Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5letá studie PMCF o keramických zubních implantátech Jednodílné versus dvoudílné. (240101)

29. února 2024 aktualizováno: CeraRoot SL

5leté multicentrické prospektivní klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) Srovnávací studie keramických zubních implantátů CeraRoot Jednodílné versus dvoudílné.

Cílem této kohortové observační studie je porovnat míru přežití keramických zubních implantátů umístěných u pacientů s chybějícími nebo beznadějnými zuby. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Existují nějaké významné rozdíly v míře přežití mezi použitím jednodílného keramického implantátu oproti dvoudílné (TL) variantě?
  • Jaké jsou komplikace spojené s výkonem a rozdíly mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol klinické studie má za cíl porovnat výkonnost různých modelů keramických implantátů CeraRoot (16,11,21,12,14,34,34L) a různých podvariant (jednodílné versus dvoudílné).

Geografickou populací studie budou pacienti ve dvou různých stomatologických centrech v Barceloně (Španělsko) a Boulderu (Colorado, USA). Zamýšlená populace, jak je popsána v návodu k použití zařízení (3), je „ Zamýšlená populace: Všichni plně dospělí pacienti (muži nebo ženy), kteří vyžadují rekonstrukci zubů pomocí zubních implantátů a nemají žádné kontraindikace. Zubní implantáty CeraRoot® jsou speciálně indikovány u pacientů s alergiemi na kovy a chronickým onemocněním způsobeným alergiemi na kovy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

652

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Nábor
        • Family Holistic Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CARMEN BURKE, DDS
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08520
        • Nábor
        • CeraRoot CLINIC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Geografickou populací studie budou pacienti ve dvou různých soukromých stomatologických centrech v Barceloně (Španělsko) a Boulderu (Colorado, USA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika částečného nebo celkového edentulismu.
  • Speciálně indikováno pro pacienty s alergiemi na kovy a chronickým onemocněním způsobeným alergií na kovy.

Kritéria vyloučení:

  1. Obecné kontraindikace:

    1. Lokální a systémové kontraindikace operace.
    2. Špatná ústní hygiena
    3. Pacienti se zdravotními problémy, nemocí nebo jakýmkoli fyzickým či psychickým stavem, u kterého může být operace ústní dutiny kontraindikována.

  2. Relativní kontraindikace:

    1. Dříve ozářená kost
    2. cukrovka
    3. antikoagulační léky
    4. hemodynamické problémy
    5. bruxismus
    6. Para funkční návyky
    7. špatná anatomie kostí
    8. kuřáků
    9. žádná kontrolovaná parodontitida
    10. malokluze
    11. problémy s TMJ
    12. onemocnění v dutině ústní
    13. těhotenství
    14. nedostatečná ústní hygiena pro dostatečné zdraví.

  3. Lokální kontraindikace

    1. nedostatečné množství nebo kvalita kostí
    2. zbytky kořenů
    3. lokalizované onemocnění parodontu
    4. Jakákoli patologie v sousedních zubech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jeden kus
Jednodílné zubní implantáty CeraRoot
Přístroj: zubní implantát
keramický zubní implantát
Dvoudílný (TL)
Dvoudílné zubní implantáty CeraRoot TL
Přístroj: zubní implantát
keramický zubní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby 12 měsíců nebo déle.
Implantát je osseointegrovaný a funkční v čelisti pacienta bez bolesti a bez pohyblivosti.
Od zařazení do ukončení léčby 12 měsíců nebo déle.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 rok po léčbě
Implantitida, mukozitida, bolest, zlomenina implantátu, zlomenina protézy, ztráta kostní hmoty,
1 rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CeraRoot SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • undefined

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na konci studie budou zveřejněny výsledky včetně metody a výsledků míry přežití a míry komplikací. Z tohoto důvodu není třeba sdílet žádné další informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit