozkového kmene, myasthenia gravis nebo neuromuskulární onemocnění
  • Akutní závažná neurologická porucha a jakýkoli jiný stav narušující hodnocení RASS
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg po vhodné náhradě intravenózního objemu a kontinuálních infuzích 2 vazopresorů
  • Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně při absenci kardiostimulátoru
  • Kontraindikace nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Akutní hepatitida nebo závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  • Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Zneužití alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Před podáním zkušebního léku dostanou zahrnutí pacienti kontinuální infuzi remifentanilu pro analgetiku, počínaje 0,01 μg/kg/min a s úpravou rychlosti infuze tak, aby bylo dosaženo skóre 0-1 nástroje Critical-care Pain Observation Tool (CPOT). Experimentální lék neměl být podáván, dokud nebylo potvrzeno, že výchozí úroveň sedace pacienta dosáhla skóre RASS ≥ -2. Pro sedaci byl ciprofol zahájen v dávce 0,3 mg/kg/h a udržován po dobu 30 minut. Poté byla počáteční rychlost infuze zvýšena na 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 a až 0,8 mg/kg/h každých 30 minut. Infuze ciprofolu by byla zastavena, pokud by skóre RASS ≤ -4, dechová frekvence < 8 dechů/min nebo saturace pulzního kyslíku (SpO2) < 90 % před dosažením maximální dávky 0,8 mg/kg/h.
Lék: ciprofol
Ciprofol bude podáván v infuzi rychlostí 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h postupně po dobu 30 minut v každé dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte účinek ciprofolu na dechový objem
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Změna dechového objemu (ml) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Prozkoumejte účinek ciprofolu na dechovou frekvenci
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Změna dechové frekvence (dechů/min) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Prozkoumejte účinek ciprofolu na minutovou ventilaci
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Změna od výchozí hodnoty v minutové ventilaci (l/min) za 30 minut po infuzi ciprofolu
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Prozkoumejte účinek ciprofolu na P0.1
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Změna od výchozí hodnoty v P0,1 (cmH2O) za 30 minut po infuzi ciprofolu
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Prozkoumejte účinek ciprofolu na PMI
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Změna od výchozí hodnoty v PMI (cmH2O) 30 minut po infuzi ciprofolu
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Prozkoumejte účinek ciprofolu na ΔPocc
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut
Změna od výchozí hodnoty v ΔPocc (cmH2O) 30 minut po infuzi ciprofolu
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 0,3 mg/kg/h ciprofolu kontinuální infuze po dobu 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte účinek ciprofolu na dechový objem
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna dechového objemu (ml) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na dechovou frekvenci
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna dechové frekvence (dechy/min) od výchozí hodnoty po 30 minutách po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na minutovou ventilaci
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna od výchozí hodnoty v minutové ventilaci (l/min) za 30 minut po infuzi ciprofolu při různých rychlostech infuze
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na P0.1
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna od výchozí hodnoty v P0,1 (cmH2O) za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na PMI
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna od výchozí hodnoty PMI (cmH2O) 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na ΔPocc
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna od výchozí hodnoty v ΔPocc (cmH2O) za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna systolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna diastolického tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na střední arteriální tlak
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna středního arteriálního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na srdeční frekvenci
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna srdeční frekvence (údery/min) od výchozí hodnoty za 30 minut po infuzi ciprofolu při různých rychlostech
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na saturaci pulzního kyslíku
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna od výchozí hodnoty v saturaci pulzního kyslíku (%) za 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na koncový tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna tlaku oxidu uhličitého na konci výdechu (mmHg) od výchozí hodnoty 30 minut po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Prozkoumejte účinek ciprofolu na skóre RASS
Časové okno: Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Změna skóre RASS od výchozí hodnoty po 30 minutách po infuzi ciprofolu různými rychlostmi
Na začátku (před sedací ciprofolem) a 30 minut po každé úpravě rychlosti infuze (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-182-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit