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一件式陶瓷牙种植体与两件式陶瓷牙种植体的 5 年 PMCF 研究。 (240101)

2024年2月29日 更新者：CeraRoot SL

CeraRoot 陶瓷牙种植体一件式与两件式的 5 年多中心前瞻性上市后临床随访 (PMCF) 比较研究。

这项队列观察研究的目的是比较牙齿缺失或无望患者植入陶瓷牙种植体的存活率。 它旨在回答的主要问题是：

  • 使用一件式陶瓷种植体与两件式 (TL) 变体的存活率是否存在显着差异？
  • 与手术相关的并发症是什么以及两组之间的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究方案的目的是比较不同 CeraRoot 陶瓷种植体模型（16、11、21、12、14、34、34L）和不同子变体（一件式与两件式）的性能。

研究的地理人群将是位于巴塞罗那（西班牙）和博尔德（美国科罗拉多州）两个不同牙科中心的患者。 设备使用说明书 (3) 中描述的目标人群为“ 目标人群：所有需要使用牙种植体进行牙齿重建且无禁忌症的成年患者（男性或女性）。 CeraRoot® 种植牙特别适用于金属过敏和因金属过敏而患有慢性疾病的患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

652

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • 招聘中
        • Family Holistic Dentistry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • CARMEN BURKE, DDS
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès、Barcelona、西班牙、08520
        • 招聘中
        • CeraRoot CLINIC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • 副研究员：
          • XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • 副研究员：
          • CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
        • 副研究员：
          • ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究的地理人群将是位于巴塞罗那（西班牙）和博尔德（美国科罗拉多州）两个不同私人牙科中心的患者。

描述

纳入标准：

  • 部分或全牙缺失的临床诊断。
  • 特别适用于金属过敏以及因金属过敏而慢性病的患者。

排除标准：

  1. 一般禁忌症：

    1. 局部和全身手术禁忌症。
    2. 口腔卫生不良
    3. 患有口腔手术禁忌的健康问题、疾病或任何身体或心理状况的患者。

  2. 相对禁忌症：

    1. 之前受过辐射的骨头
    2. 糖尿病
    3. 抗凝药物
    4. 血流动力学问题
    5. 磨牙症
    6. 副功能性习惯
    7. 骨骼解剖结构不良
    8. 吸烟者
    9. 未受控制的牙周炎
    10. 咬合不正
    11. 颞下颌关节问题
    12. 口腔疾病
    13. 怀孕
    14. 口腔卫生不足以保证足够的健康。

  3. 局部禁忌症

    1. 骨质数量或质量不足
    2. 根的剩余部分
    3. 局部牙周病
    4. 邻近牙齿的任何病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一块
一体式 CeraRoot 种植牙
设备：种植牙
陶瓷种植牙
两件式 (TL)
两件式 CeraRoot TL 种植牙
设备：种植牙
陶瓷种植牙

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存活率
大体时间：从入组到治疗结束12个月或更长时间。
种植体已骨整合并在患者的下颌中发挥作用，没有疼痛，也没有活动能力。
从入组到治疗结束12个月或更长时间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：治疗后1年
种植体炎、粘膜炎、疼痛、种植体骨折、假体骨折、骨质流失、
治疗后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CeraRoot SL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • undefined

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月29日

首次发布 (实际的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 240101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究结束时，将公布结果，包括方法和结果的存活率和并发症率。 因此无需分享任何其他信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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