Feltáró RWE-tanulmány, amely a kecsketej alapú kisgyermekkori tápszer egészségügyi előnyeire gyakorolt hatását vizsgálja
2025. augusztus 4. frissítette: Danone Nutricia
Feltáró, valós tanulmány a kecsketej alapú tápszernek a bélrendszerre gyakorolt hatásának feltárására és a kapcsolódó egészségügyi előnyökre az egészséges, idős születésű kínai kisgyermekeknél
Ez egy feltáró, valós tanulmány, amelynek célja, hogy betekintést nyerjen a termék szerepébe a kisgyermekek egészségügyi előnyei tekintetében, és hipotéziseket generáljon a kulcsfontosságú és egyéb feltáró célokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 1-2 éves kor között
- Egészséges idős csecsemők, terhességi kor 37-42 hetes
- A születési súly a terhességi kor és nem szerinti normál tartományon belül van (a kínai gyermeknövekedési diagram 10-90. százaléka);
- Normál testsúly, magasság a szűréskor (a kínai gyermeknövekedési diagram 10-90. százaléka)
- kínai lakosság;
- Azok az alanyok, akiknek szülei/gondviselői a protokoll szerint kecskét kívánnak etetni a vizsgálati időszak alatt;
- Az egyik szülő vagy törvényes képviselő tájékozott hozzájárulása;
- Azok az alanyok, akiknek szülei/gondviselői felnőttek, elegendő kínai nyelvtudással rendelkeznek a tájékozott beleegyező nyilatkozat és egyéb tanulmányi dokumentumok kitöltéséhez;
- Azok az alanyok, akiknek szülei/gondviselői képesek kamerával ellátott okostelefont használni; biztonságos WeChat platform telepítése és használata mobiltelefonon a tanulmányi időszak alatt; csatlakozzon a hálózathoz mobiltelefonon keresztül; fényképeket készíteni a széklet rögzítéséhez; kérdőívek kitöltése;
- Azok az alanyok, akiknek szülei/gondviselői közvetlenül felvehetők telefonon vagy a WeChat segítségével a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Probiotikumok vagy probiotikumokkal kiegészített termékek a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
- kecsketej alapú tápszer vagy friss kecsketej felhasználása a beiratkozást megelőző 4 héten belül;
- Speciális anyatej-helyettesítő tápszerek használata a beiratkozást megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, hidrolizált anyatej-helyettesítő tápszert, laktózmentes anyatej-helyettesítő tápszert és reflux-ellenes tápszert stb.;
- ismert allergia tejtermékekre vagy szójatermékekre;
- Mediálisan diagnosztizált rendellenességek, amelyek speciális diétát igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a reflux oesophagitist, fenilketonuriát stb.;
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egyéb egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a mérési eredményeket;
- A nyomozó bizonytalansága a szülők hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek;
- Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tápszerrel táplált
Kecsketej alapú tápszer (3. szakasz)
|
Kecsketej alapú tápszer 1-2 éves babák számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet jellemzői
Időkeret: a vizsgálati készítmény beadása előtt és 7, 14, 21 és 28 nappal azután
|
A széklet jellemzőit BITSS-sel értékelték
|
a vizsgálati készítmény beadása előtt és 7, 14, 21 és 28 nappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: a vizsgálati készítmény beadása előtt és 7, 14, 21 és 28 nappal azután
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek a Gastrointestinal Symptom Questionnaire segítségével értékelve
|
a vizsgálati készítmény beadása előtt és 7, 14, 21 és 28 nappal azután
|
|
Az alanyok életminősége
Időkeret: a vizsgálati készítmény beadása előtt és 28 nappal azt követően
|
A Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) segítségével értékelt alanyok életminősége
|
a vizsgálati készítmény beadása előtt és 28 nappal azt követően
|
|
Életmóddal kapcsolatos immunindikátorok
Időkeret: a vizsgálati készítmény beadása előtt és 28 nappal azt követően
|
Életmóddal kapcsolatos immunitási állapot, amelyet a szülők jelentettek, vagy orvosilag diagnosztizáltak (az alany orvosi aktájában feltüntetve)
|
a vizsgálati készítmény beadása előtt és 28 nappal azt követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos eseményeket, amelyeket a szülők spontán módon jelentettek vagy a nyomozók által összegyűjtöttek.
Időkeret: Szűrés a termék beavatkozása után 4 hétig
|
A biztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos eseményeket, amelyeket a szülők spontán módon jelentettek vagy a nyomozók által összegyűjtöttek.
|
Szűrés a termék beavatkozása után 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zailing Li, PhD, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NELN202212A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .