5-års PMCF-studie av keramiske tannimplantater i ett stykke kontra todelt. (240101)
5-års multisentrisk prospektiv post-marked klinisk oppfølging (PMCF) sammenlignende studie av CeraRoot keramiske tannimplantater i ett stykke versus todelt.
Målet med denne kohortobservasjonsstudien er å sammenligne overlevelsesraten for keramiske tannimplantater plassert hos pasienter med manglende eller håpløse tenner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det noen signifikante forskjeller i overlevelse mellom bruk av keramisk implantat i ett stykke og todelt (TL) variant?
- Hva er komplikasjonene knyttet til prosedyren og forskjellene mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende kliniske studieprotokollen har som mål å sammenligne ytelsen til forskjellige CeraRoot keramiske implantatmodeller (16,11,21,12,14,34,34L) og de forskjellige undervariantene (ett stykke versus todelt).
Den geografiske populasjonen av studien vil være pasienter i to forskjellige tannlegesentre lokalisert i Barcelona (Spania) og Boulder (Colorado, USA). Den tiltenkte populasjonen som beskrevet i bruksanvisningen for enheten (3) er " Tiltenkt populasjon: Alle fullvoksne pasienter (menn eller kvinner) som trenger tannrekonstruksjon ved bruk av tannimplantater og som ikke har kontraindikasjoner. CeraRoot® tannimplantater er spesielt indisert for pasienter med metallallergi og kronisk sykdom på grunn av metallallergi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JOSEP Oliva, Dentist, DDS MSC
- Telefonnummer: 800-485-1613
- E-post: josep.oliva@cerarootclinic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xavi Oliva, DDS, MSC
- Telefonnummer: 800-485-1613
- E-post: xavi.oliva@ceraroot.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rekruttering
- Family Holistic Dentistry
-
Ta kontakt med:
- CARMEN BURKE, DDS
- Telefonnummer: 303-219-0499
- E-post: carmen@carmenburke.com
-
Hovedetterforsker:
- CARMEN BURKE, DDS
-
-
-
-
Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Spania, 08520
- Rekruttering
- CeraRoot CLINIC
-
Ta kontakt med:
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
- Telefonnummer: 800-485-1613
- E-post: josep.oliva@cerarootclinic.com
-
Ta kontakt med:
- Ekaterina Treatment coordinator
- Telefonnummer: +34 935 950 247
- E-post: ekaterina@ceraroot.com
-
Hovedetterforsker:
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
-
Underetterforsker:
- XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
-
Underetterforsker:
- CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
-
Underetterforsker:
- ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av delvis eller total tannløshet.
- Spesielt indisert for pasienter med metallallergi og kronisk sykdom på grunn av metallallergi.
Ekskluderingskriterier:
Generelle kontraindikasjoner:
- Lokale og systemiske kontraindikasjoner for kirurgi.
- Dårlig munnhygiene
- Pasienter med helseproblemer, sykdom eller enhver fysisk eller psykisk tilstand som en oral kirurgi kan være kontraindisert for.
Relative kontraindikasjoner:
- Tidligere bestrålt bein
- diabetes
- antikoagulerende medisin
- hemodynamiske problemer
- bruksisme
- Para funksjonelle vaner
- dårlig beinanatomi
- røykere
- ingen kontrollert periodontitt
- malokklusjoner
- TMJ problemer
- sykdommer i munnhulen
- svangerskap
- utilstrekkelig munnhygiene for tilstrekkelig helse.
Lokale kontraindikasjoner
- utilstrekkelig benmengde eller kvalitet
- gjenværende røtter
- lokalisert periodontal sykdom
- Enhver patologi i nabotennene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ett stykke
CeraRoot tannimplantater i ett stykke
|
keramisk tannimplantat
|
|
Todelt (TL)
Todelte CeraRoot TL tannimplantater
|
keramisk tannimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling 12 måneder eller mer.
|
Implantatet er osseointegrert og fungerer i pasientens kjeve uten smerter og ingen bevegelighet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling 12 måneder eller mer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
Implantitt, mukositt, smerte, implantatbrudd, protesebrudd, bentap,
|
1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- undefined
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .