AGE对牙周炎的功效
一项为期十八个月的探索性临床研究，旨在评估 AGE 产品对牙周炎的功效，一项剂量反应研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、检查者盲法、4 种治疗平行组研究。 该研究将在以色列哈达萨希伯来大学进行。 将筛选足够数量的受试者，以获得大约 300 名具有中度至深牙周袋、总体健康的成年志愿者。
受试者将被分层并随机分配到具有不同剂量 AGE 的 3 个治疗组中的一组或对照组（安慰剂）。
将要求受试者在研究期间根据产品分发期间向他们提供的书面和口头使用说明在家使用产品。 在基线、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月，受试者将接受口腔软组织检查，并按如下所述进行牙周测量。
所有群体将按照当地规范和标准每 6 个月接受龈上牙科预防治疗。 产品将在基线之后大约每六个月重新供应一次。 在研究进行期间，有进行性牙周病证据（牙袋深度增加≥3毫米、附着丧失或退缩）的受试者将从研究中退出，并按照当地规范进行治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、9112102
- Hebrew University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书并收到同意书副本；
- 年龄在30-60岁之间；
- 研究者/指定人员根据病史/参与研究的最新情况的审查确定，总体健康状况良好；
- 拥有至少 16 颗天然牙齿（不包括第三磨牙），并具有面部和舌部可刻痕表面；
- 至少有 20 个出血部位（GBI 指数得分为 1 或 2 的部位总和）；
- 至少有： 3 个合格的牙周袋部位（PPD 3.5-6 毫米，出血）；
- 同意推迟任何选择性牙科治疗直至研究完成，包括研究方案之外的额外牙科预防；
- 同意在研究期间避免使用任何非研究口腔卫生产品（受试者将被允许继续使用牙线，但他们将被指示不要添加/更改任何其他口腔卫生产品，包括美白产品等）；
- 同意在本研究期间不参加任何其他口腔护理临床研究；
- 同意按计划返回并遵循研究程序；
排除标准：
• 严重牙周病，其特征为脓性渗出液、全身活动性和/或新的严重牙退缩；
- 积极治疗牙周炎；
- 患有需要在牙科手术前预先服用抗生素的健康状况，
- 固定面部或舌侧正畸矫治器或可摘局部假牙；
- 筛选访视前两周内使用过抗生素或氯己定或抗炎药物；
- 研究期间自我报告哺乳、怀孕或打算怀孕；
- 筛查就诊前两个月内进行牙科预防；
- 任何可能干扰受试者安全完成研究的疾病或状况；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：答：每天 4 粒
• A 组：每日使用陈蒜提取物产品：每日两次，随餐服用两 (2) 片。 标签是： 用于研究的大蒜提取物片 - 仅供研究使用 使用说明：每天早餐后立即服用 (2) 片，晚餐后立即服用 (2) 片。 储存： 储存在阴凉、干燥的地方，并盖紧盖子。 有效期：2022 年 8 月 请按要求退回空瓶和多余的药片。 |
将指导受试者继续使用其常规家庭口腔卫生产品，直到产品分发访问（访问 2）。
他们还将被指示在此期间不要添加或更换任何常规的家庭口腔卫生产品。
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实验性的：B：每天6粒
• B 组：每日使用陈蒜提取物产品：每日两次，随餐服用三 (3) 片。 标签是： 用于研究的大蒜提取物片 - 仅供研究使用 使用说明：每天早餐后立即服用 (3) 片，晚餐后立即服用 (3) 片。 储存： 储存在阴凉、干燥的地方，并盖紧盖子。 有效期：2022 年 8 月 请按要求退回空瓶和多余的药片。 |
将指导受试者继续使用其常规家庭口腔卫生产品，直到产品分发访问（访问 2）。
他们还将被指示在此期间不要添加或更换任何常规的家庭口腔卫生产品。
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实验性的：C：每天8粒
• C 组：每日使用陈蒜提取物产品：每日两次，随餐服用四 (4) 片。 标签是： 用于研究的大蒜提取物片 - 仅供研究使用 使用说明：每天早餐后立即服用 (4) 片，晚餐后立即服用 (4) 片。 储存： 储存在阴凉、干燥的地方，并盖紧盖子。 有效期：2022 年 8 月 请按要求退回空瓶和多余的药片。 |
将指导受试者继续使用其常规家庭口腔卫生产品，直到产品分发访问（访问 2）。
他们还将被指示在此期间不要添加或更换任何常规的家庭口腔卫生产品。
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安慰剂比较：D：安慰剂
• C 组：每日使用陈蒜提取物产品：每日两次，随餐服用四 (4) 片。 标签是： 用于研究的大蒜提取物片 - 仅供研究使用 使用说明：每天早餐后立即服用 (4) 片，晚餐后立即服用 (4) 片。 储存： 储存在阴凉、干燥的地方，并盖紧盖子。 有效期：2022 年 8 月 请按要求退回空瓶和多余的药片。 |
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈出血指数 (GBI)
大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月
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应将牙龈轻轻风干，并将尖端直径为 0.5 毫米的牙周探针插入龈缝深度 2 毫米或直至感觉到轻微阻力。
然后，探针以约 60° 的角度围绕牙齿轻轻运行，并与龈沟上皮接触。
使用最小轴向力以避免过度刺入组织，并且探头在缝隙周围移动，轻轻拉伸上皮。
将以这种方式探查牙齿的 3 个牙龈区域（即颊侧、近中和舌侧），等待大约 30 秒，然后记录出血的牙龈单位数
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基线、6 个月、12 个月、18 个月
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探测口袋深度 (PPD)
大体时间：基线、12 个月、18 个月
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每个部位的探查袋深度将使用 WHO CPI 探针评估从牙龈边缘到袋顶端的距离。
探针将平行于牙根表面插入，并指向根尖的感知位置，直到感觉到轻微的阻力。
探头记录将四舍五入到最接近的毫米标记。
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基线、12 个月、18 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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