RWE 探索性研究探索基于羊奶的幼儿配方奶粉对健康的影响
2025年8月4日 更新者：Danone Nutricia
一项探索性现实世界研究，旨在探索羊奶配方奶粉对健康足月出生的中国幼儿肠道健康及相关健康益处的影响
这是一项探索性的现实世界研究，旨在深入了解该产品在幼儿健康益处方面的作用，并有可能就关键和其他探索性目标产生假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在1-2岁之间
- 健康足月儿，胎龄37~42周
- 出生体重在胎龄和性别的正常范围内（中国儿童生长曲线图的第 10 至 90 个百分位）；
- 正常体重、筛查时身高（中国儿童生长曲线图第 10 至 90 个百分位）
- 中国人口；
- 父母/监护人打算在研究期间按照方案喂养山羊配方奶的受试者；
- 一位家长或法定代表人的知情同意书；
- 父母/监护人为成年人的受试者，有足够的中文能力填写知情同意书和其他研究文件；
- 父母/监护人能够使用带摄像头的智能手机的受试者；学习期间在手机上安装并使用安全的微信平台；通过手机连接网络；拍照记录粪便；填写调查问卷；
- 在整个研究过程中可以通过电话或微信直接联系父母/监护人的受试者。
排除标准：
- 入学前4周内使用过益生菌或补充益生菌的产品；
- 入学前 4 周内使用过羊奶配方奶粉或新鲜羊奶；
- 入组前4周内使用过特殊婴儿配方奶粉，包括但不限于水解婴儿配方奶粉、无乳糖婴儿配方奶粉、抗反流婴儿配方奶粉等；
- 已知对奶制品或豆制品过敏；
- 经医学诊断需要特殊饮食的疾病，包括但不限于反流性食管炎、苯丙酮尿症等；
- 严重的先天异常或其他可能影响结果测量的健康状况；
- 研究者对父母遵守方案要求的意愿或能力的不确定性；
- 同时或在进入研究之前 4 周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：配方奶喂养
羊奶配方奶粉（第三阶段）
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为1-2岁婴儿提供羊奶配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便特征
大体时间：在施用研究产品之前和之后7、14、21和28天
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使用 BITSS 评估粪便特征
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在施用研究产品之前和之后7、14、21和28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状
大体时间：在施用研究产品之前和之后7、14、21和28天
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通过胃肠道症状问卷评估胃肠道症状
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在施用研究产品之前和之后7、14、21和28天
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受试者的生活质量
大体时间：服用研究产品之前和之后 28 天
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使用儿科生活质量量表 (PedsQL) 评估受试者的生活质量
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服用研究产品之前和之后 28 天
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生活方式相关免疫指标
大体时间：服用研究产品之前和之后 28 天
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父母报告或医学诊断的与生活方式相关的免疫状态（在受试者的医疗档案中注明）
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服用研究产品之前和之后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估包括父母自发报告或调查人员收集的不良事件。
大体时间：筛查直到产品干预后4周
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安全评估包括父母自发报告或调查人员收集的不良事件。
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筛查直到产品干预后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zailing Li, PhD、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月23日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NELN202212A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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