セラミック歯科インプラントのワンピースとツーピースに関する 5 年間にわたる PMCF 研究。 (240101)
2024年2月29日 更新者：CeraRoot SL
CeraRoot セラミック歯科インプラントの 1 ピースと 2 ピースの 5 年間の多中心的前向き臨床フォローアップ (PMCF) 比較研究。
このコホート観察研究の目的は、歯を欠損したり、歯がなくなった患者に埋め込まれたセラミック歯科インプラントの生存率を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ワンピース セラミック インプラントの使用とツーピース (TL) バリアントの使用との間に、生存率に大きな違いはありますか?
- この手術に伴う合併症と 2 つのグループの違いは何ですか。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床研究プロトコルは、さまざまな CeraRoot セラミック インプラント モデル (16、11、21、12、14、34、34L) およびさまざまなサブバリアント (ワンピース対ツーピース) の性能を比較することを目的としています。
研究の地理的集団は、バルセロナ (スペイン) とボルダー (米国コロラド州) にある 2 つの異なる歯科センターの患者となります。 装置の使用説明書 (3) に記載されている対象集団は、「対象集団: 歯科インプラントを使用した歯の再建を必要とし、禁忌のないすべての成人患者 (男性または女性)」です。 CeraRoot® 歯科インプラントは、金属アレルギーおよび金属アレルギーによる慢性疾患の患者に特に適応されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
652
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JOSEP Oliva, Dentist, DDS MSC
- 電話番号：800-485-1613
- メール：josep.oliva@cerarootclinic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xavi Oliva, DDS, MSC
- 電話番号：800-485-1613
- メール：xavi.oliva@ceraroot.com
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- 募集
- Family Holistic Dentistry
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コンタクト：
- CARMEN BURKE, DDS
- 電話番号：303-219-0499
- メール：carmen@carmenburke.com
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主任研究者：
- CARMEN BURKE, DDS
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-
Barcelona
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Les Franqueses del Vallès、Barcelona、スペイン、08520
- 募集
- CeraRoot CLINIC
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コンタクト：
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
- 電話番号：800-485-1613
- メール：josep.oliva@cerarootclinic.com
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コンタクト：
- Ekaterina Treatment coordinator
- 電話番号：+34 935 950 247
- メール：ekaterina@ceraroot.com
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主任研究者：
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
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副調査官：
- XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
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副調査官：
- CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
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副調査官：
- ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の地理的集団は、バルセロナ (スペイン) とボルダー (米国コロラド州) にある 2 つの異なる私立歯科センターの患者となります。
説明
包含基準:
- 部分的または完全な無歯列症の臨床診断。
- 金属アレルギーや金属アレルギーによる慢性疾患のある方に特に適しています。
除外基準:
一般的な禁忌:
- 手術に対する局所的および全身的禁忌。
- 口腔衛生状態が悪い
- 健康上の問題、病気、または口腔手術が禁忌となる身体的または心理的状態を抱えている患者。
相対的禁忌:
- 以前に放射線照射を受けた骨
- 糖尿病
- 抗凝固薬
- 血行動態の問題
- 歯ぎしり
- パラ機能的な習慣
- 悪い骨の解剖学
- 喫煙者
- 歯周炎が制御されていない
- 不正咬合
- 顎関節の問題
- 口腔内の病気
- 妊娠
- 十分な健康を維持するには口腔衛生が不十分です。
局所的な禁忌
- 骨の量または質が不十分である
- 根の残り
- 局所性歯周病
- 隣接する歯に何らかの病変がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ワンピース
ワンピース CeraRoot 歯科インプラント
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セラミック歯科インプラント
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ツーピース(TL)
ツーピース CeraRoot TL 歯科インプラント
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セラミック歯科インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：登録から治療終了まで12ヶ月以上。
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インプラントはオッセオインテグレーションされており、痛みや動きもなく患者の顎内で機能します。
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登録から治療終了まで12ヶ月以上。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：治療後1年
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インプラント炎、粘膜炎、痛み、インプラント骨折、補綴物の骨折、骨損失、
|
治療後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 240101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の終了時には、方法と結果の生存率と合併症率を含む結果が公表されます。
このため、他の情報を共有する必要はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。