Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5-jarig PMCF-onderzoek naar keramische tandimplantaten uit één stuk versus uit twee delen. (240101)

29 februari 2024 bijgewerkt door: CeraRoot SL

5-jarige multicentrische prospectieve post-market klinische follow-up (PMCF) vergelijkende studie van CeraRoot keramische tandheelkundige implantaten uit één stuk versus tweedelig.

Het doel van dit cohort observationele onderzoek is het vergelijken van de overlevingskansen van keramische tandheelkundige implantaten geplaatst bij patiënten met ontbrekende of hopeloze tanden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn er significante verschillen in overlevingspercentage tussen het gebruik van een keramisch implantaat uit één stuk versus de tweedelige (TL) variant?
  • Wat zijn de complicaties die verband houden met de procedure en de verschillen tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige klinische onderzoeksprotocol heeft tot doel de prestaties van verschillende CeraRoot keramische implantaatmodellen (16,11,21,12,14,34,34L) en de verschillende subvarianten (eendelig versus tweedelig) te vergelijken.

De geografische onderzoekspopulatie bestaat uit de patiënten in twee verschillende tandheelkundige centra in Barcelona (Spanje) en Boulder (Colorado, VS). De beoogde populatie zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het apparaat (3) is 'Beoogde populatie: alle volwassen patiënten (mannen of vrouwen) die een tandheelkundige reconstructie nodig hebben met behulp van tandheelkundige implantaten en die geen contra-indicaties hebben. De CeraRoot® tandheelkundige implantaten zijn speciaal geïndiceerd bij patiënten met metaalallergieën en chronische ziekten als gevolg van metaalallergieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

652

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spanje, 08520
        • Werving
        • CeraRoot CLINIC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Onderonderzoeker:
          • XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Onderonderzoeker:
          • CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
        • Onderonderzoeker:
          • ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Werving
        • Family Holistic Dentistry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CARMEN BURKE, DDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geografische onderzoekspopulatie bestaat uit de patiënten in twee verschillende particuliere tandheelkundige centra in Barcelona (Spanje) en Boulder (Colorado, VS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van gedeeltelijk of totaal edentulisme.
  • Speciaal geïndiceerd voor patiënten met metaalallergieën en chronische ziekten als gevolg van metaalallergieën.

Uitsluitingscriteria:

  1. Algemene contra-indicaties:

    1. Lokale en systemische contra-indicaties voor chirurgie.
    2. Slechte mondhygiëne
    3. Patiënten met gezondheidsproblemen, ziekte of een fysieke of psychologische aandoening waarvoor een kaakchirurgie gecontra-indiceerd kan zijn.

  2. Relatieve contra-indicaties:

    1. Eerder bestraald bot
    2. suikerziekte
    3. antistollingsmedicatie
    4. hemodynamische problemen
    5. bruxisme
    6. Para-functionele gewoonten
    7. slechte botanatomie
    8. rokers
    9. geen gecontroleerde parodontitis
    10. malocclusies
    11. TMJ-problemen
    12. ziekten in de mondholte
    13. zwangerschap
    14. onvoldoende mondhygiëne voor een adequate gezondheid.

  3. Lokale contra-indicaties

    1. onvoldoende botkwantiteit of -kwaliteit
    2. overgebleven wortels
    3. gelokaliseerde parodontitis
    4. Elke pathologie in de aangrenzende tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Een stuk
CeraRoot tandheelkundige implantaten uit één stuk
Apparaat: tandheelkundig implantaat
keramisch tandheelkundig implantaat
Tweedelig (TL)
Tweedelige CeraRoot TL tandheelkundige implantaten
Apparaat: tandheelkundig implantaat
keramisch tandheelkundig implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 12 maanden of langer.
Het implantaat is osseo-geïntegreerd en functioneert in de kaak van de patiënt zonder pijn en zonder mobiliteit.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 12 maanden of langer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Implantitis, mucositis, pijn, implantaatfractuur, prothetische fractuur, botverlies,
1 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CeraRoot SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • undefined

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 240101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

aan het einde van het onderzoek zullen de resultaten worden gepubliceerd, inclusief de methode en resultaten, overlevingspercentages en complicaties. Om deze reden is het niet nodig om andere informatie te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren