Die Wirksamkeit von AGE bei Parodontitis
Eine explorative achtzehnmonatige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AGE-Produkten bei Parodontitis, eine Dosis-Wirkungs-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde Parallelgruppenstudie mit 4 Behandlungen. Die Studie wird an der Hebräischen Universität Hadassah, Israel, durchgeführt. Es wird eine ausreichende Anzahl von Probanden untersucht, um etwa 300 im Allgemeinen gesunde erwachsene Freiwillige mit mäßigen bis tiefen Parodontaltaschen zu erhalten.
Die Probanden werden geschichtet und nach dem Zufallsprinzip gleichermaßen einer der drei Behandlungsgruppen mit unterschiedlichen AGE-Dosen oder einer Kontrollgruppe (Placebo) zugeordnet.
Die Probanden werden gebeten, die Produkte für die Dauer der Studie zu Hause gemäß den schriftlichen und mündlichen Gebrauchsanweisungen zu verwenden, die ihnen während der Produktverteilung gegeben wurden. Zu Studienbeginn, Monat 6, Monat 12 und Monat 18 erhalten die Probanden orale Weichteiluntersuchungen und es werden parodontale Messungen durchgeführt, wie unten beschrieben.
Alle Gruppen erhalten alle 6 Monate supragingivale Zahnprophylaxe gemäß den örtlichen Normen und Standards. Nach Baseline werden die Produkte etwa alle sechs Monate neu geliefert. Während der Studiendurchführung werden Probanden mit Anzeichen einer fortschreitenden Parodontitis (Anstieg der Taschentiefe um ≥ 3 mm, Attachmentverlust oder Rezession) aus der Studie ausgeschlossen und gemäß den lokalen Normen behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112102
- Hebrew University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine Kopie ihrer Einwilligung erhalten;
- zwischen 30 und 60 Jahre alt sein;
- sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer/Beauftragten auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankengeschichte/Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt;
- über mindestens 16 natürliche Zähne (mit Ausnahme der dritten Molaren) verfügen, deren Gesichts- und Lingualflächen beritzbar sind;
- mindestens 20 Blutungsstellen haben (Summe der Stellen mit einem Wert von 1 oder 2 auf dem GBI-Index);
- Sie haben mindestens: 3 geeignete Parodontaltaschenstellen (PPD 3,5–6 mm, Blutung);
- stimmen zu, jegliche Wahlfachzahnheilkunde bis zum Abschluss des Studiums zu verschieben, einschließlich zusätzlicher zahnärztlicher Prophylaxe außerhalb des Studienprotokolls;
- erklären sich damit einverstanden, während der Studiendauer keine Mundhygieneprodukte zu verwenden, die nicht in der Studie enthalten sind (die Probanden dürfen weiterhin Zahnseide verwenden, werden jedoch angewiesen, keine anderen Mundhygieneprodukte, einschließlich Bleichmittel usw., hinzuzufügen/zu ändern);
- stimmen zu, für die Dauer dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie zur Mundpflege teilzunehmen;
- stimmen zu, zu ihren geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen;
Ausschlusskriterien:
• schwere Parodontitis, gekennzeichnet durch eitriges Exsudat, allgemeine Beweglichkeit und/oder eine neue schwere Rezession;
- aktive Behandlung von Parodontitis;
- wenn Sie unter einer Krankheit leiden, die eine Antibiotika-Prämedikation vor zahnärztlichen Eingriffen erfordert,
- festsitzende kieferorthopädische Gesichts- oder Lingualgeräte oder herausnehmbare Teilprothesen;
- Verwendung von Antibiotika oder Chlorhexidin oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch;
- Selbsteinschätzung des Stillens, der Schwangerschaft oder der Absicht, während der Studie schwanger zu werden;
- Zahnprophylaxe innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch;
- alle Krankheiten oder Zustände, von denen zu erwarten ist, dass sie den sicheren Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A: 4 Tabletten pro Tag
• Gruppe A: Tägliche Anwendung des Produkts „Gealterter Knoblauchextrakt“: Nehmen Sie zwei (2) Tabletten zweimal täglich zu einer Mahlzeit ein. Das Etikett lautet: Knoblauchextrakt-Tabletten für Forschungszwecke – nur für Forschungszwecke. Gebrauchsanweisung: Nehmen Sie jeden Tag (2) Tabletten unmittelbar nach dem Frühstück und (2) Tabletten unmittelbar nach dem Abendessen ein. Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort mit fest geschlossenem Deckel aufbewahren. Ablaufdatum: August 2022 Bitte geben Sie leere Flaschen und überschüssige Tabletten wie gefordert zurück. |
Die Probanden werden angewiesen, bis zum Produktverteilungsbesuch (Besuch 2) weiterhin ihre regulären häuslichen Mundhygieneprodukte zu verwenden.
Sie werden außerdem angewiesen, während dieser Zeit keine ihrer üblichen Mundhygieneprodukte für zu Hause hinzuzufügen oder zu wechseln.
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Experimental: B: 6 Tabletten pro Tag
• Gruppe B: Tägliche Anwendung des Produkts „Gealterter Knoblauchextrakt“: Nehmen Sie zweimal täglich drei (3) Tabletten zu einer Mahlzeit ein. Das Etikett lautet: Knoblauchextrakt-Tabletten für Forschungszwecke – nur für Forschungszwecke. Gebrauchsanweisung: Nehmen Sie jeden Tag (3) Tabletten unmittelbar nach dem Frühstück und (3) Tabletten unmittelbar nach dem Abendessen ein. Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort mit fest geschlossenem Deckel aufbewahren. Ablaufdatum: August 2022 Bitte geben Sie leere Flaschen und überschüssige Tabletten wie gefordert zurück. |
Die Probanden werden angewiesen, bis zum Produktverteilungsbesuch (Besuch 2) weiterhin ihre regulären häuslichen Mundhygieneprodukte zu verwenden.
Sie werden außerdem angewiesen, während dieser Zeit keine ihrer üblichen Mundhygieneprodukte für zu Hause hinzuzufügen oder zu wechseln.
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Experimental: C: 8 Tabletten pro Tag
• Gruppe C: Tägliche Einnahme des Produkts „Gealterter Knoblauchextrakt“: Nehmen Sie zweimal täglich vier (4) Tabletten zu einer Mahlzeit ein. Das Etikett lautet: Knoblauchextrakt-Tabletten für Forschungszwecke – nur für Forschungszwecke. Gebrauchsanweisung: Nehmen Sie jeden Tag (4) Tabletten unmittelbar nach dem Frühstück und (4) Tabletten unmittelbar nach dem Abendessen ein. Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort mit fest geschlossenem Deckel aufbewahren. Ablaufdatum: August 2022 Bitte geben Sie leere Flaschen und überschüssige Tabletten wie gefordert zurück. |
Die Probanden werden angewiesen, bis zum Produktverteilungsbesuch (Besuch 2) weiterhin ihre regulären häuslichen Mundhygieneprodukte zu verwenden.
Sie werden außerdem angewiesen, während dieser Zeit keine ihrer üblichen Mundhygieneprodukte für zu Hause hinzuzufügen oder zu wechseln.
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Placebo-Komparator: D: Placebo
• Gruppe C: Tägliche Einnahme des Produkts „Gealterter Knoblauchextrakt“: Nehmen Sie zweimal täglich vier (4) Tabletten zu einer Mahlzeit ein. Das Etikett lautet: Knoblauchextrakt-Tabletten für Forschungszwecke – nur für Forschungszwecke. Gebrauchsanweisung: Nehmen Sie jeden Tag (4) Tabletten unmittelbar nach dem Frühstück und (4) Tabletten unmittelbar nach dem Abendessen ein. Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort mit fest geschlossenem Deckel aufbewahren. Ablaufdatum: August 2022 Bitte geben Sie leere Flaschen und überschüssige Tabletten wie gefordert zurück. |
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfleischblutungsindex (GBI)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Die Gingiva sollte leicht an der Luft getrocknet werden und eine Parodontalsonde mit einer Spitze von 0,5 mm Durchmesser bis zu einer Tiefe von 2 mm oder bis ein leichter Widerstand zu spüren ist, in den Zahnfleischspalt eingeführt werden.
Anschließend wird die Sonde vorsichtig in einem Winkel von ca. 60° um den Zahn geführt und berührt das Sulkusepithel.
Um ein übermäßiges Eindringen in das Gewebe zu vermeiden, wird eine minimale axiale Kraft angewendet und die Sonde um den Spalt herum bewegt, wodurch das Epithel sanft gedehnt wird.
Jeder der drei Zahnfleischbereiche, d. h. bukkal, mesial und lingual, der Zähne wird auf diese Weise untersucht, wobei etwa 30 Sekunden gewartet wird, bevor die Anzahl der blutenden Zahnfleischeinheiten erfasst wird
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Basislinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate, 18 Monate
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Die Sondierung der Taschentiefe an jeder Stelle wird als der Abstand vom Zahnfleischrand zum apikalen Ende der Tasche mithilfe einer WHO-CPI-Sonde beurteilt.
Die Sonde wird parallel zur Wurzeloberfläche eingeführt und apikal auf die wahrgenommene Stelle der Wurzelspitze gerichtet, bis ein leichter Widerstand spürbar ist.
Sondenaufzeichnungen werden auf den nächsten Millimeter gerundet.
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Basislinie, 12 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMO-2O-0536
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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