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5-jährige PMCF-Studie zu einteiligen und zweiteiligen Keramik-Zahnimplantaten. (240101)

29. Februar 2024 aktualisiert von: CeraRoot SL

5-jährige multizentrische prospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Vergleichsstudie zu einteiligen und zweiteiligen CeraRoot-Keramik-Zahnimplantaten.

Das Ziel dieser Kohorten-Beobachtungsstudie besteht darin, die Überlebensrate von Keramik-Zahnimplantaten bei Patienten mit fehlenden oder hoffnungslosen Zähnen zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Gibt es signifikante Unterschiede in der Überlebensrate zwischen der Verwendung eines einteiligen Keramikimplantats und der zweiteiligen (TL) Variante?
  • Welche Komplikationen sind mit dem Eingriff verbunden und welche Unterschiede bestehen zwischen den beiden Gruppen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des vorliegenden klinischen Studienprotokolls ist es, die Leistung verschiedener CeraRoot-Keramikimplantatmodelle (16,11,21,12,14,34,34L) und der verschiedenen Untervarianten (einteilig versus zweiteilig) zu vergleichen.

Die geografische Studienpopulation besteht aus Patienten in zwei verschiedenen Zahnzentren in Barcelona (Spanien) und Boulder (Colorado, USA). Die in der Gebrauchsanweisung des Geräts (3) beschriebene Zielgruppe ist „Beabsichtigte Zielgruppe: Alle ausgewachsenen Patienten (Männer oder Frauen), die eine Zahnrekonstruktion mit Zahnimplantaten benötigen und bei denen keine Kontraindikationen vorliegen.“ Die CeraRoot®-Zahnimplantate sind besonders bei Patienten mit Metallallergien und chronischen Erkrankungen aufgrund von Metallallergien indiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

652

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spanien, 08520
        • Rekrutierung
        • CeraRoot CLINIC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Unterermittler:
          • XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Unterermittler:
          • CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
        • Unterermittler:
          • ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rekrutierung
        • Family Holistic Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CARMEN BURKE, DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geografische Studienpopulation besteht aus Patienten in zwei verschiedenen privaten Zahnzentren in Barcelona (Spanien) und Boulder (Colorado, USA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von teilweiser oder vollständiger Zahnlosigkeit.
  • Besonders geeignet für Patienten mit Metallallergien und chronischen Erkrankungen aufgrund von Metallallergien.

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Kontraindikationen:

    1. Lokale und systemische Kontraindikationen für eine Operation.
    2. Schlechte Mundhygiene
    3. Patienten mit Gesundheitsproblemen, Krankheiten oder anderen physischen oder psychischen Beschwerden, bei denen eine orale Operation kontraindiziert sein könnte.

  2. Relative Kontraindikationen:

    1. Zuvor bestrahlter Knochen
    2. Diabetes
    3. gerinnungshemmende Medikamente
    4. hämodynamische Probleme
    5. Bruxismus
    6. Parafunktionale Gewohnheiten
    7. schlechte Knochenanatomie
    8. Raucher
    9. keine kontrollierte Parodontitis
    10. Malokklusionen
    11. Kiefergelenksprobleme
    12. Erkrankungen in der Mundhöhle
    13. Schwangerschaft
    14. unzureichende Mundhygiene für eine ausreichende Gesundheit.

  3. Lokale Kontraindikationen

    1. unzureichende Knochenmenge oder -qualität
    2. Reste von Wurzeln
    3. lokalisierte Parodontitis
    4. Jede Pathologie in den benachbarten Zähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ein Stück
Einteilige CeraRoot-Zahnimplantate
Gerät: Zahnimplantat
Zahnimplantat aus Keramik
Zweiteilig (TL)
Zweiteilige CeraRoot TL-Zahnimplantate
Gerät: Zahnimplantat
Zahnimplantat aus Keramik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 12 Monate oder mehr.
Das Implantat ist osseointegriert und funktionsfähig im Kiefer des Patienten, ohne Schmerzen und ohne Beweglichkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 12 Monate oder mehr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Implantitis, Mukositis, Schmerzen, Implantatfraktur, Prothesenfraktur, Knochenschwund,
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CeraRoot SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • undefined

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die Ergebnisse veröffentlicht, einschließlich der Methoden- und Ergebnisüberlebensraten und der Komplikationsrate. Aus diesem Grund besteht keine Notwendigkeit, weitere Informationen weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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