La eficacia de la AGE en la periodontitis
Un estudio clínico exploratorio de dieciocho meses para evaluar la eficacia del producto AGE en la periodontitis, un estudio de respuesta a la dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos de 4 tratamientos, aleatorizado, controlado, ciego al examinador. El estudio se llevará a cabo en la Universidad Hebrea, Hadassah, Israel. Se examinará un número suficiente de sujetos para obtener aproximadamente 300 voluntarios adultos generalmente sanos con bolsas periodontales de moderadas a profundas.
Los sujetos serán estratificados y asignados aleatoriamente por igual a uno de los 3 grupos de régimen con diferentes dosis de AGE o un grupo de control (Placebo).
Se pedirá a los sujetos que utilicen los productos en casa durante la duración del estudio de acuerdo con las instrucciones de uso escritas y verbales que se les dieron durante la distribución del producto. Al inicio, el mes 6, el mes 12 y el mes 18, los sujetos recibirán exámenes de tejidos blandos orales y se les realizarán mediciones periodontales como se describe a continuación.
Todos los grupos recibirán profilaxis dental supragingival cada 6 meses de acuerdo con las normas y estándares locales. Los productos se reabastecerán aproximadamente cada seis meses después del inicio. Durante la realización del estudio, los sujetos con evidencia de enfermedad periodontal progresiva (aumentos de ≥3 mm en la profundidad de la bolsa, pérdida de inserción o recesión) serán retirados del estudio y tratados siguiendo las normas locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112102
- Hebrew University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dar consentimiento informado por escrito y recibir una copia de su consentimiento;
- tener entre 30 y 60 años de edad;
- gozar de buena salud general según lo determine el investigador/designado basándose en una revisión del historial médico/actualización para participar en el estudio;
- poseer un mínimo de 16 dientes naturales (excluidos los terceros molares) con superficies puntuables vestibulares y linguales;
- tener al menos 20 sitios de sangrado (suma de sitios con una puntuación de 1 o 2 en el índice GBI);
- tener al menos: 3 sitios de bolsas periodontales elegibles (PPD 3,5-6 mm, sangrado);
- aceptar retrasar cualquier odontología electiva hasta la finalización del estudio, incluidas profilaxis dentales adicionales fuera del protocolo del estudio;
- aceptar abstenerse de utilizar cualquier producto de higiene bucal que no sea del estudio durante la duración del estudio (al sujeto se le permitirá continuar usando hilo dental, pero se le indicará que no agregue ni cambie ningún otro producto de higiene bucal, incluidos productos blanqueadores, etc.);
- acepta no participar en ningún otro estudio clínico de cuidado bucal durante la duración de este estudio;
- aceptar regresar para sus visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio;
Criterio de exclusión:
• enfermedad periodontal grave, caracterizada por exudado purulento, movilidad generalizada y/o una nueva recesión grave;
- tratamiento activo para la periodontitis;
- tener una condición médica que requiera premedicación con antibióticos antes de procedimientos dentales,
- aparatos de ortodoncia facial o lingual fijos o dentaduras postizas parciales removibles;
- uso de antibióticos o clorhexidina o medicamentos antiinflamatorios dentro de las dos semanas anteriores a la visita de selección;
- autoinforme sobre lactancia, embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio;
- profilaxis dental dentro de los dos meses anteriores a la visita de selección;
- cualquier enfermedad o condición que se pueda esperar que interfiera con que el sujeto complete el estudio de manera segura;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R: 4 comprimidos al día
• Grupo A: Uso diario del producto Extracto de Ajo Envejecido: Tome dos (2) tabletas con una comida dos veces al día. La etiqueta es: Tabletas de extracto de ajo para investigación: solo para uso en investigación Instrucciones de uso: Tome (2) tabletas inmediatamente después del desayuno y (2) tabletas inmediatamente después de la cena todos los días. Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco con la tapa bien cerrada. Fecha de vencimiento: agosto de 2022 Devuelva los frascos vacíos y el exceso de tabletas según lo solicitado. |
Se indicará a los sujetos que continúen usando sus productos habituales de higiene bucal en el hogar hasta la Visita de distribución del producto (Visita 2).
También se les indicará que no agreguen ni cambien ninguno de sus productos habituales de higiene bucal en el hogar durante ese tiempo.
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Experimental: B: 6 comprimidos al día
• Grupo B: Uso diario del producto Extracto de Ajo Envejecido: Tome tres (3) tabletas con una comida dos veces al día. La etiqueta es: Tabletas de extracto de ajo para investigación: solo para uso en investigación Instrucciones de uso: Tome (3) tabletas inmediatamente después del desayuno y (3) tabletas inmediatamente después de la cena todos los días. Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco con la tapa bien cerrada. Fecha de vencimiento: agosto de 2022 Devuelva los frascos vacíos y el exceso de tabletas según lo solicitado. |
Se indicará a los sujetos que continúen usando sus productos habituales de higiene bucal en el hogar hasta la Visita de distribución del producto (Visita 2).
También se les indicará que no agreguen ni cambien ninguno de sus productos habituales de higiene bucal en el hogar durante ese tiempo.
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Experimental: C: 8 comprimidos al día
• Grupo C: Uso diario del producto Extracto de Ajo Envejecido: Tome cuatro (4) tabletas con una comida dos veces al día. La etiqueta es: Tabletas de extracto de ajo para investigación: solo para uso en investigación Instrucciones de uso: Tome (4) tabletas inmediatamente después del desayuno y (4) tabletas inmediatamente después de la cena todos los días. Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco con la tapa bien cerrada. Fecha de vencimiento: agosto de 2022 Devuelva los frascos vacíos y el exceso de tabletas según lo solicitado. |
Se indicará a los sujetos que continúen usando sus productos habituales de higiene bucal en el hogar hasta la Visita de distribución del producto (Visita 2).
También se les indicará que no agreguen ni cambien ninguno de sus productos habituales de higiene bucal en el hogar durante ese tiempo.
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Comparador de placebos: D: Placebo
• Grupo C: Uso diario del producto Extracto de Ajo Envejecido: Tome cuatro (4) tabletas con una comida dos veces al día. La etiqueta es: Tabletas de extracto de ajo para investigación: solo para uso en investigación Instrucciones de uso: Tome (4) tabletas inmediatamente después del desayuno y (4) tabletas inmediatamente después de la cena todos los días. Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco con la tapa bien cerrada. Fecha de vencimiento: agosto de 2022 Devuelva los frascos vacíos y el exceso de tabletas según lo solicitado. |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de sangrado gingival (GBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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La encía debe secarse ligeramente al aire y se debe insertar una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en la hendidura gingival hasta una profundidad de 2 mm o hasta que se sienta una ligera resistencia.
Luego, la sonda se pasa suavemente alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60° y en contacto con el epitelio del surco.
Se utiliza una fuerza axial mínima para evitar una penetración indebida en el tejido y la sonda se mueve alrededor de la grieta, estirando suavemente el epitelio.
Cada una de las 3 áreas gingivales, es decir, bucal, mesial y lingual, de los dientes se sondeará de esta manera esperando aproximadamente 30 segundos antes de registrar el número de unidades gingivales que sangran.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Profundidad de la cavidad de sondeo (PPD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses, 18 meses
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La profundidad de sondaje de la bolsa en cada sitio se evaluará como la distancia desde el margen gingival hasta el extremo apical de la bolsa utilizando una sonda CPI de la OMS.
La sonda se insertará paralela a la superficie de la raíz y se dirigirá apicalmente hacia la ubicación percibida del ápice de la raíz hasta que se sienta una ligera resistencia.
Los registros de la sonda se redondearán al milímetro más cercano.
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Línea de base, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMO-2O-0536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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