Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-årig PMCF-undersøgelse af keramiske tandimplantater i ét stykke versus todelt. (240101)

29. februar 2024 opdateret af: CeraRoot SL

5-års multicentrisk prospektiv post-marked klinisk opfølgning (PMCF) sammenlignende undersøgelse af CeraRoot keramiske tandimplantater i ét stykke versus todelt.

Målet med denne kohorteobservationsundersøgelse er at sammenligne overlevelsesraten for keramiske tandimplantater placeret hos patienter med manglende eller håbløse tænder. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Er der nogen signifikante forskelle i overlevelsesraten mellem brugen af ​​et keramisk implantat i ét stykke versus den todelte (TL) variant?
  • Hvad er komplikationerne forbundet med proceduren og forskellene mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende kliniske undersøgelsesprotokol har til formål at sammenligne ydeevnen af ​​forskellige CeraRoot keramiske implantatmodeller (16,11,21,12,14,34,34L) og de forskellige undervarianter (et stykke versus todelt).

Den geografiske population af undersøgelsen vil være patienter i to forskellige tandlægecentre beliggende i Barcelona (Spanien) og Boulder (Colorado, USA). Den påtænkte population som beskrevet i brugsanvisningen til enheden (3) er "Påtænkt population: Alle fuldvoksne patienter (mænd eller kvinder), der har behov for tandrekonstruktion ved hjælp af tandimplantater, og som ikke har kontraindikationer. CeraRoot® tandimplantaterne er specielt indiceret til patienter med metalallergi og kronisk sygdom på grund af metalallergi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

652

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rekruttering
        • Family Holistic Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CARMEN BURKE, DDS
  • Spanien
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spanien, 08520
        • Rekruttering
        • CeraRoot CLINIC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Underforsker:
          • XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Underforsker:
          • CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
        • Underforsker:
          • ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den geografiske population af undersøgelsen vil være patienterne i to forskellige private tandlægecentre beliggende i Barcelona (Spanien) og Boulder (Colorado, USA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af delvis eller total tandsygdom.
  • Specielt indiceret til patienter med metalallergi og kronisk sygdom på grund af metalallergi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Generelle kontraindikationer:

    1. Lokale og systemiske kontraindikationer for kirurgi.
    2. Dårlig mundhygiejne
    3. Patienter med helbredsproblemer, sygdom eller enhver fysisk eller psykisk tilstand, som en oral operation kan være kontraindiceret til.

  2. Relative kontraindikationer:

    1. Tidligere bestrålet knogle
    2. diabetes
    3. antikoagulerende medicin
    4. hæmodynamiske problemer
    5. bruxisme
    6. Para funktionelle vaner
    7. dårlig knogleanatomi
    8. rygere
    9. ingen kontrolleret paradentose
    10. maloklusioner
    11. TMJ problemer
    12. sygdomme i mundhulen
    13. graviditet
    14. utilstrækkelig mundhygiejne til tilstrækkelig sundhed.

  3. Lokale kontraindikationer

    1. utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet
    2. rest af rødder
    3. lokaliseret parodontal sygdom
    4. Enhver patologi i de tilstødende tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Et stykke
CeraRoot tandimplantater i ét stykke
Enhed: tandimplantat
keramisk tandimplantat
Todelt (TL)
Todelte CeraRoot TL tandimplantater
Enhed: tandimplantat
keramisk tandimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 måneder eller mere.
Implantatet er osseointegreret og fungerer i patientens kæbe uden smerter og ingen mobilitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling 12 måneder eller mere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Implantitis, slimhindebetændelse, smerte, implantatfraktur, protesefraktur, knogletab,
1 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CeraRoot SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • undefined

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

i slutningen af ​​undersøgelsen vil resultaterne blive offentliggjort, herunder metode og resultater, overlevelsesrater og komplikationer. Af denne grund er det ikke nødvendigt at dele andre oplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner