5-летнее исследование PMCF монолитных и двухкомпонентных керамических зубных имплантатов. (240101)
29 февраля 2024 г. обновлено: CeraRoot SL
5-летнее многоцентровое проспективное постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) Сравнительное исследование цельных и двухкомпонентных керамических зубных имплантатов CeraRoot.
Целью этого когортного наблюдательного исследования является сравнение выживаемости керамических зубных имплантатов, установленных у пациентов с отсутствующими или безнадежными зубами. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существуют ли какие-либо существенные различия в выживаемости при использовании цельного керамического имплантата по сравнению с вариантом, состоящим из двух частей (TL)?
- Каковы осложнения, связанные с процедурой, и различия между двумя группами.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью настоящего протокола клинического исследования является сравнение эффективности различных моделей керамических имплантатов CeraRoot (16,11,21,12,14,34,34L) и различных подвариантов (монолитных и двухкомпонентных).
Географической популяцией исследования будут пациенты двух разных стоматологических центров, расположенных в Барселоне (Испания) и Боулдере (Колорадо, США). Целевая группа населения, как описано в инструкции по применению устройства (3), составляет «Целевая группа населения: все взрослые пациенты (мужчины или женщины), которым требуется реконструкция зубов с использованием зубных имплантатов и у которых нет противопоказаний. Зубные имплантаты CeraRoot® особенно показаны пациентам с аллергией на металлы и хроническими заболеваниями, вызванными аллергией на металл.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
652
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JOSEP Oliva, Dentist, DDS MSC
- Номер телефона: 800-485-1613
- Электронная почта: josep.oliva@cerarootclinic.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xavi Oliva, DDS, MSC
- Номер телефона: 800-485-1613
- Электронная почта: xavi.oliva@ceraroot.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Испания, 08520
- Рекрутинг
- CeraRoot CLINIC
-
Контакт:
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
- Номер телефона: 800-485-1613
- Электронная почта: josep.oliva@cerarootclinic.com
-
Контакт:
- Ekaterina Treatment coordinator
- Номер телефона: +34 935 950 247
- Электронная почта: ekaterina@ceraroot.com
-
Главный следователь:
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
-
Младший исследователь:
- XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
-
Младший исследователь:
- CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
-
Младший исследователь:
- ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Рекрутинг
- Family Holistic Dentistry
-
Контакт:
- CARMEN BURKE, DDS
- Номер телефона: 303-219-0499
- Электронная почта: carmen@carmenburke.com
-
Главный следователь:
- CARMEN BURKE, DDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Географической популяцией исследования будут пациенты двух разных частных стоматологических центров, расположенных в Барселоне (Испания) и Боулдере (Колорадо, США).
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз частичной или полной адентии.
- Специально показан пациентам с аллергией на металлы и хроническими заболеваниями, вызванными аллергией на металлы.
Критерий исключения:
Общие противопоказания:
- Местные и системные противопоказания к операции.
- Плохая гигиена полости рта
- Пациенты с проблемами со здоровьем, заболеваниями или любыми физическими или психологическими состояниями, при которых операция на полости рта может быть противопоказана.
Относительные противопоказания:
- Ранее облученная кость
- диабет
- антикоагулянты
- гемодинамические проблемы
- бруксизм
- Парафункциональные привычки
- плохая анатомия костей
- курильщики
- неконтролируемый пародонтит
- нарушения прикуса
- Проблемы ВНЧС
- заболевания полости рта
- беременность
- недостаточная гигиена полости рта для адекватного здоровья.
Местные противопоказания
- недостаточное количество или качество кости
- остатки корней
- локализованный пародонтит
- Любая патология в соседних зубах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Один кусочек
Цельные зубные имплантаты CeraRoot
|
керамический зубной имплантат
|
|
Двухсекционный (TL)
Двухкомпонентные зубные имплантаты CeraRoot TL
|
керамический зубной имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 12 месяцев и более.
|
Имплантат остеоинтегрируется и функционирует в челюсти пациента без боли и подвижности.
|
От поступления до окончания лечения 12 месяцев и более.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Имплантит, мукозит, боль, перелом имплантата, перелом протеза, потеря костной массы,
|
1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- undefined
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
в конце исследования будут опубликованы результаты, включая метод и результаты, выживаемость и частоту осложнений.
По этой причине нет необходимости делиться какой-либо другой информацией.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .