- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06287424
Effekten af AGE på paradentose
En eksplorativ 18 måneders klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af AGE-produkt på parodontitis, en dosisresponsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, undersøger-blindt, 4-behandlings parallelgruppestudie. Undersøgelsen vil blive udført på det hebraiske universitet, Hadassah, Israel. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner vil blive screenet til at opnå ca. 300 generelt raske voksne frivillige med moderate til dybe parodontale lommer.
Forsøgspersoner vil blive stratificeret og tilfældigt fordelt ligeligt til enten én fra de 3 regimen grupper med forskellige doser af AGE eller en kontrolgruppe (Placebo).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge produkterne derhjemme under undersøgelsens varighed i henhold til de skriftlige og mundtlige brugsanvisninger, som de får under produktdistributionen. Ved baseline, måned 6, måned 12 og måned 18 vil forsøgspersonerne modtage orale bløddelsundersøgelser og vil få foretaget parodontale målinger som beskrevet nedenfor.
Alle grupper vil modtage supra-gingival tandprofylakse hver 6. måned i overensstemmelse med lokale normer og standarder. Produkterne vil blive genforsynet cirka hver sjette måned efter baseline. Under undersøgelsesudførelsen vil forsøgspersoner med tegn på progressiv parodontal sygdom (≥3 mm stigninger i lommedybde, tab af tilknytning eller recession) blive forladt fra undersøgelsen og behandlet efter lokale normer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112102
- Hebrew University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give skriftligt informeret samtykke og modtage en kopi af deres samtykke;
- være mellem 30-60 år;
- være i god generel sundhed som bestemt af investigator/udpeget baseret på en gennemgang af sygehistorien/opdateringen for deltagelse i undersøgelsen;
- besidde mindst 16 naturlige tænder (eksklusive tredje kindtænder) med ansigts- og linguale scorable overflader;
- have mindst 20 blødningssteder (summen af steder med en score på 1 eller 2 på GBI-indekset);
- have mindst: 3 egnede parodontale lommer (PPD 3,5-6 mm, blødning);
- acceptere at udsætte enhver elektiv tandpleje indtil undersøgelsens afslutning, inklusive yderligere tandprofylakser uden for undersøgelsesprotokollen;
- acceptere at afstå fra at bruge mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, i undersøgelsens varighed (forsøgspersonen får lov til at fortsætte med at bruge tandtråd, men de vil blive instrueret i ikke at tilføje/ændre andre mundhygiejneprodukter, inklusive blegeprodukter osv.);
- accepterer ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser af mundpleje i denne undersøgelses varighed;
- acceptere at vende tilbage til deres planlagte besøg og følge undersøgelsesprocedurer;
Ekskluderingskriterier:
• alvorlig periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller en ny alvorlig recession;
- aktiv behandling af paradentose;
- har en medicinsk tilstand, der kræver antibiotisk præmedicinering før tandbehandlinger,
- faste ansigts- eller linguale ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser;
- brug af antibiotika eller klorhexidin eller antiinflammatorisk medicin inden for to uger før screeningsbesøget;
- selvrapportering af pleje, graviditet eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen;
- tandprofylakse inden for to måneder før screeningsbesøget;
- enhver sygdom eller tilstand, der kunne forventes at interferere med, at forsøgspersonen sikkert afslutter undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: 4 tabletter om dagen
• Gruppe A: Daglig brug af lagret hvidløgsekstraktprodukt: Tag to (2) tabletter med et måltid to gange dagligt. Mærket er: Hvidløgsekstrakttabletter til forskning - kun til forskningsbrug Brugsanvisning: Tag (2) tabletter umiddelbart efter morgenmaden og (2) tabletter umiddelbart efter aftensmaden hver dag. Opbevaring: Opbevares køligt, tørt med låget tæt lukket. Udløbsdato: august 2022 Venligst returner tomme flasker og overskydende tabletter som anmodet. |
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fortsætte med at bruge deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet indtil produktdistributionsbesøget (besøg 2).
De vil også blive instrueret i ikke at tilføje eller ændre nogen af deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet i løbet af den tid.
|
|
Eksperimentel: B: 6 tabletter om dagen
• Gruppe B: Daglig brug af lagret hvidløgsekstraktprodukt: Tag tre (3) tabletter med et måltid to gange dagligt. Mærket er: Hvidløgsekstrakttabletter til forskning - kun til forskningsbrug Brugsanvisning: Tag (3) tabletter umiddelbart efter morgenmaden og (3) tabletter umiddelbart efter aftensmaden hver dag. Opbevaring: Opbevares køligt, tørt med låget tæt lukket. Udløbsdato: august 2022 Venligst returner tomme flasker og overskydende tabletter som anmodet. |
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fortsætte med at bruge deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet indtil produktdistributionsbesøget (besøg 2).
De vil også blive instrueret i ikke at tilføje eller ændre nogen af deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet i løbet af den tid.
|
|
Eksperimentel: C: 8 tabletter om dagen
• Gruppe C: Daglig brug af lagret hvidløgsekstraktprodukt: Tag fire (4) tabletter med et måltid to gange dagligt. Mærket er: Hvidløgsekstrakttabletter til forskning - kun til forskningsbrug Brugsanvisning: Tag (4) tabletter umiddelbart efter morgenmaden og (4) tabletter umiddelbart efter aftensmaden hver dag. Opbevaring: Opbevares køligt, tørt med låget tæt lukket. Udløbsdato: august 2022 Venligst returner tomme flasker og overskydende tabletter som anmodet. |
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fortsætte med at bruge deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet indtil produktdistributionsbesøget (besøg 2).
De vil også blive instrueret i ikke at tilføje eller ændre nogen af deres almindelige mundhygiejneprodukter til hjemmet i løbet af den tid.
|
|
Placebo komparator: D: Placebo
• Gruppe C: Daglig brug af lagret hvidløgsekstraktprodukt: Tag fire (4) tabletter med et måltid to gange dagligt. Mærket er: Hvidløgsekstrakttabletter til forskning - kun til forskningsbrug Brugsanvisning: Tag (4) tabletter umiddelbart efter morgenmaden og (4) tabletter umiddelbart efter aftensmaden hver dag. Opbevaring: Opbevares køligt, tørt med låget tæt lukket. Udløbsdato: august 2022 Venligst returner tomme flasker og overskydende tabletter som anmodet. |
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival blødningsindeks (GBI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Tandkødet skal lufttørres let, og en parodontal sonde med en spids på 0,5 mm i diameter indsættes i tandkødsspalten til en dybde på 2 mm, eller indtil der mærkes let modstand.
Sonden køres derefter forsigtigt rundt om tanden i en vinkel på ca. 60° og i kontakt med det sulkulære epitel.
Minimum aksial kraft bruges til at undgå unødig penetration ind i vævet, og sonden flyttes rundt i sprækken, hvorved epitelet forsigtigt strækkes.
Hvert af de 3 tandkødsområder, dvs. bukkalt, mesialt og lingualt, af tænderne vil blive sonderet på denne måde, mens de venter ca. 30 sekunder, før der registreres antallet af tandkødsenheder, der bløder
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Probing Pocket Depth på hvert sted vil blive vurderet som afstanden fra tandkødsmargenen til den apikale ende af lommen ved hjælp af en WHO CPI-sonde.
Sonden vil blive indsat parallelt med rodoverfladen og rettet apikalt mod den opfattede placering af rodens spids, indtil der mærkes let modstand.
Sondeoptagelser vil blive rundet af til nærmeste millimetermærke.
|
Baseline, 12 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMO-2O-0536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering