Effekten av Ciprofol på pustemønstre, respirasjonsdrift og inspirasjonsanstrengelse hos mekanisk ventilerte pasienter
27. februar 2024 oppdatert av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Beroligende midler og smertestillende midler gis vanligvis for smertestillende, anxiolytiske eller beroligende formål for pasienter med kritisk sykdom, mens de uunngåelig hemmer respirasjons- og sirkulasjonsfunksjonen.
Noen ganger får pasienter dyp sedasjon for å indusere hypoventilasjon eller undertrykke spontan respirasjonsanstrengelse.
Sedasjonsnivået i klinisk praksis vurderes vanligvis med subjektive sedasjonsscoringssystemer, slik som Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Imidlertid har studier funnet at sedasjonsdybde basert på RASS ikke er en pålitelig markør for respirasjonsdrift under kritisk sykdom.
De siste årene har forskere foreslått å overvåke effekten av beroligende midler og smertestillende midler på respirasjonsindikatorer og implementere lungebeskyttende sedasjon, som P0.1, Pocc, Pmus, WOB og PTP.
Forskjellige farmakologiske egenskaper, forskjellige dybder av sedasjon og forskjellige sedasjonsregimer blant forskjellige sedativer og smertestillende midler utgjør imidlertid en stor forskjell i deres effekt på respirasjonen.
Ciprofol er en analog av propofol, med økte stereoselektive effekter som bidrar til dets anestetiske egenskaper, brukes i økende grad på intensivavdelingen, men effektene på respirasjonen er ikke godt forstått.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av ciprofol på respirasjonsmønstre, respirasjonsdrift og inspirasjonsanstrengelse hos mekanisk ventilerte pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613801183875
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rui Su
- Telefonnummer: +8618611993866
- E-post: surui1969@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Telefonnummer: 8610 59978019
- E-post: zhoujx.cn@icloud.com
-
Ta kontakt med:
- Rui Su
- Telefonnummer: +8618611993866
- E-post: surui1969@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble operert under generell anestesi og innlagt på intensivavdelingen
- Pasienten har blitt intubert og mottar invasivt mekanisk ventilert med modus for trykkstøtte (PSV) eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
- Pasienten trenger beroligende medisiner rettet mot RASS -2 til +1 for komfort, sikkerhet og for å lette leveringen av livstøttende tiltak
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller >30 kg/m2
- Graviditet eller amming
- Hjernestamsvulster, myasthenia gravis eller nevromuskulære sykdommer
- Akutt alvorlig nevrologisk lidelse og enhver annen tilstand som forstyrrer RASS-vurdering
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg etter passende intravenøs volumerstatning og kontinuerlige infusjoner av 2 vasopressorer
- Hjertefrekvens < 50 slag per minutt eller andre- eller tredjegrads hjerteblokk i fravær av pacemaker
- Kontraindikere eller allergisk mot noen av studiemedisinene
- Akutt hepatitt eller alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
- Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73m2
- Alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Før administrasjonen av medikamentet vil inkluderte pasienter motta en kontinuerlig infusjon av remifentanil for analgesi, som starter ved 0,01 μg/kg/min og justerer infusjonshastigheten for å målrette en Critical-care Pain Observation Tool (CPOT)-score på 0-1.
Det eksperimentelle legemidlet skulle ikke administreres før det ble bekreftet at pasientens baseline sedasjonsnivå hadde nådd en RASS-score på ≥ -2.
For sedasjon ble ciprofol startet med en hastighet på 0,3 mg/kg/t og holdt i 30 minutter.
Deretter ble den initiale infusjonshastigheten økt til 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 og opp til 0,8 mg/kg/time hvert 30. minutt.
Infusjonen av ciprofol vil bli stoppet hvis RASS-skåren ≤ -4, respirasjonsfrekvens < 8 pust/min eller metning av pulsoksygen (SpO2) < 90 % før maksimal dose på 0,8 mg/kg/t ble oppnådd.
|
Ciprofol vil bli infundert med 0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t i rekkefølge i 30 minutter ved hver dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk effekten av ciprofol på tidalvolum
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
Endring fra baseline i tidalvolum (ml) 30 minutter etter infusjon av ciprofol
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens (pust/min) 30 minutter etter infusjon av ciprofol
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på minuttventilasjon
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
Endring fra baseline i minuttventilasjon (L/min) 30 minutter etter infusjon av ciprofol
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på P0.1
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
Endring fra baseline i P0.1 (cmH2O) 30 minutter etter infusjon av ciprofol
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på PMI
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
Endring fra baseline i PMI (cmH2O) 30 minutter etter infusjon av ciprofol
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på ΔPocc
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
Endring fra baseline i ΔPocc (cmH2O) 30 minutter etter infusjon av ciprofol
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 0,3 mg/kg/time ciprofol kontinuerlig infusjon i 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk effekten av ciprofol på tidalvolum
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i tidalvolum (ml) 30 minutter etter infusjon av ciprofol med forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens (pust/min) 30 minutter etter infusjon av ciprofol med forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på minuttventilasjon
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i minuttventilasjon (L/min) 30 minutter etter infusjon av ciprofol ved forskjellige infusjonshastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på P0.1
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i P0.1 (cmH2O) 30 minutter etter infusjon av ciprofol med forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på PMI
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i PMI (cmH2O) 30 minutter etter infusjon av ciprofol med forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på ΔPocc
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i ΔPocc (cmH2O) 30 minutter etter infusjon av ciprofol med forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver justering av infusjonshastigheten (0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (mmHg) 30 minutter etter infusjon av ciprofol med forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i diastolisk trykk (mmHg) 30 minutter etter infusjon av ciprofol med forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) 30 minutter etter infusjon av ciprofol med forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på hjertefrekvensen
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens (slag/min) 30 minutter etter infusjon av ciprofol ved forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på metning av pulsoksygen
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i metning av pulsoksygen (%) 30 minutter etter infusjon av ciprofol med forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på karbondioksydtrykk ved endetid
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i endetidal karbondioksidtrykk (mmHg) 30 minutter etter infusjon av ciprofol med forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
|
Utforsk effekten av ciprofol på RASS-poengsum
Tidsramme: Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Endring fra baseline i RASS-score 30 minutter etter infusjon av ciprofol ved forskjellige hastigheter
|
Ved baseline (før sedasjon med ciprofol) og 30 minutter etter hver infusjonshastighetsjustering (0,3，0,4，0,5，0,6，0,7，0,8 mg/kg/t)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-182-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .