세라믹 치과 임플란트 일체형 대 투피스에 대한 5년간의 PMCF 연구. (240101)
2024년 2월 29일 업데이트: CeraRoot SL
CeraRoot 세라믹 치과 임플란트 일체형 대 투피스에 대한 5년간의 다심 전향적 시판 후 임상 추적(PMCF) 비교 연구.
이 코호트 관찰 연구의 목표는 치아가 없거나 희망이 없는 환자에게 식립된 세라믹 치과 임플란트의 생존율을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일체형 세라믹 임플란트와 투피스(TL) 변형 사용 사이에 생존율에 유의미한 차이가 있습니까?
- 시술과 관련된 합병증과 두 그룹의 차이점은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
본 임상 연구 프로토콜은 다양한 CeraRoot 세라믹 임플란트 모델(16,11,21,12,14,34,34L)과 다양한 하위 변형(1피스 대 2피스)의 성능을 비교하는 목표를 가지고 있습니다.
연구의 지리적 모집단은 바르셀로나(스페인)와 볼더(미국 콜로라도)에 위치한 서로 다른 두 치과 센터의 환자들이 될 것입니다. 장치 사용 지침(3)에 설명된 대상 모집단은 "대상 모집단: 치과 임플란트를 사용한 치아 재건이 필요하고 금기 사항이 없는 모든 완전히 성장한 환자(남성 또는 여성)입니다. CeraRoot® 치과용 임플란트는 금속 알레르기 및 금속 알레르기로 인한 만성 질환이 있는 환자에게 특별히 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
652
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JOSEP Oliva, Dentist, DDS MSC
- 전화번호: 800-485-1613
- 이메일: josep.oliva@cerarootclinic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xavi Oliva, DDS, MSC
- 전화번호: 800-485-1613
- 이메일: xavi.oliva@ceraroot.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80303
- 모병
- Family Holistic Dentistry
-
연락하다:
- CARMEN BURKE, DDS
- 전화번호: 303-219-0499
- 이메일: carmen@carmenburke.com
-
수석 연구원:
- CARMEN BURKE, DDS
-
-
-
-
Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, 스페인, 08520
- 모병
- CeraRoot CLINIC
-
연락하다:
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
- 전화번호: 800-485-1613
- 이메일: josep.oliva@cerarootclinic.com
-
연락하다:
- Ekaterina Treatment coordinator
- 전화번호: +34 935 950 247
- 이메일: ekaterina@ceraroot.com
-
수석 연구원:
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
-
부수사관:
- XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
-
부수사관:
- CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
-
부수사관:
- ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구의 지리적 모집단은 바르셀로나(스페인)와 볼더(미국 콜로라도)에 위치한 두 개의 서로 다른 사설 치과 센터의 환자들이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 부분 또는 전체 무치악의 임상 진단.
- 금속 알레르기 및 금속 알레르기로 인한 만성 질환이 있는 환자에게 특별히 적용됩니다.
제외 기준:
일반적인 금기사항:
- 수술에 대한 국소 및 전신 금기 사항.
- 구강 위생 불량
- 구강 수술이 금기될 수 있는 건강상의 문제, 질병 또는 신체적, 정신적 상태가 있는 환자.
상대적 금기사항:
- 이전에 조사된 뼈
- 당뇨병
- 항응고제
- 혈역학적 문제
- 갈갈이
- 보조기능적 습관
- 나쁜 뼈 해부학
- 흡연자
- 통제되지 않은 치주염
- 부정교합
- TMJ 문제
- 구강 내 질병
- 임신
- 적절한 건강을 위해서는 구강 위생이 불충분합니다.
지역 금기 사항
- 뼈의 양이나 질이 부족함
- 남은 뿌리
- 국소적인 치주질환
- 이웃 치아의 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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한 조각
일체형 CeraRoot 치과 임플란트
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세라믹 치과 임플란트
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투피스(TL)
투피스 CeraRoot TL 치과용 임플란트
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세라믹 치과 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존률
기간: 등록부터 치료 종료까지 12개월 이상.
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임플란트는 골유착되어 환자의 턱에 통증이나 이동성 없이 제 기능을 합니다.
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등록부터 치료 종료까지 12개월 이상.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 치료 후 1년
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임플란트염, 점막염, 통증, 임플란트 골절, 보철물 골절, 골소실,
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치료 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 240101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 끝나면 방법과 결과 생존율, 합병증 비율을 포함한 결과가 발표됩니다.
따라서 다른 정보를 공유할 필요가 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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