El efecto del ciprofol sobre los patrones respiratorios, el impulso respiratorio y el esfuerzo inspiratorio en pacientes con ventilación mecánica
27 de febrero de 2024 actualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Los sedantes y analgésicos generalmente se administran con fines analgésicos, ansiolíticos o sedantes a pacientes con enfermedades críticas, aunque inevitablemente inhiben la función respiratoria y circulatoria.
A veces, los pacientes reciben sedación profunda para inducir hipoventilación o suprimir el esfuerzo respiratorio espontáneo.
El nivel de sedación en la práctica clínica suele evaluarse con sistemas de puntuación de sedación subjetiva, como la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS).
Sin embargo, los estudios han encontrado que la profundidad de la sedación basada en RASS no es un marcador confiable del impulso respiratorio durante una enfermedad crítica.
En los últimos años, los investigadores han propuesto monitorear los efectos de los sedantes y analgésicos sobre los indicadores respiratorios e implementar sedación protectora de los pulmones, como P0.1, Pocc, Pmus, WOB y PTP.
Sin embargo, las diferentes características farmacológicas, las diferentes profundidades de sedación y los diferentes regímenes de sedación entre los diferentes sedantes y analgésicos marcan una gran diferencia en sus efectos sobre la respiración.
El ciprofol es un análogo del propofol, con mayores efectos estereoselectivos que se suman a sus propiedades anestésicas, y se utiliza cada vez más en la unidad de cuidados intensivos, pero sus efectos sobre la respiración no se comprenden bien.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del ciprofol sobre los patrones respiratorios, el impulso respiratorio y el esfuerzo inspiratorio en pacientes con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: +8613801183875
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rui Su
- Número de teléfono: +8618611993866
- Correo electrónico: surui1969@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Número de teléfono: 8610 59978019
- Correo electrónico: zhoujx.cn@icloud.com
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Contacto:
- Rui Su
- Número de teléfono: +8618611993866
- Correo electrónico: surui1969@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue operado bajo anestesia general e ingresado en la UCI.
- El paciente ha sido intubado y está recibiendo ventilación mecánica invasiva con el modo de presión de soporte (PSV) o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
- El paciente requiere medicación sedante dirigida a RASS -2 a +1 para mayor comodidad, seguridad y para facilitar la administración de medidas de soporte vital.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) <18 o >30 kg/m2
- Embarazo o lactancia
- Tumores del tronco encefálico, miastenia gravis o enfermedades neuromusculares.
- Trastorno neurológico agudo grave y cualquier otra afección que interfiera con la evaluación RASS
- Presión arterial sistólica < 90 mmHg después de un reemplazo de volumen intravenoso apropiado e infusiones continuas de 2 vasopresores
- Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en ausencia de marcapasos
- Contraindicado o alérgico a alguno de los medicamentos del estudio.
- Hepatitis aguda o disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh)
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2
- Abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Antes de la administración del fármaco del ensayo, los pacientes incluidos recibirán una infusión continua de remifentanilo para analgesia, comenzando con 0,01 μg/kg/min y ajustando la velocidad de infusión para alcanzar una puntuación de 0-1 en la herramienta de observación del dolor en cuidados críticos (CPOT).
El fármaco experimental no debía administrarse hasta que se confirmara que el nivel de sedación inicial del paciente había alcanzado una puntuación RASS de ≥ -2.
Para la sedación, se inició ciprofol a razón de 0,3 mg/kg/h y se mantuvo durante 30 minutos.
Luego, la velocidad de infusión inicial se aumentó a 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 y hasta 0,8 mg/kg/h cada 30 minutos.
La infusión de ciprofol se detendría si la puntuación RASS ≤ -4, la frecuencia respiratoria < 8 respiraciones/min o la saturación de pulso de oxígeno (SpO2) <90 % antes de alcanzar la dosis máxima de 0,8 mg/kg/h.
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El ciprofol se infundirá a razón de 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h en secuencia durante 30 minutos en cada dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore el efecto del ciprofol sobre el volumen corriente
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Cambio desde el valor inicial en el volumen corriente (ml) 30 minutos después de la infusión de ciprofol
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Explore el efecto del ciprofol sobre la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria (respiraciones/min) 30 minutos después de la infusión de ciprofol
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Explore el efecto del ciprofol sobre la ventilación minuto
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Cambio desde el valor inicial en la ventilación minuto (L/min) a los 30 minutos después de la infusión de ciprofol
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Explore el efecto del ciprofol en P0.1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Cambio desde el valor inicial en P0,1 (cmH2O) 30 minutos después de la infusión de ciprofol
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Explore el efecto del ciprofol sobre el PMI
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Cambio desde el valor inicial en PMI (cmH2O) 30 minutos después de la infusión de ciprofol
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Explore el efecto del ciprofol en ΔPocc
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Cambio desde el valor inicial en ΔPocc (cmH2O) 30 minutos después de la infusión de ciprofol
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 0,3 mg/kg/h de ciprofol en infusión continua durante 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore el efecto del ciprofol sobre el volumen corriente
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en el volumen corriente (ml) a los 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol sobre la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria (respiraciones/min) 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol sobre la ventilación minuto
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en la ventilación minuto (L/min) a los 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades de infusión
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol en P0.1
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en P0,1 (cmH2O) 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol sobre el PMI
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en PMI (cmH2O) 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol en ΔPocc
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en ΔPocc (cmH2O) 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol sobre la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (mmHg) 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol sobre la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en la presión diastólica (mmHg) 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explorar el efecto del ciprofol sobre la presión arterial media
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial media (mmHg) 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (latidos/min) 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol sobre la saturación del pulso de oxígeno.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno en pulsos (%) 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol sobre la presión de dióxido de carbono al final de la espiración
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el valor inicial en la presión de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg) 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Explore el efecto del ciprofol en la puntuación RASS
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Cambio desde el inicio en la puntuación RASS a los 30 minutos después de la infusión de ciprofol a diferentes velocidades
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Al inicio (antes de la sedación con ciprofol) y 30 minutos después de cada ajuste de la velocidad de infusión (0,3,0,4,0,5,0,6,0,7,0,8 mg/kg/h)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-182-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .