De werkzaamheid van AGE bij parodontitis
Een verkennend klinisch onderzoek van achttien maanden om de werkzaamheid van het AGE-product op parodontitis te evalueren, een dosis-responsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, onderzoekerblinde, parallelle groepsstudie met 4 behandelingen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Hebreeuwse Universiteit, Hadassah, Israël. Er zal een voldoende aantal proefpersonen worden gescreend om ongeveer 300 doorgaans gezonde volwassen vrijwilligers met matige tot diepe parodontale pockets te verkrijgen.
De proefpersonen worden gestratificeerd en willekeurig toegewezen aan één van de drie behandelgroepen met verschillende doses AGE of aan een controlegroep (Placebo).
Proefpersonen wordt verzocht de producten tijdens de duur van het onderzoek thuis te gebruiken volgens de schriftelijke en mondelinge gebruiksinstructies die hen tijdens de distributie van het product worden gegeven. Bij baseline, maand 6, maand 12 en maand 18 zullen proefpersonen orale onderzoeken naar zacht weefsel ondergaan en zullen parodontale metingen worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven.
Alle groepen krijgen elke zes maanden supragingivale tandheelkundige profylaxe, in overeenstemming met de lokale normen en standaarden. Producten worden na Baseline ongeveer elke zes maanden opnieuw geleverd. Tijdens de uitvoering van het onderzoek zullen proefpersonen met tekenen van progressieve parodontitis (≥3 mm toename van de pocketdiepte, verlies van hechting of recessie) uit het onderzoek worden verwijderd en worden behandeld volgens de lokale normen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112102
- Hebrew University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een kopie van hun toestemming ontvangen;
- tussen de 30 en 60 jaar oud zijn;
- in goede algemene gezondheid verkeren zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon op basis van een beoordeling van de medische geschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek;
- beschikken over minimaal 16 natuurlijke tanden (exclusief derde kiezen) met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken;
- als u ten minste 20 bloedingsplaatsen heeft (som van de plaatsen met een score van 1 of 2 op de GBI-index);
- minimaal: 3 geschikte parodontale pocketplaatsen (PPD 3,5-6 mm, bloeding);
- ermee instemmen om eventuele electieve tandheelkunde uit te stellen tot de voltooiing van de studie, inclusief aanvullende tandheelkundige profylaxen buiten het studieprotocol;
- ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen mondhygiëneproducten te gebruiken die niet in het onderzoek zijn opgenomen (de proefpersoon mag floss blijven gebruiken, maar krijgt de instructie om geen andere mondhygiëneproducten toe te voegen/te wijzigen, inclusief bleekproducten enz.);
- ermee instemt om tijdens de duur van dit onderzoek niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek op het gebied van de mondzorg;
- ermee instemmen terug te keren voor hun geplande bezoeken en de studieprocedures te volgen;
Uitsluitingscriteria:
• ernstige parodontitis, gekenmerkt door purulent exsudaat, gegeneraliseerde mobiliteit en/of een nieuwe ernstige recessie;
- actieve behandeling van parodontitis;
- een medische aandoening hebben die pre-medicatie met antibiotica vereist voorafgaand aan tandheelkundige ingrepen,
- vaste gezichts- of linguale orthodontische apparaten of uitneembare gedeeltelijke prothesen;
- gebruik van antibiotica of chloorhexidine of ontstekingsremmende medicijnen binnen twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- zelfrapportage over borstvoeding, zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- tandheelkundige profylaxe binnen twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- eventuele ziekten of aandoeningen waarvan verwacht kan worden dat ze de proefpersoon belemmeren om het onderzoek veilig af te ronden;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: 4 tabletten per dag
• Groep A: Dagelijks gebruik van het product Aged Garlic Extract: Neem tweemaal daags twee (2) tabletten bij een maaltijd. Het etiket is: Knoflookextracttabletten voor onderzoek - alleen voor onderzoeksgebruik. Gebruiksaanwijzing: Neem elke dag (2) tabletten onmiddellijk na het ontbijt en (2) tabletten onmiddellijk na het avondeten. Opslag: Bewaren op een koele, droge plaats met het deksel goed gesloten. Vervaldatum: augustus 2022 Gelieve lege flessen en overtollige tabletten terug te sturen zoals gevraagd. |
De proefpersonen krijgen de instructie om hun gewone mondhygiëneproducten voor thuis te blijven gebruiken tot het productdistributiebezoek (bezoek 2).
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om gedurende die tijd geen van hun reguliere mondhygiëneproducten voor thuis toe te voegen of te wijzigen.
|
|
Experimenteel: B: 6 tabletten per dag
• Groep B: Dagelijks gebruik van het product Aged Garlic Extract: Neem tweemaal daags drie (3) tabletten bij een maaltijd. Het etiket is: Knoflookextracttabletten voor onderzoek - alleen voor onderzoeksgebruik. Gebruiksaanwijzing: Neem elke dag (3) tabletten onmiddellijk na het ontbijt en (3) tabletten onmiddellijk na het avondeten. Opslag: Bewaren op een koele, droge plaats met het deksel goed gesloten. Vervaldatum: augustus 2022 Gelieve lege flessen en overtollige tabletten terug te sturen zoals gevraagd. |
De proefpersonen krijgen de instructie om hun gewone mondhygiëneproducten voor thuis te blijven gebruiken tot het productdistributiebezoek (bezoek 2).
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om gedurende die tijd geen van hun reguliere mondhygiëneproducten voor thuis toe te voegen of te wijzigen.
|
|
Experimenteel: C: 8 tabletten per dag
• Groep C: Dagelijks gebruik van het product Aged Garlic Extract: Neem tweemaal daags vier (4) tabletten bij een maaltijd. Het etiket is: Knoflookextracttabletten voor onderzoek - alleen voor onderzoeksgebruik. Gebruiksaanwijzing: Neem elke dag (4) tabletten onmiddellijk na het ontbijt en (4) tabletten onmiddellijk na het avondeten. Opslag: Bewaren op een koele, droge plaats met het deksel goed gesloten. Vervaldatum: augustus 2022 Gelieve lege flessen en overtollige tabletten terug te sturen zoals gevraagd. |
De proefpersonen krijgen de instructie om hun gewone mondhygiëneproducten voor thuis te blijven gebruiken tot het productdistributiebezoek (bezoek 2).
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om gedurende die tijd geen van hun reguliere mondhygiëneproducten voor thuis toe te voegen of te wijzigen.
|
|
Placebo-vergelijker: D: Placebo
• Groep C: Dagelijks gebruik van het product Aged Garlic Extract: Neem tweemaal daags vier (4) tabletten bij een maaltijd. Het etiket is: Knoflookextracttabletten voor onderzoek - alleen voor onderzoeksgebruik. Gebruiksaanwijzing: Neem elke dag (4) tabletten onmiddellijk na het ontbijt en (4) tabletten onmiddellijk na het avondeten. Opslag: Bewaren op een koele, droge plaats met het deksel goed gesloten. Vervaldatum: augustus 2022 Gelieve lege flessen en overtollige tabletten terug te sturen zoals gevraagd. |
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvleesbloedingsindex (GBI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
Het tandvlees moet lichtjes aan de lucht worden gedroogd en een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 mm moet in de gingivale spleet worden ingebracht tot een diepte van 2 mm of totdat er lichte weerstand wordt gevoeld.
Vervolgens wordt de sonde voorzichtig rond de tand geleid onder een hoek van ongeveer 60° en in contact met het sulcusepitheel.
Er wordt een minimale axiale kracht gebruikt om onnodige penetratie in het weefsel te voorkomen en de sonde wordt rond de spleet bewogen, waarbij het epitheel voorzichtig wordt uitgerekt.
Elk van de drie gingivale gebieden, d.w.z. buccaal, mesiaal en linguaal, van de tanden wordt op deze manier onderzocht, waarbij ongeveer 30 seconden worden gewacht voordat het aantal gingivale eenheden wordt geregistreerd dat bloedt.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden
|
|
Pocketdiepte onderzoeken (PPD)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
Het onderzoeken van de pocketdiepte op elke locatie wordt beoordeeld als de afstand van de gingivarand tot het apicale uiteinde van de pocket, met behulp van een WHO CPI-sonde.
De sonde wordt parallel aan het worteloppervlak ingebracht en apicaal naar de waargenomen locatie van de top van de wortel gericht totdat er lichte weerstand wordt gevoeld.
Sondeopnamen worden afgerond op de dichtstbijzijnde millimetermarkering.
|
Basislijn, 12 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMO-2O-0536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .