歯周病に対するAGEの有効性
歯周炎に対するAGE製品の有効性を評価するための18か月にわたる探索的臨床研究、用量反応研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、対照、試験官盲検、4 治療並行グループ研究です。 研究はイスラエルのハダッサにあるヘブライ大学で実施される。 十分な数の被験者がスクリーニングされ、中程度から深い歯周ポケットを持つ一般的に健康な成人ボランティア約 300 名が得られます。
被験者は層別化され、AGE の用量が異なる 3 つのレジメン グループのいずれか、または対照グループ (プラセボ) に均等にランダムに割り当てられます。
被験者には、製品配布時に与えられる書面および口頭による使用説明書に従って、研究期間中自宅で製品を使用することが求められます。 ベースライン、6か月目、12か月目、および18か月目に、被験者は口腔軟組織検査を受け、以下に説明するように歯周測定を行います。
すべてのグループは、地域の基準および基準に従って、6 か月ごとに歯肉縁上の歯科予防処置を受けます。 製品はベースライン後、約 6 か月ごとに再供給されます。 研究の実施中、進行性の歯周病の証拠（ポケットの深さの3mm以上の増加、付着の喪失または後退）を有する被験者は研究から除外され、地域の基準に従って治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、9112102
- Hebrew University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、同意のコピーを受け取ります。
- 年齢が30歳から60歳の間であること。
- 病歴の検討/研究参加のための最新情報に基づいて、治験責任医師/被指名者が判断した一般的な健康状態が良好であること。
- 顔面および舌側に刻み目のある表面を備えた少なくとも 16 本の天然歯 (第三大臼歯を除く) を持っている。
- 少なくとも 20 の出血部位がある (GBI インデックスでスコア 1 または 2 の部位の合計)。
- 少なくとも以下の条件を満たす歯周ポケット部位が 3 つあります (PPD 3.5 ～ 6 mm、出血)。
- 研究計画外の追加の歯科予防を含め、研究が完了するまで選択的歯科治療を延期することに同意する。
- 研究期間中、研究以外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意します（被験者はフロスの使用を続けることが許可されますが、ホワイトニング製品などを含む他の口腔衛生製品を追加/変更しないように指示されます）。
- この研究期間中は他の口腔ケア臨床研究に参加しないことに同意します。
- 予定された訪問に戻り、研究手順に従うことに同意します。
除外基準:
・化膿性滲出液、全身の可動性、および／または新たな重度の後退を特徴とする重度の歯周病。
- 歯周炎の積極的な治療。
- 歯科処置の前に抗生物質の前投薬が必要な病状がある、
- 固定式の顔面または舌側の矯正器具または取り外し可能な部分入れ歯。
- スクリーニング来院前の2週間以内の抗生物質またはクロルヘキシジンの使用または抗炎症薬。
- 研究中の授乳、妊娠、または妊娠の意図を自己報告する。
- スクリーニング訪問前の 2 か月以内に歯科予防を受けている。
- 被験者が研究を安全に完了するのを妨げると予想される疾患または症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: 1日あたり4錠
• グループ A: 熟成ニンニク抽出製品の毎日の使用: 1 日 2 回、2 錠を食事と一緒に摂取してください。 ラベルは次のとおりです。 研究用ニンニクエキス錠剤 - 研究専用 使用方法：毎日、朝食直後に（2錠）、夕食後すぐに（2錠）服用してください。 保管: 蓋をしっかり閉めて、涼しく乾燥した場所に保管してください。 使用期限：2022年8月 空ボトルや余ったタブレットはご要望に応じてご返却ください。 |
被験者は、製品配布訪問 (訪問 2) まで、通常の家庭用口腔衛生製品の使用を続けるように指示されます。
また、その間は通常の家庭用口腔衛生製品を追加したり変更したりしないよう指導される。
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実験的：B: 1日あたり6粒
• グループ B: 熟成ニンニク抽出製品の毎日の使用: 1 日 2 回、食事と一緒に 3 錠ずつ摂取してください。 ラベルは次のとおりです。 研究用ニンニクエキス錠剤 - 研究専用 使用方法：毎日、朝食直後に（3錠）、夕食後すぐに（3錠）服用してください。 保管: 蓋をしっかり閉めて、涼しく乾燥した場所に保管してください。 使用期限：2022年8月 空ボトルや余ったタブレットはご要望に応じてご返却ください。 |
被験者は、製品配布訪問 (訪問 2) まで、通常の家庭用口腔衛生製品の使用を続けるように指示されます。
また、その間は通常の家庭用口腔衛生製品を追加したり変更したりしないよう指導される。
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実験的：C: 1日あたり8粒
• グループ C: 熟成ニンニクエキス製品の毎日の使用: 1 日 2 回、食事とともに 4 錠ずつ摂取してください。 ラベルは次のとおりです。 研究用ニンニク抽出錠剤 - 研究専用 使用方法：毎日、朝食直後に（4粒）、夕食後すぐに（4粒）服用してください。 保管: 蓋をしっかり閉めて、涼しく乾燥した場所に保管してください。 使用期限：2022年8月 空ボトルや余ったタブレットはご要望に応じてご返却ください。 |
被験者は、製品配布訪問 (訪問 2) まで、通常の家庭用口腔衛生製品の使用を続けるように指示されます。
また、その間は通常の家庭用口腔衛生製品を追加したり変更したりしないよう指導される。
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プラセボコンパレーター：D: プラセボ
• グループ C: 熟成ニンニクエキス製品の毎日の使用: 1 日 2 回、食事とともに 4 錠ずつ摂取してください。 ラベルは次のとおりです。 研究用ニンニク抽出錠剤 - 研究専用 使用方法：毎日、朝食直後に（4粒）、夕食後すぐに（4粒）服用してください。 保管: 蓋をしっかり閉めて、涼しく乾燥した場所に保管してください。 使用期限：2022年8月 空ボトルや余ったタブレットはご要望に応じてご返却ください。 |
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉出血指数 (GBI)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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歯肉を軽く風乾し、直径 0.5 mm の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に 2 mm の深さまで、またはわずかな抵抗を感じるまで挿入します。
次に、プローブを約 60°の角度で歯の周りにそっと動かし、溝上皮に接触させます。
組織内への過度の貫通を避けるために最小限の軸力が使用され、プローブは裂け目の周りを移動し、上皮を穏やかに引き伸ばします。
歯の 3 つの歯肉領域、つまり頬側、近心、舌側のそれぞれをこの方法で検査し、約 30 秒待ってから出血した歯肉ユニットの数を記録します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月
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ポケット深さのプロービング (PPD)
時間枠：ベースライン、12 か月、18 か月
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WHO CPI プローブを使用して、各部位のポケットの深さを歯肉縁からポケットの根尖端までの距離として評価します。
プローブは歯根表面と平行に挿入され、わずかな抵抗が感じられるまで根尖の知覚位置に向かって根尖方向に向けられます。
プローブの記録はミリメートル単位に四捨五入されます。
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ベースライン、12 か月、18 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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