Az AGE hatékonysága a parodontitisben
Tizennyolc hónapos feltáró klinikai vizsgálat az AGE termék parodontitisz elleni hatékonyságának értékelésére, Dózis-válasz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, vizsgáló-vak, 4 kezelésből álló párhuzamos csoportos vizsgálat. A vizsgálatot a Héber Egyetemen, Hadassah-ban, Izraelben végzik majd. Elegendő számú alanyt kell szűrni ahhoz, hogy körülbelül 300, általában egészséges felnőtt önkéntest nyerjenek, akiknek közepesen mély vagy közepesen mély parodontális zsebei vannak.
Az alanyokat rétegezzük, és véletlenszerűen egyformán beosztjuk a 3 különböző dózisú AGE-t alkalmazó kezelési csoportból vagy egy kontrollcsoportba (Placebo).
A vizsgálat időtartama alatt a vizsgálati alanyok a termékeket a termék forgalmazása során kapott írásos és szóbeli használati utasítás szerint otthon használják. Az alaphelyzetben, a 6., a 12. és a 18. hónapban az alanyok szájon át történő lágyrész-vizsgálaton és parodontális méréseken vesznek részt az alábbiakban leírtak szerint.
A helyi normáknak és szabványoknak megfelelően minden csoport 6 havonta fogíny feletti fogászati profilaxisban részesül. A termékeket az alaphelyzetet követően körülbelül hathavonta újra szállítjuk. A vizsgálat során a progresszív periodontális betegségben szenvedő alanyokat (≥3 mm-rel megnövekedett zsebmélység, kötődés elvesztése vagy recesszió) ki kell zárni a vizsgálatból, és a helyi normák szerint kezelik őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112102
- Hebrew University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adja, és beleegyezésének másolatát megkapja;
- életkora 30-60 év közötti;
- jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, amint azt a vizsgálatvezető/kijelölt a kórtörténet áttekintése/frissítése alapján megállapította a vizsgálatban való részvételhez;
- legalább 16 természetes foggal kell rendelkeznie (a harmadik őrlőfogak kivételével), arc- és nyelvi precíz felülettel;
- legalább 20 vérző hellyel kell rendelkeznie (a GBI-index 1-es vagy 2-es pontszámával rendelkező helyek összessége);
- legalább: 3 megfelelő periodontális zsebhely (PPD 3,5-6 mm, vérzés);
- beleegyezik abba, hogy elhalasztja a választható fogászatot a vizsgálat befejezéséig, beleértve a vizsgálati protokollon kívüli további fogászati profilaxisokat is;
- beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a vizsgálaton kívüli szájhigiéniai termékek használatától a vizsgálat időtartama alatt (az alany továbbra is használhatja a fogselymet, de utasítják őket arra, hogy ne adjanak hozzá/változtassanak semmilyen más szájhigiéniai terméket, beleértve a fehérítő termékeket stb.);
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más szájápolási klinikai vizsgálatban nem vesz részt;
- beleegyeznek abba, hogy visszatérnek tervezett látogatásaikra, és követik a tanulmányi eljárásokat;
Kizárási kritériumok:
• súlyos parodontális betegség, amelyet gennyes váladék, általános mobilitás és/vagy új súlyos recesszió jellemez;
- parodontitis aktív kezelése;
- olyan egészségügyi állapota van, amely a fogászati beavatkozások előtt antibiotikumos előgyógyszerezést igényel,
- rögzített arc- vagy nyelvi fogszabályozó készülékek vagy kivehető részleges fogpótlások;
- antibiotikum vagy klórhexidin vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül;
- szoptatásról, terhességről vagy terhességi szándékról a vizsgálat során beszámol;
- fogászati profilaxis a szűrővizsgálatot megelőző két hónapon belül;
- minden olyan betegség vagy állapot, amely várhatóan megzavarhatja az alanynak a vizsgálat biztonságos befejezését;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A: 4 tabletta naponta
• A csoport: Az érlelt fokhagyma kivonat termék napi használata: Vegyen be két (2) tablettát étkezés közben naponta kétszer. A címke a következő: Fokhagyma kivonat tabletta kutatási célokra – csak kutatási célra Használati utasítás: (2) tablettát közvetlenül reggeli után és (2) tablettát közvetlenül vacsora után minden nap. Tárolás: Száraz, hűvös helyen, szorosan lezárt fedéllel. Lejárati idő: 2022. augusztus Kérjük, hogy az üres palackokat és a felesleges tablettákat kérés szerint küldje vissza. |
Az alanyokat arra utasítják, hogy a termékforgalmazási látogatásig (2. látogatás) továbbra is használják szokásos otthoni szájhigiénés termékeiket.
Arra is figyelmeztetik őket, hogy ezalatt ne adják hozzá vagy cseréljék ki szokásos otthoni szájhigiénés termékeiket.
|
|
Kísérleti: B: 6 tabletta naponta
• B csoport: Az érlelt fokhagyma kivonat termék napi használata: Vegyen be három (3) tablettát étkezés közben naponta kétszer. A címke a következő: Fokhagyma kivonat tabletta kutatási célokra - csak kutatási célra Használati utasítás: Minden nap vegyen be (3) tablettát közvetlenül reggeli után és (3) tablettát közvetlenül vacsora után. Tárolás: Száraz, hűvös helyen, szorosan lezárt fedéllel. Lejárati idő: 2022. augusztus Kérjük, hogy az üres palackokat és a felesleges tablettákat kérés szerint küldje vissza. |
Az alanyokat arra utasítják, hogy a termékforgalmazási látogatásig (2. látogatás) továbbra is használják szokásos otthoni szájhigiénés termékeiket.
Arra is figyelmeztetik őket, hogy ezalatt ne adják hozzá vagy cseréljék ki szokásos otthoni szájhigiénés termékeiket.
|
|
Kísérleti: C: napi 8 tabletta
• C csoport: Az érlelt fokhagyma kivonat termék napi használata: Vegyen be négy (4) tablettát étkezés közben naponta kétszer. A címke a következő: Fokhagyma kivonat tabletta kutatási célokra - csak kutatási célra Használati utasítás: (4) tablettát közvetlenül reggeli után és (4) tablettát közvetlenül vacsora után minden nap. Tárolás: Száraz, hűvös helyen, szorosan lezárt fedéllel. Lejárati idő: 2022. augusztus Kérjük, hogy az üres palackokat és a felesleges tablettákat kérés szerint küldje vissza. |
Az alanyokat arra utasítják, hogy a termékforgalmazási látogatásig (2. látogatás) továbbra is használják szokásos otthoni szájhigiénés termékeiket.
Arra is figyelmeztetik őket, hogy ezalatt ne adják hozzá vagy cseréljék ki szokásos otthoni szájhigiénés termékeiket.
|
|
Placebo Comparator: D: Placebo
• C csoport: Az érlelt fokhagyma kivonat termék napi használata: Vegyen be négy (4) tablettát étkezés közben naponta kétszer. A címke a következő: Fokhagyma kivonat tabletta kutatási célokra - csak kutatási célra Használati utasítás: (4) tablettát közvetlenül reggeli után és (4) tablettát közvetlenül vacsora után minden nap. Tárolás: Száraz, hűvös helyen, szorosan lezárt fedéllel. Lejárati idő: 2022. augusztus Kérjük, hogy az üres palackokat és a felesleges tablettákat kérés szerint küldje vissza. |
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogínyvérzési index (GBI)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
A gingivát enyhén levegőn meg kell szárítani, és egy 0,5 mm átmérőjű hegyű periodontális szondát kell behelyezni a fogínyrésbe 2 mm mélységig, vagy amíg enyhe ellenállást nem érez.
Ezután a szondát óvatosan körbevezetjük a fog körül, körülbelül 60°-os szögben, és érintkezésbe kerül a fekélyes hámmal.
Minimális axiális erőt alkalmaznak a szövetbe való indokolatlan behatolás elkerülésére, és a szondát a rés körül mozgatják, finoman megnyújtva a hámot.
A fogak mindhárom ínyterületét, azaz a bukkális, a meziális és a nyelvi területet szondázzuk meg, körülbelül 30 másodpercet várva, mielőtt feljegyeznénk a vérző fogínyegységek számát.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
A szondázási zsebmélységet minden helyen a fogínyszegély és a zseb apikális vége közötti távolságként értékelik WHO CPI szondával.
A szondát a gyökérfelülettel párhuzamosan kell behelyezni, és apikusan a gyökércsúcs észlelt helye felé irányítani, amíg enyhe ellenállást nem érez.
A szonda felvételeit a legközelebbi milliméteres jelre kell kerekíteni.
|
Alapállapot, 12 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMO-2O-0536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .