L'efficacia dell'AGE sulla parodontite
Uno studio clinico esplorativo di diciotto mesi per valutare l’efficacia del prodotto AGE sulla parodontite, uno studio dose-risposta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato, in cieco per l'esaminatore, a gruppi paralleli con 4 trattamenti. Lo studio sarà condotto presso l'Università Ebraica, Hadassah, Israele. Verrà selezionato un numero sufficiente di soggetti per ottenere circa 300 volontari adulti generalmente sani con tasche parodontali da moderate a profonde.
I soggetti verranno stratificati e assegnati in modo casuale equamente a uno dei 3 gruppi di regime con diverse dosi di AGE o a un gruppo di controllo (placebo).
Ai soggetti verrà richiesto di utilizzare i prodotti a casa per la durata dello studio secondo le istruzioni d'uso scritte e verbali fornite loro durante la distribuzione del prodotto. Al basale, al mese 6, al mese 12 e al mese 18, i soggetti verranno sottoposti a esami dei tessuti molli orali e verranno effettuate misurazioni parodontali come descritto di seguito.
Tutti i gruppi riceveranno profilassi dentali sopragengivali ogni 6 mesi in linea con le norme e gli standard locali. I prodotti verranno riforniti circa ogni sei mesi dopo il periodo di riferimento. Durante la conduzione dello studio, i soggetti con evidenza di malattia parodontale progressiva (aumento ≥ 3 mm della profondità delle tasche, perdita di attacco o recessione) verranno abbandonati dallo studio e trattati secondo le norme locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 9112102
- Hebrew University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prestare il consenso informato scritto e ricevere una copia del proprio consenso;
- avere un'età compresa tra 30 e 60 anni;
- essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore/designato sulla base di una revisione della storia medica/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
- possedere un minimo di 16 denti naturali (esclusi i terzi molari) con superfici incisibili facciali e linguali;
- avere almeno 20 siti di sanguinamento (somma dei siti con punteggio 1 o 2 sull'indice GBI);
- avere almeno: 3 siti di tasche parodontali idonei (PPD 3,5-6 mm, sanguinamento);
- accettare di ritardare qualsiasi intervento odontoiatrico elettivo fino al completamento dello studio, comprese profilassi dentali aggiuntive al di fuori del protocollo dello studio;
- accettare di astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto dello studio per la durata dello studio (al soggetto sarà consentito continuare a utilizzare il filo interdentale ma gli verrà chiesto di non aggiungere/modificare altri prodotti per l'igiene orale, inclusi prodotti sbiancanti, ecc.);
- accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico sull'igiene orale per la durata di questo studio;
- accettare di ritornare per le visite programmate e seguire le procedure di studio;
Criteri di esclusione:
• grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o una nuova grave recessione;
- trattamento attivo per la parodontite;
- avere una condizione medica che richiede una premedicazione antibiotica prima delle procedure odontoiatriche,
- apparecchi ortodontici fissi facciali o linguali o protesi parziali rimovibili;
- uso di antibiotici o clorexidina o farmaci antinfiammatori nelle due settimane precedenti la visita di screening;
- autodichiarazione di allattamento, gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
- profilassi dentale entro due mesi prima della visita di Screening;
- eventuali malattie o condizioni che potrebbero interferire con il completamento in sicurezza dello studio da parte del soggetto;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: R: 4 compresse al giorno
• Gruppo A: Uso quotidiano del prodotto Estratto di aglio invecchiato: assumere due (2) compresse durante un pasto due volte al giorno. L'etichetta è: Compresse di estratto di aglio per la ricerca - solo per uso di ricerca Istruzioni per l'uso: assumere (2) compresse immediatamente dopo colazione e (2) compresse immediatamente dopo cena ogni giorno. Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto con il coperchio ben chiuso. Data di scadenza: agosto 2022 Si prega di restituire i flaconi vuoti e le compresse in eccesso come richiesto. |
Ai soggetti verrà chiesto di continuare a utilizzare i loro normali prodotti per l'igiene orale domiciliare fino alla visita di distribuzione del prodotto (Visita 2).
Verranno inoltre istruiti a non aggiungere o modificare nessuno dei loro normali prodotti per l'igiene orale domiciliare durante quel periodo.
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Sperimentale: B: 6 compresse al giorno
• Gruppo B: Uso quotidiano del prodotto Estratto di aglio invecchiato: assumere tre (3) compresse durante un pasto due volte al giorno. L'etichetta è: Compresse di estratto di aglio per la ricerca - solo per uso di ricerca Istruzioni per l'uso: assumere (3) compresse immediatamente dopo colazione e (3) compresse immediatamente dopo cena ogni giorno. Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto con il coperchio ben chiuso. Data di scadenza: agosto 2022 Si prega di restituire i flaconi vuoti e le compresse in eccesso come richiesto. |
Ai soggetti verrà chiesto di continuare a utilizzare i loro normali prodotti per l'igiene orale domiciliare fino alla visita di distribuzione del prodotto (Visita 2).
Verranno inoltre istruiti a non aggiungere o modificare nessuno dei loro normali prodotti per l'igiene orale domiciliare durante quel periodo.
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Sperimentale: C: 8 compresse al giorno
• Gruppo C: Uso quotidiano del prodotto Estratto di aglio invecchiato: assumere quattro (4) compresse durante un pasto due volte al giorno. L'etichetta è: Compresse di estratto di aglio per la ricerca - solo per uso di ricerca Istruzioni per l'uso: assumere (4) compresse immediatamente dopo colazione e (4) compresse immediatamente dopo cena ogni giorno. Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto con il coperchio ben chiuso. Data di scadenza: agosto 2022 Si prega di restituire i flaconi vuoti e le compresse in eccesso come richiesto. |
Ai soggetti verrà chiesto di continuare a utilizzare i loro normali prodotti per l'igiene orale domiciliare fino alla visita di distribuzione del prodotto (Visita 2).
Verranno inoltre istruiti a non aggiungere o modificare nessuno dei loro normali prodotti per l'igiene orale domiciliare durante quel periodo.
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Comparatore placebo: D: Placebo
• Gruppo C: Uso quotidiano del prodotto Estratto di aglio invecchiato: assumere quattro (4) compresse durante un pasto due volte al giorno. L'etichetta è: Compresse di estratto di aglio per la ricerca - solo per uso di ricerca Istruzioni per l'uso: assumere (4) compresse immediatamente dopo colazione e (4) compresse immediatamente dopo cena ogni giorno. Conservazione: conservare in un luogo fresco e asciutto con il coperchio ben chiuso. Data di scadenza: agosto 2022 Si prega di restituire i flaconi vuoti e le compresse in eccesso come richiesto. |
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sanguinamento gengivale (GBI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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La gengiva deve essere leggermente asciugata all'aria e una sonda parodontale con una punta di 0,5 mm di diametro deve essere inserita nella fessura gengivale fino a una profondità di 2 mm o finché non si avverte una leggera resistenza.
La sonda viene quindi fatta scorrere delicatamente attorno al dente con un angolo di circa 60° e in contatto con l'epitelio sulculare.
Viene utilizzata una forza assiale minima per evitare un'indebita penetrazione nel tessuto e la sonda viene spostata attorno alla fessura, allungando delicatamente l'epitelio.
Ognuna delle 3 aree gengivali, cioè vestibolare, mesiale e linguale, dei denti verrà sondata in questo modo attendendo circa 30 secondi prima di registrare il numero di unità gengivali che sanguinano
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Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 18 mesi
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La profondità di sondaggio della tasca in ogni sito sarà valutata come la distanza dal margine gengivale all'estremità apicale della tasca utilizzando una sonda CPI dell'OMS.
La sonda verrà inserita parallelamente alla superficie della radice e diretta apicalmente verso la posizione percepita dell'apice della radice finché non si avvertirà una leggera resistenza.
Le registrazioni della sonda verranno arrotondate al millimetro più vicino.
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Basale, 12 mesi, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMO-2O-0536
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