Wpływ cyprofolu na wzorce oddychania, napęd oddechowy i wysiłek wdechowy u pacjentów wentylowanych mechanicznie
27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Środki uspokajające i przeciwbólowe są zwykle podawane pacjentom w stanie krytycznym w celach przeciwbólowych, przeciwlękowych lub uspokajających, chociaż nieuchronnie hamują one czynność układu oddechowego i krążenia.
Czasami pacjenci otrzymują głęboką sedację w celu wywołania hipowentylacji lub stłumienia spontanicznego wysiłku oddechowego.
Poziom sedacji w praktyce klinicznej zwykle ocenia się za pomocą subiektywnych systemów oceny sedacji, takich jak skala sedacji pobudzenia Richmond (RASS).
Badania wykazały jednak, że głębokość sedacji na podstawie RASS nie jest wiarygodnym wskaźnikiem napędu oddechowego w przypadku krytycznej choroby.
W ostatnich latach badacze zaproponowali monitorowanie wpływu środków uspokajających i przeciwbólowych na wskaźniki oddechowe oraz wdrożenie sedacji chroniącej płuca, takiej jak P0.1, Pocc, Pmus, WOB i PTP.
Jednakże różne właściwości farmakologiczne, różna głębokość sedacji i różne schematy sedacji dla różnych środków uspokajających i przeciwbólowych powodują ogromne różnice w ich wpływie na oddychanie.
Ciprofol jest analogiem propofolu, o zwiększonym działaniu stereoselektywnym, dodatkowo wzmacniającym jego właściwości znieczulające, i jest coraz częściej stosowany na oddziałach intensywnej terapii, ale jego wpływ na oddychanie nie jest dobrze poznany.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu cyprofolu na wzorce oddychania, napęd oddechowy i wysiłek wdechowy u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian-Xin Zhou, MD
- Numer telefonu: +8613801183875
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rui Su
- Numer telefonu: +8618611993866
- E-mail: surui1969@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Jian-Xin Zhou, MD
- Numer telefonu: 8610 59978019
- E-mail: zhoujx.cn@icloud.com
-
Kontakt:
- Rui Su
- Numer telefonu: +8618611993866
- E-mail: surui1969@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przeszedł operację w znieczuleniu ogólnym i został przyjęty na OIOM
- Pacjent został zaintubowany i jest inwazyjnie wentylowany mechanicznie w trybie wspomagania ciśnieniowego (PSV) lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
- Pacjent wymaga leków uspokajających o wartości RASS od -2 do +1 dla komfortu, bezpieczeństwa i ułatwienia dostarczenia środków podtrzymujących życie
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub >30 kg/m2
- Ciąża lub laktacja
- Guzy pnia mózgu, miastenia lub choroby nerwowo-mięśniowe
- Ostre, ciężkie zaburzenie neurologiczne i każdy inny stan zakłócający ocenę RASS
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg po odpowiednim uzupełnieniu objętości dożylnej i ciągłych wlewach 2 leków wazopresyjnych
- Tętno < 50 uderzeń na minutę lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika serca
- Przeciwwskazanie lub uczulenie na którykolwiek z badanych leków
- Ostre zapalenie wątroby lub poważna dysfunkcja wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
- Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Przed podaniem leku próbnego, pacjenci włączeni do badania otrzymają ciągły wlew remifentanylu w celu złagodzenia bólu, zaczynając od 0,01 μg/kg/min i dostosowując szybkość infuzji tak, aby osiągnąć docelowy wynik w narzędziu obserwacji bólu podczas intensywnej terapii (CPOT) wynoszący 0-1.
Leku eksperymentalnego nie wolno było podawać do czasu potwierdzenia, że wyjściowy poziom sedacji pacjenta osiągnął wartość w skali RASS ≥ -2.
W celu sedacji rozpoczęto podawanie cyprofolu w dawce 0,3 mg/kg/h i utrzymywano przez 30 minut.
Następnie zwiększono początkową szybkość wlewu do 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 i do 0,8 mg/kg/h co 30 minut.
Wlew cyprofolu zostanie przerwany, jeśli wynik w skali RASS ≤ -4, częstość oddechów < 8 oddechów/min lub nasycenie pulsu tlenem (SpO2) < 90% przed osiągnięciem maksymalnej dawki 0,8 mg/kg/h.
|
Ciprofol będzie podawany we wlewie kolejno 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h przez 30 minut w każdej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na objętość oddechową
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
Zmiana objętości oddechowej (ml) w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach od infuzji cyprofolu
|
Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na częstość oddechów
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
Zmiana częstości oddechów (oddechów/min) w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach po infuzji cyprofolu
|
Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na wentylację minutową
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wentylacji minutowej (l/min) po 30 minutach od wlewu cyprofolu
|
Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na P0.1
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w P0,1 (cmH2O) po 30 minutach po infuzji cyprofolu
|
Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
|
Poznaj wpływ cyprofolu na PMI
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w PMI (cmH2O) po 30 minutach od wlewu cyprofolu
|
Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na ΔPocc
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ΔPocc (cmH2O) po 30 minutach po infuzji cyprofolu
|
Na początku leczenia (przed sedacją cyprofolem) i ciągły wlew 0,3 mg/kg mc./h cyprofolu przez 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na objętość oddechową
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana objętości oddechowej (ml) w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na częstość oddechów
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana częstości oddechów (oddechów/min) w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na wentylację minutową
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wentylacji minutowej (l/min) po 30 minutach po infuzji cyprofolu przy różnych szybkościach infuzji
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na P0.1
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w P0,1 (cmH2O) po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Poznaj wpływ cyprofolu na PMI
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w PMI (cmH2O) po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na ΔPocc
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ΔPocc (cmH2O) po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (mmHg) w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na częstość akcji serca
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana częstości akcji serca (uderzenia/min) w porównaniu z wartością wyjściową po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na nasycenie pulsacyjnym tlenem
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych nasycenia pulsu tlenem (%) po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych końcowo-wydechowego ciśnienia dwutlenku węgla (mmHg) po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
|
Zbadaj wpływ cyprofolu na wynik w skali RASS
Ramy czasowe: Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku RASS po 30 minutach po infuzji cyprofolu z różnymi szybkościami
|
Na początku badania (przed sedacją cyprofolem) i 30 minut po każdej zmianie szybkości infuzji (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-182-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .