A eficácia do AGE na periodontite
Um estudo clínico exploratório de dezoito meses para avaliar a eficácia do produto AGE na periodontite, um estudo de resposta à dose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, cego para o examinador e de grupos paralelos de 4 tratamentos. O estudo será conduzido na Universidade Hebraica, Hadassah, Israel. Um número suficiente de indivíduos será avaliado para obter aproximadamente 300 voluntários adultos geralmente saudáveis com bolsas periodontais moderadas a profundas.
Os indivíduos serão estratificados e designados aleatoriamente igualmente para um dos 3 grupos de regime com diferentes doses de AGE ou um grupo de controle (Placebo).
Os participantes serão solicitados a usar os produtos em casa durante o estudo de acordo com as instruções de uso escritas e verbais fornecidas a eles durante a distribuição do produto. Na linha de base, mês 6, mês 12 e mês 18, os indivíduos receberão exames orais de tecidos moles e farão medições periodontais conforme descrito abaixo.
Todos os grupos receberão profilaxias dentárias supragengivais a cada 6 meses, de acordo com as normas e padrões locais. Os produtos serão reabastecidos aproximadamente a cada seis meses após a linha de base. Durante a condução do estudo, os indivíduos com evidência de doença periodontal progressiva (aumento ≥3 mm na profundidade da bolsa, perda de inserção ou recessão) serão retirados do estudo e tratados de acordo com as normas locais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9112102
- Hebrew University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dar consentimento informado por escrito e receber uma cópia do seu consentimento;
- ter entre 30 e 60 anos;
- estar com boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador/pessoa designada com base em uma revisão do histórico médico/atualização para participação no estudo;
- possuir no mínimo 16 dentes naturais (excluindo terceiros molares) com superfícies escoráveis facial e lingual;
- ter pelo menos 20 locais de sangramento (somatório dos locais com pontuação 1 ou 2 no índice GBI);
- ter pelo menos: 3 locais elegíveis de bolsas periodontais (PPD 3,5-6 mm, sangramento);
- concordar em adiar qualquer odontologia eletiva até a conclusão do estudo, incluindo profilaxias dentárias adicionais fora do protocolo do estudo;
- concordar em abster-se de usar quaisquer produtos de higiene oral que não sejam do estudo durante a duração do estudo (o sujeito poderá continuar usando fio dental, mas será instruído a não adicionar/alterar quaisquer outros produtos de higiene oral, incluindo produtos de clareamento, etc.);
- concordar em não participar de qualquer outro estudo clínico de higiene bucal durante a duração deste estudo;
- concordar em retornar para as visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
Critério de exclusão:
• doença periodontal grave, caracterizada por exsudato purulento, mobilidade generalizada e/ou nova recessão grave;
- tratamento ativo para periodontite;
- ter uma condição médica que requer pré-medicação com antibióticos antes de procedimentos odontológicos,
- aparelhos ortodônticos fixos faciais ou linguais ou próteses parciais removíveis;
- uso de antibióticos ou clorexidina ou medicamentos antiinflamatórios nas duas semanas anteriores à consulta de triagem;
- autorrelato de amamentação, gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo;
- profilaxia dentária nos dois meses anteriores à consulta de triagem;
- quaisquer doenças ou condições que possam interferir na conclusão segura do estudo pelo sujeito;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R: 4 comprimidos por dia
• Grupo A: Uso diário do produto Extrato de Alho Envelhecido: Tomar dois (2) comprimidos com as refeições, duas vezes ao dia. O rótulo é: Comprimidos de extrato de alho para pesquisa - apenas para uso em pesquisa Instruções de uso: Tome (2) comprimidos imediatamente após o café da manhã e (2) comprimidos imediatamente após o jantar, todos os dias. Armazenamento: Armazenar em local fresco e seco com a tampa bem fechada. Data de validade: agosto de 2022 Devolva os frascos vazios e os comprimidos em excesso conforme solicitado. |
Os participantes serão instruídos a continuar usando seus produtos regulares de higiene bucal doméstica até a Visita de Distribuição do Produto (Visita 2).
Eles também serão instruídos a não adicionar ou alterar nenhum de seus produtos regulares de higiene bucal doméstica durante esse período.
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Experimental: B: 6 comprimidos por dia
• Grupo B: Uso diário do produto Extrato de Alho Envelhecido: Tomar três (3) comprimidos com as refeições, duas vezes ao dia. O rótulo é: Comprimidos de extrato de alho para pesquisa - apenas para uso em pesquisa Instruções de uso: Tome (3) comprimidos imediatamente após o café da manhã e (3) comprimidos imediatamente após o jantar, todos os dias. Armazenamento: Armazenar em local fresco e seco com a tampa bem fechada. Data de validade: agosto de 2022 Devolva os frascos vazios e os comprimidos em excesso conforme solicitado. |
Os participantes serão instruídos a continuar usando seus produtos regulares de higiene bucal doméstica até a Visita de Distribuição do Produto (Visita 2).
Eles também serão instruídos a não adicionar ou alterar nenhum de seus produtos regulares de higiene bucal doméstica durante esse período.
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Experimental: C: 8 comprimidos por dia
• Grupo C: Uso diário do produto Extrato de Alho Envelhecido: Tomar quatro (4) comprimidos com as refeições, duas vezes ao dia. O rótulo é: Comprimidos de extrato de alho para pesquisa - apenas para uso em pesquisa Instruções de uso: Tome (4) comprimidos imediatamente após o café da manhã e (4) comprimidos imediatamente após o jantar, todos os dias. Armazenamento: Armazenar em local fresco e seco com a tampa bem fechada. Data de validade: agosto de 2022 Devolva os frascos vazios e os comprimidos em excesso conforme solicitado. |
Os participantes serão instruídos a continuar usando seus produtos regulares de higiene bucal doméstica até a Visita de Distribuição do Produto (Visita 2).
Eles também serão instruídos a não adicionar ou alterar nenhum de seus produtos regulares de higiene bucal doméstica durante esse período.
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Comparador de Placebo: D: Placebo
• Grupo C: Uso diário do produto Extrato de Alho Envelhecido: Tomar quatro (4) comprimidos com as refeições, duas vezes ao dia. O rótulo é: Comprimidos de extrato de alho para pesquisa - apenas para uso em pesquisa Instruções de uso: Tome (4) comprimidos imediatamente após o café da manhã e (4) comprimidos imediatamente após o jantar, todos os dias. Armazenamento: Armazenar em local fresco e seco com a tampa bem fechada. Data de validade: agosto de 2022 Devolva os frascos vazios e os comprimidos em excesso conforme solicitado. |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sangramento gengival (GBI)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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A gengiva deve ser levemente seca ao ar e uma sonda periodontal com ponta de 0,5 mm de diâmetro inserida na fenda gengival até uma profundidade de 2 mm ou até sentir uma leve resistência.
A sonda é então passada suavemente ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60° e em contato com o epitélio sulcular.
A força axial mínima é usada para evitar a penetração indevida no tecido e a sonda é movida ao redor da fenda, esticando suavemente o epitélio.
Cada uma das 3 áreas gengivais, ou seja, bucal, mesial e lingual, dos dentes será sondada desta maneira, aguardando aproximadamente 30 segundos antes de registrar o número de unidades gengivais que sangram
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses
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Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 18 meses
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A profundidade da bolsa de sondagem em cada local será avaliada como a distância da margem gengival até a extremidade apical da bolsa usando uma sonda CPI da OMS.
A sonda será inserida paralelamente à superfície da raiz e direcionada apicalmente em direção à localização percebida do ápice da raiz até sentir uma leve resistência.
As gravações da sonda serão arredondadas para a marca milimétrica mais próxima.
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Linha de base, 12 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMO-2O-0536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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