Étude PMCF de 5 ans sur les implants dentaires en céramique en une seule pièce ou en deux pièces. (240101)
Étude comparative de suivi clinique prospectif post-commercialisation (PMCF) multicentrique de 5 ans sur les implants dentaires en céramique CeraRoot en une seule pièce et en deux pièces.
Le but de cette étude observationnelle de cohorte est de comparer le taux de survie des implants dentaires en céramique posés chez des patients ayant des dents manquantes ou désespérées. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Existe-t-il des différences significatives dans le taux de survie entre l'utilisation d'un implant en céramique monobloc et la variante en deux pièces (TL) ?
- Quelles sont les complications associées à la procédure et les différences entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent protocole d'étude clinique a pour objectif de comparer les performances de différents modèles d'implants en céramique CeraRoot (16,11,21,12,14,34,34L) et des différentes sous-variantes (une pièce versus deux pièces).
La population géographique d'étude sera constituée de patients de deux centres dentaires différents situés à Barcelone (Espagne) et à Boulder (Colorado, États-Unis). La population visée telle que décrite dans le mode d'emploi du dispositif (3) est la « Population visée : Tous les patients adultes (hommes ou femmes) nécessitant une reconstruction dentaire à l'aide d'implants dentaires et qui ne présentent aucune contre-indication. Les implants dentaires CeraRoot® sont particulièrement indiqués chez les patients souffrant d'allergies aux métaux et de maladies chroniques dues aux allergies aux métaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JOSEP Oliva, Dentist, DDS MSC
- Numéro de téléphone: 800-485-1613
- E-mail: josep.oliva@cerarootclinic.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xavi Oliva, DDS, MSC
- Numéro de téléphone: 800-485-1613
- E-mail: xavi.oliva@ceraroot.com
Lieux d'étude
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Barcelona
-
Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Espagne, 08520
- Recrutement
- CeraRoot CLINIC
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Contact:
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
- Numéro de téléphone: 800-485-1613
- E-mail: josep.oliva@cerarootclinic.com
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Contact:
- Ekaterina Treatment coordinator
- Numéro de téléphone: +34 935 950 247
- E-mail: ekaterina@ceraroot.com
-
Chercheur principal:
- JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
-
Sous-enquêteur:
- XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
-
Sous-enquêteur:
- CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
-
Sous-enquêteur:
- ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
-
-
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Recrutement
- Family Holistic Dentistry
-
Contact:
- CARMEN BURKE, DDS
- Numéro de téléphone: 303-219-0499
- E-mail: carmen@carmenburke.com
-
Chercheur principal:
- CARMEN BURKE, DDS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'édentement partiel ou total.
- Spécialement indiqué pour les patients souffrant d'allergies aux métaux et de maladies chroniques dues à des allergies aux métaux.
Critère d'exclusion:
Contre-indications générales :
- Contre-indications locales et systémiques à la chirurgie.
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Patients présentant des problèmes de santé, une maladie ou toute condition physique ou psychologique pour laquelle une chirurgie buccale peut être contre-indiquée.
Contre-indications relatives :
- Os préalablement irradié
- diabète
- médicament anticoagulant
- problèmes hémodynamiques
- bruxisme
- Habitudes para fonctionnelles
- mauvaise anatomie osseuse
- les fumeurs
- parodontite non contrôlée
- malocclusions
- Problèmes d'ATM
- maladies de la cavité buccale
- grossesse
- hygiène bucco-dentaire insuffisante pour une santé adéquate.
Contre-indications locales
- quantité ou qualité osseuse insuffisante
- reste de racines
- maladie parodontale localisée
- Toute pathologie des dents voisines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Une pièce
Implants dentaires CeraRoot monobloc
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implant dentaire en céramique
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Deux pièces (TL)
Implants dentaires CeraRoot TL en deux pièces
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implant dentaire en céramique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: De l'inscription à la fin du traitement 12 mois ou plus.
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L'implant est ostéointégré et fonctionne dans la mâchoire du patient sans douleur et sans mobilité.
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De l'inscription à la fin du traitement 12 mois ou plus.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: 1 an après le traitement
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Implantite, mucite, douleur, fracture d'implant, fracture de prothèse, perte osseuse,
|
1 an après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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