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Die Wirkung von Ciprofol auf Atemmuster, Atemantrieb und Inspirationsanstrengung bei beatmeten Patienten

27. Februar 2024 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Sedativa und Analgetika werden in der Regel zu schmerzlindernden, anxiolytischen oder sedierenden Zwecken bei Patienten mit kritischen Erkrankungen verabreicht, während sie zwangsläufig die Atem- und Kreislauffunktion hemmen. Manchmal erhalten Patienten eine tiefe Sedierung, um eine Hypoventilation auszulösen oder die spontane Atemanstrengung zu unterdrücken. Der Sedierungsgrad wird in der klinischen Praxis üblicherweise mit subjektiven Sedierungsbewertungssystemen wie der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) beurteilt. Studien haben jedoch ergeben, dass die auf RASS basierende Sedierungstiefe kein verlässlicher Indikator für den Atemantrieb bei kritischen Erkrankungen ist. In den letzten Jahren haben Forscher vorgeschlagen, die Auswirkungen von Sedativa und Analgetika auf Atemwegsindikatoren zu überwachen und eine lungenschützende Sedierung wie P0.1, Pocc, Pmus, WOB und PTP durchzuführen. Allerdings machen unterschiedliche pharmakologische Eigenschaften, unterschiedliche Sedierungstiefen und unterschiedliche Sedierungsschemata bei verschiedenen Sedativa und Analgetika einen großen Unterschied in ihren Auswirkungen auf die Atmung aus. Ciprofol ist ein Analogon von Propofol, dessen anästhetische Eigenschaften durch erhöhte stereoselektive Wirkungen verstärkt werden. Es wird zunehmend auf der Intensivstation eingesetzt, seine Auswirkungen auf die Atmung sind jedoch nicht genau verstanden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Ciprofol auf Atemmuster, Atemantrieb und Inspirationsanstrengung bei beatmeten Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde unter Vollnarkose operiert und auf die Intensivstation gebracht
  • Der Patient wurde intubiert und wird invasiv mechanisch mit dem Modus der Druckunterstützung (PSV) oder dem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) beatmet.
  • Der Patient benötigt sedierende Medikamente, die auf RASS -2 bis +1 abzielen, um Komfort und Sicherheit zu gewährleisten und die Durchführung lebenserhaltender Maßnahmen zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) <18 oder >30 kg/m2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hirnstammtumoren, Myasthenia gravis oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Akute schwere neurologische Störung und jede andere Erkrankung, die die RASS-Beurteilung beeinträchtigt
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg nach entsprechendem intravenösen Volumenersatz und kontinuierlicher Infusion von 2 Vasopressoren
  • Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute oder Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher
  • Kontraindiziert oder allergisch gegen eines der Studienmedikamente
  • Akute Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten die eingeschlossenen Patienten eine kontinuierliche Infusion von Remifentanil zur Analgesie, beginnend mit 0,01 μg/kg/min und angepasster Infusionsrate, um einen CPOT-Score (Critical-care Pain Observation Tool) von 0-1 zu erreichen. Das experimentelle Medikament sollte nicht verabreicht werden, bis bestätigt wurde, dass der Ausgangswert der Sedierung des Patienten einen RASS-Wert von ≥ -2 erreicht hatte. Zur Sedierung wurde die Gabe von Ciprofol mit einer Dosis von 0,3 mg/kg/h begonnen und 30 Minuten lang beibehalten. Anschließend wurde die anfängliche Infusionsrate alle 30 Minuten auf 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 und bis zu 0,8 mg/kg/h erhöht. Die Infusion von Ciprofol würde abgebrochen, wenn der RASS-Score ≤ -4, die Atemfrequenz < 8 Atemzüge/Minute oder die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % beträgt, bevor die maximale Dosis von 0,8 mg/kg/h erreicht wird.
Arzneimittel: Ciprofol
Ciprofol wird bei jeder Dosis 30 Minuten lang nacheinander mit 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7 und 0,8 mg/kg/h infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf das Atemzugvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung des Atemzugvolumens (ml) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf das Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung des Atemminutenvolumens (l/min) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf P0.1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung von P0,1 (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf den PMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung des PMI (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf ΔPocc
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten
Änderung von ΔPocc (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und kontinuierliche Infusion von 0,3 mg/kg/h Ciprofol über 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf das Atemzugvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des Atemzugvolumens (ml) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf die Atemfrequenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf das Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des Atemminutenvolumens (l/min) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol bei unterschiedlichen Infusionsraten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf P0.1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung von P0,1 (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf den PMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des PMI (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf ΔPocc
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung von ΔPocc (cmH2O) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Studienbeginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf den systolischen Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf den diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des diastolischen Drucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Untersuchen Sie die Wirkung von Ciprofol auf den mittleren arteriellen Druck
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Erkunden Sie die Wirkung von Ciprofol auf die Pulssauerstoffsättigung
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung der Pulssauerstoffsättigung (%) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Untersuchen Sie die Wirkung von Ciprofol auf den endexspiratorischen Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxiddrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Entdecken Sie die Wirkung von Ciprofol auf den RASS-Score
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)
Änderung des RASS-Scores gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach der Infusion von Ciprofol mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten
Zu Beginn (vor der Sedierung mit Ciprofol) und 30 Minuten nach jeder Anpassung der Infusionsrate (0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8 mg/kg/h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-182-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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