Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnie badanie PMCF dotyczące ceramicznych implantów dentystycznych jednoczęściowych i dwuczęściowych. (240101)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: CeraRoot SL

5-letnie wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF), badanie porównawcze ceramicznych implantów dentystycznych CeraRoot jednoczęściowych i dwuczęściowych.

Celem tego kohortowego badania obserwacyjnego jest porównanie przeżywalności ceramicznych implantów dentystycznych wszczepianych pacjentom z brakującymi lub beznadziejnymi zębami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy istnieją znaczące różnice w przeżywalności pomiędzy zastosowaniem jednoczęściowego implantu ceramicznego a wariantem dwuczęściowym (TL)?
  • Jakie są powikłania związane z zabiegiem i różnice pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego protokołu badania klinicznego jest porównanie działania różnych modeli implantów ceramicznych CeraRoot (16,11,21,12,14,34,34L) i różnych wariantów podrzędnych (jednoczęściowe i dwuczęściowe).

Badaną populacją geograficzną będą pacjenci dwóch różnych ośrodków stomatologicznych zlokalizowanych w Barcelonie (Hiszpania) i Boulder (Kolorado, USA). Docelowa populacja opisana w instrukcji obsługi urządzenia (3) to „Pulacja docelowa: Wszyscy dorośli pacjenci (mężczyźni i kobiety) wymagający rekonstrukcji zębów przy użyciu implantów dentystycznych i którzy nie mają przeciwwskazań. Implanty dentystyczne CeraRoot® są szczególnie wskazane u pacjentów z alergią na metale i chorobami przewlekłymi spowodowanymi alergią na metale.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

652

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08520
        • Rekrutacyjny
        • CeraRoot CLINIC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Pod-śledczy:
          • XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Pod-śledczy:
          • CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
        • Pod-śledczy:
          • ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rekrutacyjny
        • Family Holistic Dentistry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CARMEN BURKE, DDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją geograficzną będą pacjenci dwóch różnych prywatnych ośrodków stomatologicznych zlokalizowanych w Barcelonie (Hiszpania) i Boulder (Kolorado, USA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna częściowego lub całkowitego bezzębia.
  • Specjalnie wskazany dla pacjentów z alergią na metale i chorobami przewlekłymi spowodowanymi alergią na metale.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólne przeciwwskazania:

    1. Miejscowe i ogólnoustrojowe przeciwwskazania do zabiegu.
    2. Zła higiena jamy ustnej
    3. Pacjenci z problemami zdrowotnymi, chorobami lub jakimkolwiek stanem fizycznym lub psychicznym, w przypadku których operacja jamy ustnej może być przeciwwskazana.

  2. Względne przeciwwskazania:

    1. Wcześniej napromieniana kość
    2. cukrzyca
    3. leki przeciwzakrzepowe
    4. problemy hemodynamiczne
    5. bruksizm
    6. Nawyki parafunkcjonalne
    7. zła anatomia kości
    8. palacze
    9. żadne nie kontrolowało zapalenia przyzębia
    10. wady zgryzu
    11. Problemy z TMJ
    12. choroby jamy ustnej
    13. ciąża
    14. niewystarczająca higiena jamy ustnej dla odpowiedniego zdrowia.

  3. Miejscowe przeciwwskazania

    1. niewystarczająca ilość lub jakość kości
    2. resztki korzeni
    3. miejscowa choroba przyzębia
    4. Jakakolwiek patologia w sąsiednich zębach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jeden kawałek
Jednoczęściowe implanty stomatologiczne CeraRoot
Urządzenie: implant dentystyczny
ceramiczny implant dentystyczny
Dwuczęściowy (TL)
Dwuczęściowe implanty stomatologiczne CeraRoot TL
Urządzenie: implant dentystyczny
ceramiczny implant dentystyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 12 miesięcy lub dłużej.
Implant ulega osteointegracji i funkcjonuje w szczęce pacjenta bez bólu i braku ruchomości.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia 12 miesięcy lub dłużej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Zapalenie implantu, zapalenie błony śluzowej, ból, złamanie implantu, złamanie protezy, zanik kości,
1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeraRoot SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • undefined

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

pod koniec badania wyniki zostaną opublikowane, włączając w to wskaźnik przeżycia metody i wyników oraz odsetek powikłań. Z tego powodu nie ma potrzeby udostępniania żadnych innych informacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj