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ヤギミルクベースの幼児用ミルクの健康上の利点を調査する探索的な RWE 研究

2025年8月4日 更新者:Danone Nutricia

健康な正期産の中国の幼児の腸の健康および関連する健康上の利点に対するヤギミルクベースのミルクの効果を調査するための探索的な現実世界研究

これは、幼児の健康上の利点という点で製品の役割について洞察を得るために設計された探索的な実世界研究であり、主要な目的やその他の探索目的に関する仮説を生成する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象年齢 1~2歳
  2. 健康な正期産児、在胎週数 37 ~ 42 週
  3. 在胎週数と性別の出生体重が正常範囲内(中国の児童成長曲線の 10 ~ 90 パーセンタイル)。
  4. スクリーニング時の正常体重、身長(中国の小児成長曲線の10~90パーセンタイル)
  5. 中国人人口。
  6. 両親/保護者が研究期間中にプロトコールに従ってヤギに配合飼料を与えるつもりである被験者。
  7. 1 人の親または法定代理人からのインフォームドコンセント。
  8. 両親/保護者が成人である被験者は、インフォームドコンセントやその他の研究文書を完了するのに十分な中国語能力を持っています。
  9. 保護者がカメラ付きスマートフォンを使用できる対象者。研究期間中に携帯電話に安全な WeChat プラットフォームをインストールして使用する。携帯電話を介してネットワークに接続します。写真を撮って便を記録します。アンケートに記入する。
  10. 研究期間中、親/保護者が電話またはWeChatで直接連絡できる被験者。

除外基準:

  1. プロバイオティクスまたはプロバイオティクスを添加した製品は、登録前 4 週間以内に使用してください。
  2. ヤギミルクベースの粉ミルクまたは新鮮なヤギミルクを登録前 4 週間以内に使用している。
  3. 加水分解乳児用調製粉乳、無乳糖乳児用調製粉乳、逆流防止用乳児用調製粉乳などを含むがこれらに限定されない、登録前 4 週間以内の特別な乳児用調製粉乳の使用。
  4. 乳製品または大豆製品に対する既知のアレルギー。
  5. 逆流性食道炎、フェニルケトン尿症などを含むがこれらに限定されない、特別な食事を必要とする医学的に診断された疾患。
  6. 転帰の測定に影響を与える可能性のある重大な先天異常またはその他の健康状態。
  7. 治験実施計画書の要件に従う親の意欲または能力についての治験責任医師の不確実性。
  8. 治験製品または市販製品を伴う他の研究への同時参加、または研究開始前4週間以内の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:粉ミルクを与えた
ヤギミルクベースのフォーミュラ (ステージ 3)
1~2歳の赤ちゃんにヤギミルクベースのミルクを提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の特徴
時間枠:治験薬投与前および投与後7、14、21、28日目
BITSS で評価された便の特性
治験薬投与前および投与後7、14、21、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状
時間枠:治験薬投与前および投与後7、14、21、28日目
胃腸症状アンケートによる胃腸症状の評価
治験薬投与前および投与後7、14、21、28日目
被験者の生活の質
時間枠:治験薬投与前および投与後28日間
小児QOLインベントリ(PedsQL)で評価された被験者の生活の質
治験薬投与前および投与後28日間
生活習慣に関連した免疫指標
時間枠:治験薬投与前および投与後28日間
両親によって報告された、または医学的に診断された生活習慣に関連した免疫状態(被験者の医療ファイルに示されている)
治験薬投与前および投与後28日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価には、親によって自発的に報告された、または調査員によって収集された有害事象が含まれます。
時間枠:製品介入の4週間後までのスクリーニング
安全性評価には、親によって自発的に報告された、または調査員によって収集された有害事象が含まれます。
製品介入の4週間後までのスクリーニング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zailing Li, PhD、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月28日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NELN202212A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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