En sonderende RWE-undersøgelse, der udforsker virkningerne af en gedemælk-baseret småbørnsformel på sundhedsmæssige fordele

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 1-2 år
2. Raske spædbørn, svangerskabsalder 37-42 uger
3. Fødselsvægt inden for normalområdet for svangerskabsalder og køn (10. til 90. percentil af Chinese Child Growth Chart);
4. Normal vægt, højde ved screening (10. til 90. percentil af Chinese Child Growth Chart)
5. kinesisk befolkning;
6. Forsøgspersoner, hvis forældre/værger har til hensigt at fodre gedemælkserstatning i henhold til protokollen i undersøgelsesperioden;
7. Informeret samtykke fra en forælder eller juridisk repræsentant;
8. Forsøgspersoner, hvis forældre/værger er voksne, har tilstrækkelige evner i kinesisk til at udfylde informeret samtykke og andre undersøgelsesdokumenter;
9. Forsøgspersoner, hvis forældre/værger er i stand til at bruge smartphone med kameraer; installere og bruge en sikker WeChat-platform på mobiltelefonen i løbet af studieperioden; oprette forbindelse til netværket via mobiltelefonen; tage billeder for at optage afføring; udfylde spørgeskemaer;
10. Forsøgspersoner, hvis forældre/værger kan kontaktes direkte på telefon eller WeChat under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Probiotika eller probiotika-suppleret produkter anvendes inden for 4 uger før tilmelding;
2. Brug af gedemælksbaseret formel eller frisk gedemælk inden for 4 uger før tilmelding;
3. Særlig modermælkserstatning inden for 4 uger før tilmelding, inklusive, men ikke begrænset til, hydrolyseret modermælkserstatning, laktosefri modermælkserstatning og modermælkserstatning mod tilbagesvaling osv.;
4. Kendt allergi over for mælkeprodukter eller sojaprodukter;
5. Medielt diagnosticerede lidelser, der kræver en særlig diæt, herunder, men ikke begrænset til, refluks-øsofagitis, phenylketonuri osv.;
6. Betydelig medfødt abnormitet eller andre helbredstilstande, der kan påvirke udfaldsmålingerne;
7. Efterforskerens usikkerhed om forældrenes vilje eller evne til at overholde protokolkravene;
8. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.