Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 vuoden PMCF-tutkimus keraamisista hammasimplanteista yksiosainen versus kaksiosainen. (240101)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: CeraRoot SL

5 vuoden monikeskinen mahdollinen markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) CeraRootin keraamisten hammasimplanttien yksiosainen ja kaksiosainen vertaileva tutkimus.

Tämän kohorttihavaintotutkimuksen tavoitteena on verrata keraamisten hammasimplanttien eloonjäämisastetta potilaille, joilla on puuttuvat tai toivottomat hampaat. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko eloonjäämisasteessa merkittäviä eroja yksiosaisen keraamisen implantin käytön ja kaksiosaisen (TL) muunnelman välillä?
  • Mitkä ovat menettelyyn liittyvät komplikaatiot ja erot näiden kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimusprotokollan tavoitteena on verrata eri CeraRoot-keraamisten implanttimallien (16,11,21,12,14,34,34L) ja eri alavarianttien (yksiosainen vs. kaksiosainen) suorituskykyä.

Tutkimuksen maantieteellisen väestön muodostavat potilaat kahdessa eri hammaslääkärikeskuksessa Barcelonassa (Espanja) ja Boulderissa (Colorado, USA). Laitteen käyttöohjeissa (3) kuvattu tarkoitettu väestöryhmä on " Tarkoitettu populaatio: Kaikki täysi-ikäiset potilaat (miehet tai naiset), jotka tarvitsevat hampaiden rekonstruktiota hammasimplantteja käyttämällä ja joilla ei ole vasta-aiheita. CeraRoot®-hammasimplantit on tarkoitettu erityisesti potilaille, joilla on metalliallergia ja krooninen metalliallergian aiheuttama sairaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

652

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Espanja, 08520
        • Rekrytointi
        • CeraRoot CLINIC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Alatutkija:
          • XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Alatutkija:
          • CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
        • Alatutkija:
          • ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rekrytointi
        • Family Holistic Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • CARMEN BURKE, DDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksen maantieteellisen väestön muodostavat potilaat kahdessa eri yksityisessä hammaslääkärikeskuksessa Barcelonassa (Espanja) ja Boulderissa (Colorado, USA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osittaisen tai täydellisen edentulismin kliininen diagnoosi.
  • Erityisesti tarkoitettu potilaille, joilla on metalliallergia ja krooninen metalliallergian aiheuttama sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yleiset vasta-aiheet:

    1. Leikkauksen paikalliset ja systeemiset vasta-aiheet.
    2. Huono suuhygienia
    3. Potilaat, joilla on terveysongelmia, sairaus tai jokin fyysinen tai psyykkinen tila, jolle suukirurgia voi olla vasta-aiheinen.

  2. Suhteelliset vasta-aiheet:

    1. Aiemmin säteilytetty luu
    2. diabetes
    3. antikoagulantti lääkitys
    4. hemodynaamiset ongelmat
    5. bruksismi
    6. Para toiminnalliset tavat
    7. huono luun anatomia
    8. tupakoitsijat
    9. ei kontrolloitua parodontiittia
    10. epäpuhtauksia
    11. TMJ ongelmia
    12. sairaudet suuontelossa
    13. raskaus
    14. riittämätön suuhygienia riittävän terveyden kannalta.

  3. Paikalliset vasta-aiheet

    1. riittämätön luun määrä tai laatu
    2. jäljellä oleva juurista
    3. paikallinen parodontaalinen sairaus
    4. Mikä tahansa patologia naapurihampaissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi kappale
Yksiosaiset CeraRoot-hammasimplantit
Laite: hammasimplantti
keraaminen hammasimplantti
Kaksiosainen (TL)
Kaksiosaiset CeraRoot TL -hammasimplantit
Laite: hammasimplantti
keraaminen hammasimplantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukautta tai enemmän.
Implantti on osseointegroitu ja toimii potilaan leuassa ilman kipua ja liikkuvuutta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukautta tai enemmän.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Implantitti, mukosiitti, kipu, implantin murtuma, proteesin murtuma, luun menetys,
1 vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CeraRoot SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • undefined

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 240101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimuksen lopussa julkaistaan ​​tulokset, mukaan lukien menetelmä ja tulokset eloonjäämisluvut ja komplikaatioiden määrä. Tästä syystä muita tietoja ei tarvitse jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa