Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

5-årig PMCF-studie av keramiska tandimplantat i ett stycke kontra tvådelat. (240101)

29 februari 2024 uppdaterad av: CeraRoot SL

5-års multicentrisk prospektiv post-marknads klinisk uppföljning (PMCF) jämförande studie av CeraRoot keramiska tandimplantat i ett stycke kontra tvådelat.

Målet med denna kohortobservationsstudie är att jämföra överlevnadsgraden för keramiska tandimplantat placerade hos patienter med saknade eller hopplösa tänder. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Finns det några signifikanta skillnader i överlevnadsgrad mellan användningen av ett keramiskt implantat i ett stycke kontra den tvådelade (TL) varianten?
  • Vilka är komplikationerna förknippade med proceduren och skillnaderna mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det aktuella kliniska studieprotokollet har som mål att jämföra prestandan för olika CeraRoot keramiska implantatmodeller (16,11,21,12,14,34,34L) och de olika undervarianterna (ett stycke kontra tvådelat).

Den geografiska populationen av studien kommer att vara patienter i två olika tandvårdscentra i Barcelona (Spanien) och Boulder (Colorado, USA). Den avsedda populationen som beskrivs i enhetens bruksanvisning (3) är "Avsedd population: Alla fullvuxna patienter (män eller kvinnor) som behöver tandrekonstruktion med tandimplantat och som inte har några kontraindikationer. CeraRoot® tandimplantat är speciellt indicerade för patienter med metallallergier och kroniska sjukdomar på grund av metallallergier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

652

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rekrytering
        • Family Holistic Dentistry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • CARMEN BURKE, DDS
  • Spanien
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spanien, 08520
        • Rekrytering
        • CeraRoot CLINIC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Underutredare:
          • XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Underutredare:
          • CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
        • Underutredare:
          • ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den geografiska populationen av studien kommer att vara patienter i två olika privata tandvårdscentra i Barcelona (Spanien) och Boulder (Colorado, USA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av partiell eller total tandlossning.
  • Speciellt indicerat för patienter med metallallergi och kronisk sjukdom på grund av metallallergi.

Exklusions kriterier:

  1. Allmänna kontraindikationer:

    1. Lokala och systemiska kontraindikationer för kirurgi.
    2. Dålig munhygien
    3. Patienter med hälsoproblem, sjukdom eller något fysiskt eller psykiskt tillstånd som en oral operation kan vara kontraindicerad för.

  2. Relativa kontraindikationer:

    1. Tidigare bestrålat ben
    2. diabetes
    3. antikoagulerande medicin
    4. hemodynamiska problem
    5. bruxism
    6. Para funktionella vanor
    7. dålig benanatomi
    8. rökare
    9. ingen kontrollerad parodontit
    10. malocklusioner
    11. TMJ problem
    12. sjukdomar i munhålan
    13. graviditet
    14. otillräcklig munhygien för adekvat hälsa.

  3. Lokala kontraindikationer

    1. otillräcklig benkvantitet eller benkvalitet
    2. återstående rötter
    3. lokaliserad periodontal sjukdom
    4. Någon patologi i de närliggande tänderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
En bit
CeraRoot tandimplantat i ett stycke
Enhet: tandimplantat
keramiskt tandimplantat
Tvådelad (TL)
Tvådelade CeraRoot TL tandimplantat
Enhet: tandimplantat
keramiskt tandimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling 12 månader eller mer.
Implantatet är osseointegrerat och fungerar i patientens käke utan smärta och ingen rörlighet.
Från inskrivning till avslutad behandling 12 månader eller mer.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 1 år efter behandling
Implantit, mukosit, smärta, implantatfraktur, protesfraktur, benförlust,
1 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CeraRoot SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • undefined

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 240101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

i slutet av studien kommer resultaten att publiceras inklusive metod och resultat överlevnadsfrekvens och komplikationsfrekvens. Av denna anledning behöver du inte dela någon annan information

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera