Um estudo exploratório RWE que explora os efeitos de uma fórmula para crianças pequenas à base de leite de cabra sobre os benefícios para a saúde
4 de agosto de 2025 atualizado por: Danone Nutricia
Um estudo exploratório do mundo real para explorar os efeitos de uma fórmula à base de leite de cabra na saúde intestinal e nos benefícios de saúde relacionados em crianças chinesas saudáveis, nascidas a termo
Este é um estudo exploratório do mundo real concebido para obter informações sobre o papel do produto em termos de benefícios para a saúde em crianças pequenas, com potencial para gerar hipóteses sobre objetivos principais e outros objetivos exploratórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1-2 anos de idade
- Bebês a termo saudáveis, idades gestacionais de 37 a 42 semanas
- Peso ao nascer dentro da normalidade para idade gestacional e sexo (percentil 10 a 90 do Gráfico Chinês de Crescimento Infantil);
- Peso normal, altura na triagem (percentil 10 a 90 do Gráfico Chinês de Crescimento Infantil)
- População chinesa;
- Sujeitos cujos pais/responsáveis pretendem alimentar-se com fórmula para cabras de acordo com o protocolo durante o período do estudo;
- Consentimento informado de um dos pais ou representante legal;
- Sujeitos cujos pais/responsáveis são adultos, têm habilidade suficiente em chinês para preencher o consentimento informado e outros documentos do estudo;
- Sujeitos cujos pais/responsáveis são capazes de usar smartphones com câmeras; instalar e usar uma plataforma WeChat segura no celular durante o período de estudo; conectar-se à rede através do celular; tirar fotos para registrar fezes; preencher questionários;
- Sujeitos cujos pais/responsáveis podem ser contatados diretamente por telefone ou WeChat durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Probióticos ou produtos suplementados com probióticos usados nas 4 semanas anteriores à inscrição;
- Fórmula à base de leite de cabra ou uso de leite de cabra fresco nas 4 semanas anteriores à inscrição;
- Uso de fórmula infantil especial dentro de 4 semanas antes da inscrição, incluindo, mas não se limitando a fórmula infantil hidrolisada, fórmula infantil sem lactose e fórmula infantil anti-refluxo, etc.;
- Alergia conhecida a produtos lácteos ou produtos de soja;
- Distúrbios diagnosticados medialmente que requerem uma dieta especial, incluindo, mas não se limitando a, esofagite de refluxo, fenilcetonúria, etc.;
- Anormalidade congênita significativa ou outras condições de saúde que possam afetar as medições dos resultados;
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade dos pais de cumprir os requisitos do protocolo;
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentado com fórmula
Fórmula à base de leite de cabra (Etapa 3)
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Fornecida fórmula à base de leite de cabra para bebês de 1 a 2 anos de idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características das fezes
Prazo: antes e 7, 14, 21 e 28 dias após a administração do produto sob investigação
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Características das fezes avaliadas com BITSS
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antes e 7, 14, 21 e 28 dias após a administração do produto sob investigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: antes e 7, 14, 21 e 28 dias após a administração do produto sob investigação
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Sintomas gastrointestinais avaliados com o Questionário de Sintomas Gastrointestinais
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antes e 7, 14, 21 e 28 dias após a administração do produto sob investigação
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Qualidade de vida dos sujeitos
Prazo: antes e 28 dias após a administração do produto sob investigação
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Qualidade de vida dos sujeitos avaliados pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
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antes e 28 dias após a administração do produto sob investigação
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Indicadores imunológicos relacionados ao estilo de vida
Prazo: antes e 28 dias após a administração do produto sob investigação
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Estado de imunidade relacionado ao estilo de vida relatado pelos pais ou diagnosticado clinicamente (indicado no prontuário médico do sujeito)
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antes e 28 dias após a administração do produto sob investigação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação de segurança inclui eventos adversos, conforme relatado espontaneamente pelos pais ou coletados pelos investigadores.
Prazo: Triagem até 4 semanas após a intervenção do produto
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A avaliação de segurança inclui eventos adversos, conforme relatado espontaneamente pelos pais ou coletados pelos investigadores.
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Triagem até 4 semanas após a intervenção do produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zailing Li, PhD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NELN202212A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .