- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06287385
염소유 기반 유아 분유가 건강상의 이점에 미치는 영향을 탐구하는 탐색적 RWE 연구
2024년 2월 23일 업데이트: Danone Nutricia
건강한 만삭 중국 어린이의 장 건강 및 관련 건강상의 이점에 대한 염소 우유 기반 제제의 효과를 탐구하기 위한 탐색적 실제 연구
이는 유아의 건강상의 이점 측면에서 제품의 역할에 대한 통찰력을 얻고 핵심 및 기타 탐색 목표에 대한 가설을 생성할 수 있는 잠재력을 얻기 위해 고안된 탐색적 실제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: peggy ge
- 전화번호: +13764082982
- 이메일: peggy.ge@danone.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 1~2세
- 건강한 만삭아, 재태기간 37~42주
- 재태 연령 및 성별에 따른 정상 범위 내의 출생 체중(중국 아동 성장 차트의 10~90번째 백분위수)
- 정상 체중, 선별 시 신장(중국 아동 성장 차트의 10~90번째 백분위수)
- 중국인 인구;
- 연구 기간 동안 프로토콜에 따라 부모/보호자가 염소 분유를 먹이려고 하는 피험자,
- 부모 중 한 명 또는 법적 대리인의 사전 동의
- 부모/보호자가 성인인 피험자는 사전 동의서 및 기타 연구 문서를 작성하기에 충분한 중국어 능력을 가지고 있습니다.
- 부모/보호자가 카메라가 장착된 스마트폰을 사용할 수 있는 대상 연구 기간 동안 휴대폰에 안전한 WeChat 플랫폼을 설치하고 사용합니다. 휴대폰을 통해 네트워크에 연결합니다. 대변을 기록하기 위해 사진을 찍습니다. 완전한 설문지;
- 연구 기간 동안 부모/보호자와 전화 또는 WeChat으로 직접 연락할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 프로바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충 제품을 사용합니다.
- 등록 전 4주 이내에 염소유 기반 분유 또는 신선한 염소유를 사용합니다.
- 가수분해 유아용 조제분유, 무유당 유아용 조제분유, 역류 방지 유아용 조제분유 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 4주 이내에 특수 유아용 조제분유를 사용합니다.
- 유제품이나 콩 제품에 대한 알려진 알레르기;
- 역류성 식도염, 페닐케톤뇨증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 특별한 식이 요법이 필요한 의학적으로 진단된 장애;
- 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 심각한 선천적 이상 또는 기타 건강 상태
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 부모의 의지 또는 능력에 대한 조사자의 불확실성
- 임상시험 또는 시판 제품과 동시에 또는 연구 시작 전 4주 이내에 관련된 기타 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분유를 먹인
염소유 기반 분유(3단계)
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1~2세 아기를 위한 염소유 기반 분유 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 특성
기간: 임상시험용의약품 투여 전 및 투여 후 7, 14, 21 및 28일
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BITSS로 평가한 대변 특성
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임상시험용의약품 투여 전 및 투여 후 7, 14, 21 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상
기간: 임상시험용의약품 투여 전 및 투여 후 7, 14, 21 및 28일
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위장관 증상 설문지를 통해 평가된 위장관 증상
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임상시험용의약품 투여 전 및 투여 후 7, 14, 21 및 28일
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피험자의 삶의 질
기간: 임상시험용의약품 투여 전 및 투여 후 28일
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Pediatric Quality of Life Inventory(PedsQL)로 평가된 피험자의 삶의 질
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임상시험용의약품 투여 전 및 투여 후 28일
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생활습관 관련 면역 지표
기간: 임상시험용의약품 투여 전 및 투여 후 28일
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부모가 보고한 생활습관 관련 면역 상태 또는 의학적으로 진단된 상태(대상자의 의료 파일에 표시됨)
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임상시험용의약품 투여 전 및 투여 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 매개변수
기간: 제품 개입 후 4주까지 스크리닝
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안전성 평가에는 부모가 자발적으로 보고하거나 조사관이 수집한 부작용이 포함됩니다.
|
제품 개입 후 4주까지 스크리닝
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zailing Li, PhD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NELN202212A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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