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Studio PMCF di 5 anni sugli impianti dentali in ceramica Monopezzo e due pezzi. (240101)

29 febbraio 2024 aggiornato da: CeraRoot SL

Studio comparativo multicentrico prospettico post-commercializzazione di 5 anni (PMCF) sugli impianti dentali in ceramica CeraRoot monopezzo e due pezzi.

L'obiettivo di questo studio osservazionale di coorte è quello di confrontare il tasso di sopravvivenza degli impianti dentali in ceramica inseriti in pazienti con denti mancanti o senza speranza. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Esistono differenze significative nel tasso di sopravvivenza tra l’uso dell’impianto in ceramica monopezzo rispetto alla variante a due pezzi (TL)?
  • Quali sono le complicazioni associate alla procedura e le differenze tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente protocollo di studio clinico ha l'obiettivo di confrontare le prestazioni di diversi modelli di impianti in ceramica CeraRoot (16,11,21,12,14,34,34L) e le diverse sottovarianti (un pezzo contro due pezzi).

La popolazione geografica dello studio sarà costituita dai pazienti di due diversi centri dentistici situati a Barcellona (Spagna) e Boulder (Colorado, USA). La popolazione prevista come descritta nelle istruzioni per l'uso del dispositivo (3) è " Popolazione prevista: tutti i pazienti adulti (uomini o donne) che necessitano di ricostruzione dentale utilizzando impianti dentali e che non presentano controindicazioni. Gli impianti dentali CeraRoot® sono particolarmente indicati nei pazienti con allergie ai metalli e malattie croniche dovute ad allergie ai metalli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

652

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spagna, 08520
        • Reclutamento
        • CeraRoot CLINIC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Sub-investigatore:
          • XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Sub-investigatore:
          • CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
        • Sub-investigatore:
          • ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Reclutamento
        • Family Holistic Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CARMEN BURKE, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione geografica dello studio sarà costituita dai pazienti di due diversi centri dentistici privati ​​situati a Barcellona (Spagna) e Boulder (Colorado, USA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di edentulia parziale o totale.
  • Particolarmente indicato per pazienti con allergie ai metalli e malattie croniche dovute ad allergie ai metalli.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni generali:

    1. Controindicazioni locali e sistemiche alla chirurgia.
    2. Scarsa igiene orale
    3. Pazienti con problemi di salute, malattie o qualsiasi condizione fisica o psicologica per la quale un intervento di chirurgia orale può essere controindicato.

  2. Controindicazioni relative:

    1. Osso precedentemente irradiato
    2. diabete
    3. farmaco anticoagulante
    4. problemi emodinamici
    5. bruxismo
    6. Abitudini parafunzionali
    7. cattiva anatomia ossea
    8. fumatori
    9. nessuna parodontite controllata
    10. malocclusioni
    11. Problemi dell'ATM
    12. malattie del cavo orale
    13. gravidanza
    14. igiene orale insufficiente per una salute adeguata.

  3. Controindicazioni locali

    1. quantità o qualità ossea insufficiente
    2. residuo delle radici
    3. malattia parodontale localizzata
    4. Qualsiasi patologia nei denti vicini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Un pezzo
Impianti dentali CeraRoot monopezzo
Dispositivo: impianto dentale
impianto dentale in ceramica
Due pezzi (TL)
Impianti dentali CeraRoot TL in due pezzi
Dispositivo: impianto dentale
impianto dentale in ceramica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 mesi o più.
L'impianto è osteointegrato e funziona nella mascella del paziente senza dolore e senza mobilità.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento 12 mesi o più.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Implantite, mucosite, dolore, frattura dell'impianto, frattura della protesi, perdita ossea,
1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeraRoot SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • undefined

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

al termine dello studio verranno pubblicati i risultati comprensivi del metodo e dei risultati relativi al tasso di sopravvivenza e al tasso di complicanze. Per questo motivo non è necessario condividere altre informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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