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Estudo PMCF de 5 anos de implantes dentários cerâmicos de uma peça versus duas peças. (240101)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: CeraRoot SL

Estudo comparativo de acompanhamento clínico pós-mercado prospectivo multicêntrico de 5 anos (PMCF) de implantes dentários cerâmicos CeraRoot de uma peça versus duas peças.

O objetivo deste estudo observacional de coorte é comparar a taxa de sobrevivência de implantes dentários cerâmicos colocados em pacientes com dentes perdidos ou perdidos. As principais questões que pretende responder são:

  • Existem diferenças significativas na taxa de sobrevivência entre o uso de implante cerâmico de peça única versus a variante de duas peças (TL)?
  • Quais as complicações associadas ao procedimento e diferenças entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente protocolo de estudo clínico tem como objetivo comparar o desempenho de diferentes modelos de implantes cerâmicos CeraRoot (16,11,21,12,14,34,34L) e das diferentes subvariantes (peça única versus duas peças).

A população geográfica do estudo serão os pacientes de dois centros odontológicos diferentes localizados em Barcelona (Espanha) e Boulder (Colorado, EUA). A população pretendida, conforme descrita nas instruções de utilização do dispositivo (3), é "População pretendida: todos os pacientes adultos (homens ou mulheres) que necessitam de reconstrução dentária com implantes dentários e que não têm contra-indicações. Os implantes dentários CeraRoot® são especialmente indicados em pacientes com alergia a metais e doenças crónicas devido a alergias a metais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

652

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Espanha, 08520
        • Recrutamento
        • CeraRoot CLINIC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JOSEP OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Subinvestigador:
          • XAVIER OLIVA-OCHOA, DDS MSC
        • Subinvestigador:
          • CARLA OLIVA-PORTA, STUDENT
        • Subinvestigador:
          • ARNAU OLIVA-PORTA, STUDENT
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Recrutamento
        • Family Holistic Dentistry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CARMEN BURKE, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população geográfica do estudo serão os pacientes de dois centros odontológicos privados diferentes localizados em Barcelona (Espanha) e Boulder (Colorado, EUA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de edentulismo parcial ou total.
  • Especialmente indicado para pacientes com alergias a metais e doenças crónicas devido a alergias a metais.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações Gerais:

    1. Contraindicações locais e sistêmicas para cirurgia.
    2. Má higiene bucal
    3. Pacientes com problemas de saúde, doenças ou qualquer condição física ou psicológica para os quais uma cirurgia oral possa ser contraindicada.

  2. Contra-indicações relativas:

    1. Osso previamente irradiado
    2. diabetes
    3. medicamento anticoagulante
    4. problemas hemodinâmicos
    5. bruxismo
    6. Hábitos parafuncionais
    7. anatomia óssea ruim
    8. fumantes
    9. periodontite não controlada
    10. más oclusões
    11. Problemas de ATM
    12. doenças na cavidade oral
    13. gravidez
    14. higiene oral insuficiente para uma saúde adequada.

  3. Contra-indicações locais

    1. quantidade ou qualidade óssea insuficiente
    2. resto de raízes
    3. doença periodontal localizada
    4. Qualquer patologia nos dentes vizinhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Uma pedaço
Implantes dentários CeraRoot de peça única
Dispositivo: implante dentário
implante dentário cerâmico
Duas peças (TL)
Implantes dentários CeraRoot TL de duas peças
Dispositivo: implante dentário
implante dentário cerâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento 12 meses ou mais.
O implante é osseointegrado e funciona na mandíbula do paciente sem dor e sem mobilidade.
Desde a inscrição até o final do tratamento 12 meses ou mais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 1 ano após o tratamento
Implantite, mucosite, dor, fratura de implante, fratura de prótese, perda óssea,
1 ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CeraRoot SL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • undefined

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 240101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

ao final do estudo os resultados serão publicados incluindo métodos e resultados, taxas de sobrevivência e taxa de complicações. Por este motivo, não há necessidade de compartilhar qualquer outra informação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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