Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ciprofol på vejrtrækningsmønstre, respiratorisk drift og inspiratorisk indsats hos mekanisk ventilerede patienter

27. februar 2024 opdateret af: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Beroligende midler og analgetika gives sædvanligvis til smertestillende, anxiolytiske eller beroligende formål til patienter med kritisk sygdom, mens de uundgåeligt hæmmer åndedræts- og kredsløbsfunktionen. Nogle gange får patienterne dyb sedation for at fremkalde hypoventilation eller undertrykke spontan respirationsanstrengelse. Sedationsniveauet i klinisk praksis vurderes normalt med subjektive sedationsscoringssystemer, såsom Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Undersøgelser har imidlertid fundet, at sedationsdybde baseret på RASS ikke er en pålidelig markør for respiratorisk drift under kritisk sygdom. I de senere år har forskere foreslået at overvåge virkningerne af sedativer og smertestillende midler på respiratoriske indikatorer og at implementere lungebeskyttende sedation, såsom P0.1, Pocc, Pmus, WOB og PTP. Forskellige farmakologiske egenskaber, forskellige dybder af sedation og forskellige sedationsregimer blandt forskellige sedativer og smertestillende midler gør en stor forskel i deres virkning på respirationen. Ciprofol er en analog af propofol, med øgede stereoselektive effekter, der tilføjer dets anæstetiske egenskaber, bruges i stigende grad på intensivafdelingen, men dets virkninger på respiration er ikke godt forstået. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge virkningerne af ciprofol på åndedrætsmønstre, åndedrætsdrift og inspiratorisk indsats hos mekanisk ventilerede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten blev opereret under generel anæstesi og indlagt på intensivafdelingen
  • Patienten er blevet intuberet og modtager invasivt mekanisk ventileret med tilstanden trykstøtte (PSV) eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Patienten har brug for beroligende medicin rettet mod RASS -2 til +1 for komfort, sikkerhed og for at lette leveringen af ​​livsstøttende foranstaltninger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Body mass index (BMI) <18 eller >30 kg/m2
  • Graviditet eller amning
  • Hjernestamtumorer, myasthenia gravis eller neuromuskulære sygdomme
  • Akut alvorlig neurologisk lidelse og enhver anden tilstand, der forstyrrer RASS-vurderingen
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg efter passende intravenøs volumenudskiftning og kontinuerlige infusioner af 2 vasopressorer
  • Hjertefrekvens < 50 slag i minuttet eller anden eller tredje grads hjerteblok i mangel af pacemaker
  • Kontraindikeret eller allergisk over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Akut hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C)
  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73m2
  • Alkohol misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Inden forsøgets lægemiddeladministration vil inkluderede patienter modtage en kontinuerlig infusion af remifentanil til analgesi, startende ved 0,01 μg/kg/min og justere infusionshastigheden for at målrette en Critical-care Pain Observation Tool (CPOT)-score på 0-1. Det eksperimentelle lægemiddel skulle ikke administreres, før det blev bekræftet, at patientens baseline sedationsniveau havde nået en RASS-score på ≥ -2. Til sedation blev ciprofol startet med en hastighed på 0,3 mg/kg/time og holdt i 30 minutter. Derefter blev den indledende infusionshastighed øget til 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 og op til 0,8 mg/kg/time hvert 30. minut. Infusionen af ​​ciprofol ville blive standset, hvis RASS-scoren ≤ -4, respirationsfrekvens < 8 vejrtrækninger/min eller Mætning af pulsilt (SpO2) < 90 %, før den maksimale dosis på 0,8 mg/kg/time blev opnået.
Medicin: ciprofol
Ciprofol vil blive infunderet ved 0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time i rækkefølge i 30 minutter ved hver dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk effekten af ​​ciprofol på tidalvolumen
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Ændring fra baseline i tidalvolumen (ml) 30 minutter efter infusion af ciprofol
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Udforsk effekten af ​​ciprofol på respirationsfrekvensen
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) 30 minutter efter infusion af ciprofol
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Udforsk effekten af ​​ciprofol på minutventilation
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Skift fra baseline i minutventilation (L/min) 30 minutter efter infusion af ciprofol
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Udforsk effekten af ​​ciprofol på P0.1
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Ændring fra baseline i P0.1 (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Udforsk effekten af ​​ciprofol på PMI
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Ændring fra baseline i PMI (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Udforsk effekten af ​​ciprofol på ΔPocc
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter
Ændring fra baseline i ΔPocc (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusion i 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk effekten af ​​ciprofol på tidalvolumen
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i tidalvolumen (ml) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på respirationsfrekvensen
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på minutventilation
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i minutventilation (L/min) 30 minutter efter infusion af ciprofol ved forskellige infusionshastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på P0.1
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i P0.1 (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på PMI
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i PMI (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på ΔPocc
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i ΔPocc (cmH2O) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på det systoliske blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (mmHg) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i diastolisk tryk (mmHg) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt tryk (mmHg) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på hjertefrekvensen
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (slag/min) 30 minutter efter infusion af ciprofol ved forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på mætning af puls ilt
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i mætning af puls ilt (%) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk virkningen af ​​ciprofol på kuldioxidtrykket i sluttidevandet
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i end-tidal kuldioxidtryk (mmHg) 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Udforsk effekten af ​​ciprofol på RASS-score
Tidsramme: Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)
Ændring fra baseline i RASS-score 30 minutter efter infusion af ciprofol med forskellige hastigheder
Ved baseline (før sedation med ciprofol) og 30 minutter efter hver justering af infusionshastigheden (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-182-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med ciprofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner