Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AGE på paradentose

29. februar 2024 opdateret af: Hadassah Medical Organization

En eksplorativ 18 måneders klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​AGE-produkt på parodontitis, en dosisresponsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effektivitet af "AGE blandt på dybe periodontale lommer ved forskellige doser af "AGE" i en periode på 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, undersøger-blindt, 4-behandlings parallelgruppestudie. Undersøgelsen vil blive udført på det hebraiske universitet, Hadassah, Israel. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner vil blive screenet til at opnå ca. 300 generelt raske voksne frivillige med moderate til dybe parodontale lommer.

Forsøgspersoner vil blive stratificeret og tilfældigt fordelt ligeligt til enten én fra de 3 regimen grupper med forskellige doser af AGE eller en kontrolgruppe (Placebo).

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge produkterne derhjemme under undersøgelsens varighed i henhold til de skriftlige og mundtlige brugsanvisninger, som de får under produktdistributionen. Ved baseline, måned 6, måned 12 og måned 18 vil forsøgspersonerne modtage orale bløddelsundersøgelser og vil få foretaget parodontale målinger som beskrevet nedenfor.

Alle grupper vil modtage supra-gingival tandprofylakse hver 6. måned i overensstemmelse med lokale normer og standarder. Produkterne vil blive genforsynet cirka hver sjette måned efter baseline. Under undersøgelsesudførelsen vil forsøgspersoner med tegn på progressiv parodontal sygdom (≥3 mm stigninger i lommedybde, tab af tilknytning eller recession) blive forladt fra undersøgelsen og behandlet efter lokale normer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 9112102
        • Hebrew University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke og modtage en kopi af deres samtykke;
  • være mellem 30-60 år;
  • være i god generel sundhed som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang af sygehistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen;
  • besidde mindst 16 naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder) med ansigts- og linguale scorable overflader;
  • have mindst 20 blødningssteder (summen af ​​steder med en score på 1 eller 2 på GBI-indekset);
  • have mindst: 3 egnede parodontale lommer (PPD 3,5-6 mm, blødning);
  • acceptere at udsætte enhver elektiv tandpleje indtil undersøgelsens afslutning, inklusive yderligere tandprofylakser uden for undersøgelsesprotokollen;
  • acceptere at afstå fra at bruge mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, i undersøgelsens varighed (forsøgspersonen får lov til at fortsætte med at bruge tandtråd, men de vil blive instrueret i ikke at tilføje/ændre andre mundhygiejneprodukter, inklusive blegeprodukter osv.);
  • accepterer ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser af mundpleje i denne undersøgelses varighed;
  • acceptere at vende tilbage til deres planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • • alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller en ny alvorlig recession;

    • aktiv behandling af paradentose;
    • har en medicinsk tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering før tandbehandlinger,
    • faste ansigts- eller linguale ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser;
    • brug af antibiotika eller klorhexidin eller antiinflammatorisk medicin inden for to uger før screeningsbesøget;
    • selvrapportering af pleje, graviditet eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen;
    • tandprofylakse inden for to måneder før screeningsbesøget;
    • enhver sygdom eller tilstand, der kunne forventes at interferere med, at forsøgspersonen sikkert afslutter undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: 4 tabletter om dagen

• Gruppe A: Daglig brug af lagret hvidløgsekstraktprodukt: Tag to (2) tabletter med et måltid to gange dagligt.

Mærket er:

Hvidløgsekstrakttabletter til forskning - kun til forskningsbrug Brugsanvisning: Tag (2) tabletter umiddelbart efter morgenmaden og (2) tabletter umiddelbart efter aftensmaden hver dag.

Opbevaring: Opbevares køligt, tørt med låget tæt lukket. Udløbsdato: august 2022 Venligst returner tomme flasker og overskydende tabletter som anmodet.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fortsætte med at bruge deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet indtil produktdistributionsbesøget (besøg 2). De vil også blive instrueret i ikke at tilføje eller ændre nogen af ​​deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet i løbet af den tid.
Eksperimentel: B: 6 tabletter om dagen

• Gruppe B: Daglig brug af lagret hvidløgsekstraktprodukt: Tag tre (3) tabletter med et måltid to gange dagligt.

Mærket er:

Hvidløgsekstrakttabletter til forskning - kun til forskningsbrug Brugsanvisning: Tag (3) tabletter umiddelbart efter morgenmaden og (3) tabletter umiddelbart efter aftensmaden hver dag.

Opbevaring: Opbevares køligt, tørt med låget tæt lukket. Udløbsdato: august 2022 Venligst returner tomme flasker og overskydende tabletter som anmodet.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fortsætte med at bruge deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet indtil produktdistributionsbesøget (besøg 2). De vil også blive instrueret i ikke at tilføje eller ændre nogen af ​​deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet i løbet af den tid.
Eksperimentel: C: 8 tabletter om dagen

• Gruppe C: Daglig brug af lagret hvidløgsekstraktprodukt: Tag fire (4) tabletter med et måltid to gange dagligt.

Mærket er:

Hvidløgsekstrakttabletter til forskning - kun til forskningsbrug Brugsanvisning: Tag (4) tabletter umiddelbart efter morgenmaden og (4) tabletter umiddelbart efter aftensmaden hver dag.

Opbevaring: Opbevares køligt, tørt med låget tæt lukket. Udløbsdato: august 2022 Venligst returner tomme flasker og overskydende tabletter som anmodet.

Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fortsætte med at bruge deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet indtil produktdistributionsbesøget (besøg 2). De vil også blive instrueret i ikke at tilføje eller ændre nogen af ​​deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet i løbet af den tid.
Placebo komparator: D: Placebo

• Gruppe C: Daglig brug af lagret hvidløgsekstraktprodukt: Tag fire (4) tabletter med et måltid to gange dagligt.

Mærket er:

Hvidløgsekstrakttabletter til forskning - kun til forskningsbrug Brugsanvisning: Tag (4) tabletter umiddelbart efter morgenmaden og (4) tabletter umiddelbart efter aftensmaden hver dag.

Opbevaring: Opbevares køligt, tørt med låget tæt lukket. Udløbsdato: august 2022 Venligst returner tomme flasker og overskydende tabletter som anmodet.

Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival blødningsindeks (GBI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Tandkødet skal lufttørres let, og en parodontal sonde med en spids på 0,5 mm i diameter indsættes i tandkødsspalten til en dybde på 2 mm, eller indtil der mærkes let modstand. Sonden køres derefter forsigtigt rundt om tanden i en vinkel på ca. 60° og i kontakt med det sulkulære epitel. Minimum aksial kraft bruges til at undgå unødig penetration ind i vævet, og sonden flyttes rundt i sprækken, hvorved epitelet forsigtigt strækkes. Hvert af de 3 tandkødsområder, dvs. bukkalt, mesialt og lingualt, af tænderne vil blive sonderet på denne måde, mens de venter ca. 30 sekunder, før der registreres antallet af tandkødsenheder, der bløder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
Probing Pocket Depth på hvert sted vil blive vurderet som afstanden fra tandkødsmargenen til den apikale ende af lommen ved hjælp af en WHO CPI-sonde. Sonden vil blive indsat parallelt med rodoverfladen og rettet apikalt mod den opfattede placering af rodens spids, indtil der mærkes let modstand. Sondeoptagelser vil blive rundet af til nærmeste millimetermærke.
Baseline, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMO-2O-0536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner