En undersökande RWE-studie som undersöker effekterna av en getmjölksbaserad småbarnsformel på hälsofördelar
23 februari 2024 uppdaterad av: Danone Nutricia
En undersökande verklig studie för att utforska effekterna av en getmjölksbaserad formel på tarmhälsa och relaterade hälsofördelar hos friska, terminsfödda kinesiska små barn
Detta är en explorativ verklighetsstudie utformad för att få insikt i produktens roll i termer av hälsofördelar hos småbarn, med potential att generera hypoteser om viktiga och andra utforskande mål.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: peggy ge
- Telefonnummer: +13764082982
- E-post: peggy.ge@danone.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1-2 år
- Friska spädbarn, graviditetsålder 37~42 veckor
- Födelsevikt inom det normala intervallet för graviditetsålder och kön (10:e till 90:e percentilen av Chinese Child Growth Chart);
- Normalvikt, längd vid screening (10:e till 90:e percentilen av kinesiska barntillväxtdiagram)
- kinesisk befolkning;
- Försökspersoner vars föräldrar/vårdnadshavare avser att utfodra getmjölk enligt protokoll under studieperioden;
- Informerat samtycke från en förälder eller juridiskt ombud;
- Försökspersoner vars föräldrar/vårdnadshavare är vuxna har tillräckliga kunskaper i kinesiska för att fylla i informerat samtycke och andra studiedokument;
- Försökspersoner vars föräldrar/vårdnadshavare kan använda smarttelefon med kameror; installera och använda en säker WeChat-plattform på mobiltelefonen under studieperioden; ansluta till nätverket via mobiltelefonen; ta bilder för att spela in pall; kompletta frågeformulär;
- Försökspersoner vars föräldrar/vårdnadshavare kan kontaktas direkt via telefon eller WeChat under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Probiotika eller probiotika-kompletterade produkter används inom 4 veckor före registreringen;
- Getmjölksbaserad formel eller färsk getmjölk använd inom 4 veckor före registreringen;
- Särskild modersmjölksersättning inom 4 veckor före registrering, inklusive men inte begränsat till hydrolyserad modersmjölksersättning, laktosfri modersmjölksersättning och anti-reflux modersmjölksersättning etc.;
- Känd allergi mot mjölkprodukter eller sojaprodukter;
- Medialt diagnostiserade sjukdomar som kräver en speciell diet, inklusive men inte begränsat till refluxesofagit, fenylketonuri etc;
- Signifikant medfödd abnormitet eller andra hälsotillstånd som kan påverka utfallsmätningarna;
- Utredarens osäkerhet om föräldrarnas vilja eller förmåga att följa protokollkraven;
- Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom 4 veckor före inträde i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formel matad
Getmjölksbaserad formel (steg 3)
|
Tillhandahålls getmjölksbaserad formel för spädbarn 1-2 år gamla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsegenskaper
Tidsram: före och 7, 14, 21 och 28 dagar efter administrering av prövningsprodukten
|
Avföringsegenskaper utvärderade med BITSS
|
före och 7, 14, 21 och 28 dagar efter administrering av prövningsprodukten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: före och 7, 14, 21 och 28 dagar efter administrering av prövningsprodukten
|
Gastrointestinala symtom utvärderade med gastrointestinala symtomenkät
|
före och 7, 14, 21 och 28 dagar efter administrering av prövningsprodukten
|
|
Livskvalitet för ämnen
Tidsram: före och 28 dagar efter administrering av prövningsprodukten
|
Livskvalitet för försökspersoner som bedöms med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
före och 28 dagar efter administrering av prövningsprodukten
|
|
Livsstilsrelaterade immunindikatorer
Tidsram: före och 28 dagar efter administrering av prövningsprodukten
|
Livsstilsrelaterad immunitetsstatus rapporterad av föräldrar eller medicinskt diagnostiserad (anges i patientens medicinska journal)
|
före och 28 dagar efter administrering av prövningsprodukten
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: screening fram till 4 veckor efter produktintervention
|
Säkerhetsbedömning inkluderar biverkningar som rapporterats spontant av föräldrar eller insamlade av utredare.
|
screening fram till 4 veckor efter produktintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zailing Li, PhD, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
1 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NELN202212A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska barn
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike