- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06287385
Une étude exploratoire RWE explorant les effets d'une préparation pour jeunes enfants à base de lait de chèvre sur les bienfaits pour la santé
23 février 2024 mis à jour par: Danone Nutricia
Une étude exploratoire en situation réelle pour explorer les effets d'une formule à base de lait de chèvre sur la santé intestinale et les bienfaits associés pour la santé chez les jeunes enfants chinois en bonne santé, nés à terme
Il s'agit d'une étude exploratoire réelle conçue pour mieux comprendre le rôle du produit en termes de bienfaits pour la santé des tout-petits, avec le potentiel de générer des hypothèses sur des objectifs exploratoires clés et autres.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: peggy ge
- Numéro de téléphone: +13764082982
- E-mail: peggy.ge@danone.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 1 et 2 ans
- Nourrissons nés à terme et en bonne santé, âgés de 37 à 42 semaines de gestation
- Poids à la naissance dans la fourchette normale pour l'âge gestationnel et le sexe (10e au 90e percentile de la courbe de croissance chinoise de l'enfant) ;
- Poids et taille normaux au moment du dépistage (10e au 90e percentile de la courbe de croissance chinoise de l'enfant)
- population chinoise ;
- Sujets dont les parents/tuteurs ont l'intention de nourrir les chèvres avec du lait maternisé selon le protocole pendant la période d'étude ;
- Consentement éclairé d'un parent ou d'un représentant légal ;
- Les sujets dont les parents/tuteurs sont des adultes ont une capacité suffisante en chinois pour remplir leur consentement éclairé et d'autres documents d'étude ;
- Sujets dont les parents/tuteurs sont capables d'utiliser un téléphone intelligent avec des appareils photo ; installer et utiliser une plateforme WeChat sécurisée sur le téléphone mobile pendant la période d'études ; connectez-vous au réseau via le téléphone mobile ; prendre des photos pour enregistrer les selles ; remplir des questionnaires ;
- Sujets dont les parents/tuteurs peuvent être directement contactés par téléphone ou WeChat tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de probiotiques ou de produits supplémentés en probiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Préparation à base de lait de chèvre ou utilisation de lait de chèvre frais dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Utilisation de préparations spéciales pour nourrissons dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, les préparations pour nourrissons hydrolysées, les préparations pour nourrissons sans lactose et les préparations pour nourrissons anti-reflux, etc. ;
- Allergie connue aux produits laitiers ou aux produits à base de soja ;
- Troubles diagnostiqués médicalement nécessitant un régime alimentaire spécial, y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagite par reflux, la phénylcétonurie, etc. ;
- Anomalie congénitale importante ou autres problèmes de santé pouvant affecter les mesures des résultats ;
- L'incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents à se conformer aux exigences du protocole ;
- Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés concomitamment ou dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Alimenté au lait maternisé
Formule à base de lait de chèvre (étape 3)
|
Fourni une préparation à base de lait de chèvre pour les bébés de 1 à 2 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques des selles
Délai: avant et 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration du produit expérimental
|
Caractéristiques des selles évaluées avec BITSS
|
avant et 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration du produit expérimental
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: avant et 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration du produit expérimental
|
Symptômes gastro-intestinaux évalués à l'aide du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
|
avant et 7, 14, 21 et 28 jours après l'administration du produit expérimental
|
Qualité de vie des sujets
Délai: avant et 28 jours après l'administration du produit expérimental
|
Qualité de vie des sujets évalués avec l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
|
avant et 28 jours après l'administration du produit expérimental
|
Indicateurs immunitaires liés au mode de vie
Délai: avant et 28 jours après l'administration du produit expérimental
|
Statut d'immunité lié au mode de vie rapporté par les parents ou diagnostiqué médicalement (indiqué dans le dossier médical du sujet)
|
avant et 28 jours après l'administration du produit expérimental
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres de sécurité
Délai: dépistage jusqu'à 4 semaines après l'intervention du produit
|
L'évaluation de l'innocuité comprend les événements indésirables signalés spontanément par les parents ou collectés par les enquêteurs.
|
dépistage jusqu'à 4 semaines après l'intervention du produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zailing Li, PhD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NELN202212A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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