Estudio PMCF de 5 años sobre implantes dentales cerámicos de una pieza versus de dos piezas. (240101)
29 de febrero de 2024 actualizado por: CeraRoot SL
Estudio comparativo de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) prospectivo multicéntrico de 5 años de implantes dentales cerámicos CeraRoot de una pieza versus de dos piezas.
El objetivo de este estudio observacional de cohorte es comparar la tasa de supervivencia de los implantes dentales cerámicos colocados en pacientes con dientes faltantes o sin esperanza. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Existen diferencias significativas en la tasa de supervivencia entre el uso de implante cerámico de una pieza versus la variante de dos piezas (TL)?
- Cuáles son las complicaciones asociadas al procedimiento y diferencias entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente protocolo de estudio clínico tiene como objetivo comparar el rendimiento de diferentes modelos de implantes cerámicos CeraRoot (16,11,21,12,14,34,34L) y las diferentes subvariantes (de una pieza versus de dos piezas).
La población geográfica de estudio serán los pacientes de dos centros dentales diferentes ubicados en Barcelona (España) y Boulder (Colorado, EE. UU.). La población prevista, tal como se describe en las instrucciones de uso del dispositivo (3), es "Población prevista: todos los pacientes adultos (hombres o mujeres) que requieren reconstrucción dental mediante implantes dentales y que no tienen contraindicaciones. Los implantes dentales CeraRoot® están especialmente indicados en pacientes con alergia a los metales y enfermedades crónicas por alergia a los metales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
652
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JOSEP Oliva, Dentist, DDS MSC
- Número de teléfono: 800-485-1613
- Correo electrónico: josep.oliva@cerarootclinic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavi Oliva, DDS, MSC
- Número de teléfono: 800-485-1613
- Correo electrónico: xavi.oliva@ceraroot.com
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, España, 08520
- Reclutamiento
- CeraRoot CLINIC
-
Contacto:
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
- Número de teléfono: 800-485-1613
- Correo electrónico: josep.oliva@cerarootclinic.com
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Contacto:
- Ekaterina Treatment coordinator
- Número de teléfono: +34 935 950 247
- Correo electrónico: ekaterina@ceraroot.com
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Investigador principal:
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
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Sub-Investigador:
- XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
-
Sub-Investigador:
- CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
-
Sub-Investigador:
- ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
-
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-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Reclutamiento
- Family Holistic Dentistry
-
Contacto:
- CARMEN BURKE, DDS
- Número de teléfono: 303-219-0499
- Correo electrónico: carmen@carmenburke.com
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Investigador principal:
- CARMEN BURKE, DDS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población geográfica de estudio serán los pacientes de dos centros dentales privados diferentes ubicados en Barcelona (España) y Boulder (Colorado, EE. UU.).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico Clínico del edentulismo parcial o total.
- Especialmente indicado para pacientes con alergia a los metales y enfermedades crónicas por alergia a los metales.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones generales:
- Contraindicaciones locales y sistémicas para la cirugía.
- Mala higiene bucal
- Pacientes con problemas de salud, enfermedad o cualquier condición física o psicológica para la cual pueda estar contraindicada una cirugía bucal.
Contraindicaciones relativas:
- Hueso previamente irradiado
- diabetes
- medicación anticoagulante
- problemas hemodinámicos
- bruxismo
- Hábitos parafuncionales
- mala anatomía ósea
- fumadores
- periodontitis no controlada
- maloclusiones
- problemas de ATM
- enfermedades en la cavidad bucal
- el embarazo
- Higiene bucal insuficiente para una salud adecuada.
Contraindicaciones locales
- cantidad o calidad ósea insuficiente
- restos de raíces
- enfermedad periodontal localizada
- Cualquier patología en los dientes vecinos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Una pieza
Implantes dentales CeraRoot de una pieza
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implante dental cerámico
|
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Dos piezas (TL)
Implantes dentales CeraRoot TL de dos piezas
|
implante dental cerámico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 meses o más.
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El implante queda osteointegrado y funciona en la mandíbula del paciente sin dolor y sin movilidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento 12 meses o más.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
|
Implantitis, mucositis, dolor, fractura de implante, fractura de prótesis, pérdida ósea,
|
1 año después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 240101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
al final del estudio se publicarán los resultados, incluido el método y los resultados, las tasas de supervivencia y la tasa de complicaciones.
Por este motivo no es necesario compartir ninguna otra información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .